國內最大的B肝疫苗生產企業深圳康泰生物製品股份有限公司陷入嬰兒注射B肝疫苗死亡風波。
針對深圳嬰兒死亡事件，康泰生物公布了初步的調查結論，宣布涉事的C201207088和C201207090兩個批次的重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）在生產、儲存、運輸等環節均按照規程，符合國家規定和GMP的要求，對於嬰兒死亡事件描述為「疑似偶合死亡事件」。
目前，「嬰兒疑似接種B肝疫苗死亡」已經增至8例，而嬰兒具體的死亡原因仍在調查之中。國內疫苗界一位權威人士表示，嬰兒死亡是否與康泰生物的B肝疫苗有關還不能下定論。不過，這位權威人士指出，中國疫苗質量標準跟國際沒有標準差別，有些標準甚至高於國外，在正式結果發布之前，公眾大可不必恐慌。
21世紀網了解到，康泰生物在B肝疫苗領域已經長達20年，具有深厚的背景。而嬰兒注射B肝疫苗死亡事件並非只有2013年才出現，康泰生物屢次出現注射嬰兒死亡風波，不過最終都未認定跟康泰生物的疫苗有關。
而眼下的情況是，康泰生物已經成為眾矢之的。12月20日，國家食藥監總局和國家衛生計生委聯合發出通知，要求暫停使用康泰生物的全部批次重組B型肝炎疫苗。
同時，各醫院都在極力撇清與康泰生物的關係。21世紀網致電北京的部分婦產醫院，其均表示沒有選用康泰生物的產品，有的醫院則明確表示，一直以來用的都是石家莊某企業的產品。
死亡事件頻現
據深圳市衛生計生委21日通報，12月19日中午，該委接到深圳市疾控中心報告，深圳市龍崗區南灣人民醫院產科有一例新生兒死亡病例，該新生兒死亡前曾接種過深圳康泰生物製品股份有限公司生產的B肝疫苗，家長懷疑其孩子突發死亡與本次接種疫苗有關。目前，尚不能確定該死亡病例是否與接種疫苗有關，需要等醫學鑑定結果才能明確診斷。
據詳細資料顯示，一名男嬰12月17日10時31分「剖宮產術」出生，10時35分、10時37分，醫生按診療常規分別給新生兒肌肉注射維生素K15mg、B肝疫苗(康泰生物生產)10ug。10時39分，新生兒突發麵色紫紺，呼吸不規則，哭聲小，該院立即實施搶救。11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。
針對此事件，康泰生物公布了初步的調查結論，宣布涉事的C201207088和C201207090兩個批次的重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）在生產、儲存、運輸等環節均按照規程，符合國家規定和GMP的要求，對於嬰兒死亡時間描述為「疑似偶合死亡事件」。
而這不是康泰生物的B肝疫苗第一次面臨這樣的問題。廣東省疾控中心證實，11月至今，廣東省共報告4例疑似接種深圳康泰重組B肝疫苗(釀酒酵母)後死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，12月21日四川眉山有出現一例，全國累計疑似注射B肝疫苗死亡嬰兒病例已達8例。
雖然康泰生物一再強調其疫苗安全，不過如此密集地出現多起嬰兒死亡事件，已經不可避免地讓這家公司置於風口浪尖。
B肝疫苗屬於國家計劃內的免費疫苗，國內天壇生物、華北製藥、大連漢信生物等都有能力生產，康泰生物則是最大的生產企業。就在2013年11月18日，康泰的疫苗生產基地在深圳光明新區奠基，該基地建成後將是全亞洲最大的疫苗生產工廠。
與深圳的患兒類似的情況也曾在2000年發生。
2000年5月25日上午11時，6個月大的徐某在山東省萊西市某接種門診，注射第三針B肝疫苗，患兒右上臂三角肌肌肉注射0.5ml/5ug基因工程B肝疫苗（深圳康泰生物製品有限公司，批號2000102-1，失效期為2002年3月）。
而當日下午3:30患兒出現抽風，4:20患兒全身青紫，心跳，呼吸消失，瞳孔散大，心電監護呈現慢而無效的心電波，經搶救無效死亡。
不過，最終的結果顯示和康泰生物的B肝疫苗沒有關係。經過解剖後的病理診斷顯示，該嬰兒間質性心肌炎,心肌間質內可見瀰漫炎症細胞浸潤以淋巴細胞為主。腦組織中一重度水腫，小膠質細胞增生顯著，小血管擴張淤血，血管周圍可見「袖套」狀淋巴細胞浸潤並可見散在衛星現象，考慮腦炎。間質性肺炎，細支氣管周圍及間質內可見散在淋巴細胞浸潤；肺淤血、肺水腫。
據資料顯示，當日接種門診兒童較多，接種大夫未仔細詢問健康史，而患兒家長又隱瞞病情，專家預防接種異常反應診斷小組鑑定，認定導致死亡的原因是心肌炎和腦炎所致。
同時，2011年，由深圳康泰生物製品股份有限公司、北京大學醫學部、江蘇省疾病預防控制中心和中國食品藥品檢定研究院聯合發布《10微克/劑重組B型肝炎疫苗(釀酒酵母)接種新生兒的安全性評價研究》。
研究結果顯示，康泰公司生產的10μg/劑HepB-SCY接種新生兒有良好的安全性,常見不良反應為疼痛、發熱和皮膚黏膜。
背景深厚
而處於風口浪尖的康泰生物，具有十分特殊的B肝疫苗背景。
B肝病毒(HVB)感染曾在中國十分流行。為了保護新生兒及下一代，接種B肝疫苗成為最有效的手段。
1989年默克公司同意出售其重組B肝疫苗技術給中國，中國政府選擇北京生物製品研究所（北京所）和康泰生物進行技術轉讓和生產。
雙方達成了三項協議：在中國生產的疫苗質量必須和默克現有水平相一致，每個生產廠家年產量應為2000萬支；默克和中方同意共同承擔工藝設計，而中方負責生產車間的工程、設計、建設和生產操作；中方工程師在默克工程師的指導下要把工藝生產設備模塊化。另外默克的操作和質控規程應在中國使用。
康泰生物1992年正式成立，是國家原材料投資公司、深圳廣信生物工程公司和香港廣信實業公司合資興辦的股份制企業。
1993年底，康泰廠房落成，隨後默克的四名專家協助康泰進行生產。1995年康泰重組B肝疫苗獲生產許可證。當默克專家離開後，生產工藝方面的許多問題仍未得到解決，例如產量達不到默克平均水平，產品比活在合格標準的下限，幾乎所有的原材料都是從默克公司引進等。康泰用國產品逐個取代昂貴的進口原材料，每年降低生產成本10萬美元。所有工藝改造和材料替代都經過嚴格的質量驗證程序。經過不斷的工藝改進，康泰的產量和質量逐步提高，成為中國最大的B肝疫苗生產企業。
1997年，康泰生物的產量達到4000萬支，佔領了60%的國內市場。1996年中國衛生部宣布在3年內逐步用重組B肝疫苗取代血源疫苗。1997年中國國家科委給康泰疫苗頒發「國家級新產品」證書。
2002年12月，財政部和深圳市政府批准康泰生物由國家開發投資公司、上海華瑞投資有限公司、北京高新技術創業投資股份有限公司、湖南高科技創業投資有限公司、上海交大昂立股份有限公司作為發起人，整體改制為股份有限公司，並進入上市輔導期。
2005年9月，康泰生物正式向中國證監會深圳監管局遞交上市輔導驗收材料並通過審查，完成公司上市輔導工作。
2008年9月，康泰生物成功進行戰略性重組，新增深圳市瑞源達投資有限公司等三家股東，註冊資本增加至3.57億人民幣。
不過，康泰生物最終沒有上市，2009年開始，五大發起人中除了國家開發投資公司外，其餘四家相繼轉讓股份，退出對康泰生物的投資。如此一家背景深厚的公司相繼被戰略投資者拋棄，至今仍讓人疑惑。
2009年6月,湖南湘投高科在湖南產交所出讓康泰生物2.45%的股權,與交大昂立出讓的股權比例相同,掛牌價1909萬元,比昂立多賣了400萬。
二股東國投高科在2009年末把康泰生物27.45%的股權在天津產交所掛牌,底價1.67億;2010年5月6日,三股東上海華瑞投資有限公司將所持有的康泰13.73%股權在上海產交所掛牌,價格為8330萬元,較7120萬元的淨資產溢價約17%。
而2010年8月，交大昂立出售康泰生物2.45%股權的掛牌價格為1500多萬,而交大昂立8年前的參股價卻是1920萬元，賠本出局。
嬰兒死亡原因仍待調查
嬰兒死亡事件發生後，康泰生物陷入輿論漩渦，不過康泰生物的B肝疫苗是否是嬰兒的致死因素目前沒有來自官方的權威消息。
12月20日，國家食藥監總局和國家衛生計生委聯合發出通知，要求暫停使用康泰生物的全部批次重組B型肝炎疫苗。
與此同時，一些醫院紛紛撇清與康泰生物的關係。21世紀網致電北京的部分醫院，其均表示沒有使用康泰生物的B肝疫苗，有的醫院直接表示其一直使用的是石家莊某企業的B肝疫苗產品。
國內疫苗界一位權威人士指出，目前雖然沒有嬰兒死亡的結論，不過新生嬰兒注射康泰生物的B肝疫苗後死亡事件有三種可能。
首先，有可能是產品質量問題，生產環節或是運輸儲存緩解都可能出現質量問題；其次，接種者個人問題。接種者個人問題有兩方面原因，一是嬰兒本身就有猝死率，一歲以下新生嬰兒猝死在全世界都不能避免，此疫苗的接種者可能正好在猝死率範圍內。另外一種原因是被接種者個體差異。比如有的人是過敏體質，本身就對青黴素過敏；再次，疫苗接種不規範。醫生可能會判斷失誤，在嬰兒不適合接種疫苗時給嬰兒接種，或是接種部位錯誤等。
不過，該權威人士指出，目前國家疫苗質量標準和生產製造的標準，和國際上沒有本質差別， 2010年發布的新版藥典中，疫苗的標準也有大幅度提升。
「不過疫苗也並不能排除會出現問題，日本的HPV疫苗，嬰兒注射後出現嚴重的副作用，於是日本曾暫停了HPV疫苗使用。而默克以前也對疫苗召回過。」此人士稱。
該權威人士提醒，一盒疫苗一般是三支，是一人份分三期打的，不過醫生的習慣不一樣，可以給一個人只打這一盒，也可以一盒三支給三個不同的人打。而很多地方都是一盒三支給三個人打，所以可以觀察是否其他孩子也有反應來判斷是否疫苗整體都出現問題。
同時，此權威人士建議，計劃免疫工作人員在進行預防接種前，要做好兒童健康查體工作，嚴格掌握疫苗接種禁忌症，對患有嚴重疾病者，應暫緩接種各種疫苗。