中國質量新聞網訊 湖南省藥品監督管理局發布行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2020〕4號）。
湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2020〕4號）
當事人：湖南永康醫療器械有限公司
主體資格證照名稱： 營業執照
統一社會信用代碼（註冊號）：914307266985760273
住所（住址）：湖南省常德市臨澧縣經濟開發區金誠創業基地內5棟A座
法定代表人（負責人、經營者）：孫宏貴
2020年1月6日，我局收到陝西省醫療器械質量監督檢驗院承檢的湖南永康醫療器械有限公司生產的普通醫用口罩（批號為20190903）不合格報告（報告編號為SJ2019K0059）,經檢驗，口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力不符合經註冊產品技術要求。1月8日我局執法人員依法送達後，你公司在規定期限內未提出復驗申請，我局於2020年2月6日予以立案。
經查實，你公司共生產上述批次產品7750袋（每袋10隻），500隻用於抽樣，其餘全部銷售完畢，沒有庫存，銷售單價為0.9-1.1元/袋，貨值金額7392元。接到不合格報告書後，你公司按要求立即啟動主動召回程序，並按要求進行了整改。
經審查，你公司的上述行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款「醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求」。
依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項規定：「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬的；並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的」規定。據此，我局決定對你公司給予處罰款25000元行政處罰。
你公司應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶(帳號：368120100100249628；開戶行：興業銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，並依據法律規定，將已經採取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強制執行。
如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政複議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政複議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
湖南省藥品監督管理局
（印章）
年 月 日