摘要
巧借「疫苗「東風，泛疫苗行業景氣度有望提升。隨著國產衛生事件疫苗漸入收穫期，疫苗領域的主要矛盾將由疫苗的研發上市轉化為疫苗的產業化落地。這為我國泛疫苗行業賦予了新機遇和新挑戰，要求全產業鏈通力合作，為疫苗的順利落地保駕護航。與疫苗產業鏈關聯度高的行業和企業將迎來高景氣度，2021年相關企業有望憑藉疫苗東風，進一步增厚利潤。
疫苗產業鏈具有覆蓋廣、流程多、業務大等特點。疫苗產業鏈的上遊為疫苗的包裝和原材料，主要涉及藥用玻璃瓶、預灌封注射器、瓶蓋、藥用輔料等;中遊為疫苗研發生產，主要涉及相關疫苗研發和生產企業;下遊為疫苗的終端使用和疫苗的處理，主要涉及注射器及醫療廢物的處理等。此外，疫苗的流通貫穿產業鏈的全過程，主要涉及冷鏈設備、冷鏈運輸、冷鏈流通和冷鏈物流等。
我國疫苗的包材主要採用中硼矽玻璃。中國疫苗協會提出我國疫苗瓶年產量至少可達80億支以上，其中管制注射瓶生產企業主要有寧波正力、雙峰格林斯海姆等，預灌封注射器生產企業主要有山東威高、寧波正力、山東藥玻、碧迪等。考慮到目前我國中硼矽玻璃產能有限，一方面中硼矽玻璃企業在短期內持續擴充產能，另一方面或採用低硼矽玻璃的替代方案進行包裝。
疫苗預灌封注射器的包材為硼矽玻璃。預灌封注射器的包材包括硼矽玻璃和塑料兩種，玻璃產品的規格常為0.5ml~20ml，塑料產品的規格為5ml~50ml。玻璃預灌封注射器的生產企業包括山東威高、山東藥玻、碧迪等企業，塑料預灌封注射器的生產企業包括康德萊等。根據我們的研究，國藥集團和科興生物的滅活疫苗均為預灌封注射劑，劑量均為0.5ml/支，從規格上判斷，疫苗使用硼矽玻璃預灌封注射器。
國內冷鏈配備趨於完善，疫苗流通整裝待發。在政策的引導下，全國各地紛紛加碼終端冷鏈設備投入，部分地區要求在年底前完成地區冷鏈基礎建設，目前政策資金已下放至基層防疫部門。12月，國藥控股股份有限公司已啟動關於疫苗配送的全國物流演練工作，以確保冷鏈物流配送全過程安全、高效。
一劑一針，疫苗高籤批發量推動注射針/器市場持續擴容。推動在本次疫苗中，康希諾（06185）/軍科院的腺病毒載體疫苗和智飛生物的重組蛋白疫苗均使用西林瓶包裝存儲，須搭配注射針/注射器使用。2021年康希諾疫苗預計產能2億劑，智飛生物疫苗預計產能3億劑，合計5億劑。按照一劑一針的使用方式，預計注射針/注射器的市場需求將額外增加5億支。考慮到疫苗的陸續上市和海外出口因素，2021年注射針/注射器市場將迎來大幅擴容。
風險提示：疫苗產能不及預期，疫苗價格不及預期，行業突發黑天鵝事件。
一、疫苗產業鏈
隨著國產疫苗漸入收穫期，疫苗領域的主要矛盾將由研發上市轉移至疫苗的產業化落地。這為我國泛疫苗行業賦予了新機遇和新挑戰，要求全產業鏈通力合作，為疫苗的順利落地保駕護航。我們認為，與疫苗產業鏈關聯度高的行業和企業將迎來高景氣度，2021年相關行業和企業有望憑藉「疫苗」東風，增厚企業利潤。
12月2日，國務院副總理孫春蘭、國務委員王勇在北京調研病毒疫苗研發和生產準備工作，實地考察中國食品藥品檢定研究院、北京科興公司、國藥中生北京公司時，強調疫苗工作目前取得重要階段性進展，下一步要繼續科學嚴謹推進疫苗Ⅲ期臨床試驗，嚴格按照法律法規和國際認可的技術標準做好審評審批工作，確保疫苗安全有效、經得起各方面檢驗。同時要做好大規模生產準備，嚴格按照質量監管、生物安全等法規、程序和要求，健全疫苗全流程追溯體系，依法嚴懲違法違規行為，營造良好市場環境。
12月4日，科研公關組疫苗研發專班副組長、中國工程院院士王軍志在第八次世界中西醫結合大會做《疫苗和藥物研發進展》發言時表示，「年內將有6億支滅活疫苗獲批上市。」
(一)疫苗產業化階段
疫苗從研發到產業化需要經過五大階段，包括研發階段、註冊階段、生產階段、流通階段和使用階段。截至2020年12月14日，所有的國產疫苗均集中於研發階段，尚無任何一款疫苗在我國獲批上市。隨著2021年的臨近和到來，一批處於研發前列的疫苗產品預計將在我國陸續上市，我國疫苗即將進入收穫期。
1、研發階段
疫苗的研發需要經歷立項、臨床前研究和臨床研究等步驟，其中，臨床研究包括I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究，I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗為上市前的臨床研究，Ⅳ期為上市後的臨床研究。截至12月14日，我國共有7款疫苗處於臨床Ⅲ期，分別是國藥集團的兩款滅活疫苗、科興生物的一款滅活疫苗、康泰生物的一款滅活疫苗、中國醫學科學院的一款滅活疫苗、智飛生物的一款重組蛋白疫苗和康希諾/軍科院的一款腺病毒載體疫苗。關於疫苗有效率、產能和價格等。
2、註冊階段
註冊階段是指國家藥品監管部門根據註冊人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，作出行政許可決定的過程。藥品註冊申請包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市後補充申請及再註冊申請。目前，國藥集團的兩款滅活疫苗均處於註冊階段，已於11月末提交了藥品上市許可申請。
3、生產階段
在生產階段，疫苗企業根據已批准的疫苗工藝流程完成生產車間建設、疫苗生產、疫苗罐裝等步驟。疫苗生產車間需要嚴格按照GMP標準建設，對建設主體要求極高;疫苗生產涉及填料、培養基、佐劑、胰蛋白酶等原料的添加;疫苗罐裝主要涉及疫苗玻璃瓶、膠塞、預灌封注射器等醫療耗材的使用，如國藥集團開發的疫苗，包裝形式為預灌封注射器。以病毒滅活疫苗生產為例，生產滅活疫苗選用的是合格日齡的雞胚，經過仔細的外觀檢查、照檢、消毒後，雞胚被接種病毒，然後送入恆溫的孵化器中，未來的數天內，病毒將在雞胚中大量繁殖;充滿了病毒的雞胚經過12至18小時的冷藏降溫後，被送入收穫車間，雞胚被削去頭部蛋殼，探頭準確扎入雞胚，將雞胚中的液體成分吸入密封容器中。然後經過滅活、純化、配比、灌裝等步驟，形成疫苗成品。
4、流通階段
流通階段主要涉及疫苗流通企業以及冷鏈運輸設備。2016年4月，國務院通過《國務院關於修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》，規定將疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺。具體流程為，市、縣疾控中心匯總需求上交至省疾控中心，省疾控中心通過平臺組織全省集中採購，確定中標的生產企業、品種、規格和價格。生產企業必須通過省級交易平臺完成銷售，同時需要直接或者委託物流配送企業完成疫苗配送，配送環節要求全程冷鏈運輸。
5、使用階段
疫苗的接種使用主要在醫院和疾控中心完成，接種涉及一次性注射器、棉籤等小型醫療設備及耗材。疫苗的使用階段屬於Ⅳ期臨床研究，可進一步考察在廣泛使用條件下疫苗的療效和不良反應;評價疫苗在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係;改進給藥劑量等。在疫苗接種完成後，醫療廢物的收集、運送、消毒、處理是整個鏈條的最後一步，將醫療廢物轉變成符合環保標準的，無害化的殘渣和氣體。
(二)疫苗產業鏈全景圖
疫苗產業鏈涉及多個領域，具有覆蓋廣、流程多、業務大等特點。疫苗產業鏈的上遊為疫苗的包裝和原材料，主要涉及藥用玻璃瓶、預灌封注射器、瓶蓋、藥用輔料等;中遊為疫苗研發生產，主要涉及相關疫苗研發和生產企業;下遊為疫苗的終端使用和疫苗的處理，主要涉及注射器及醫療廢物的處理等。此外，疫苗的流通貫穿產業鏈的全過程，主要涉及冷鏈設備、冷鏈運輸、冷鏈流通和冷鏈物流等。
二、生產階段
(一)藥用玻璃瓶
藥用玻璃瓶是疫苗、血液、生物製劑等的首選包裝，從加工方式上可分為模製瓶和管制瓶。模製瓶是指使用模具將玻璃液製成藥瓶，管制瓶是指使用火焰加工成型設備將玻璃管制作成一定形狀和容積的醫藥包裝瓶。對於模製瓶，山東藥玻是模製瓶細分領域龍頭，模製瓶市佔率達80%;對於管制瓶，正川股份是國內管制瓶細分行業的龍頭企業之一，2019藥用玻璃管制瓶產能80億隻，藥用瓶蓋40億支。
從材質和性能的角度，藥用玻璃瓶可分為硼矽玻璃和鈉鈣玻璃。鈉鈣玻璃受到衝擊容易碎裂，且不能承受劇烈的溫度變化;而硼矽玻璃可承受的溫度差較大，如高硼矽玻璃的熱衝擊範圍為170℃，既可用於高溫烤箱，也可以用冷水衝洗。因此，注射劑類藥物的包裝主要選用硼矽玻璃。
歐美生物製劑要求使用中硼矽玻璃，我國普遍使用低硼矽玻璃。硼矽玻璃可分為低硼矽玻璃、中硼矽玻璃和高硼矽玻璃。根據《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)》，國內藥用玻璃製品全年用量大約為30萬噸，以低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃為主，中硼矽玻璃使用量僅佔7%-8%，2018年使用量達2.2萬-2.3萬噸。藥用玻璃質量的主要衡量標準為耐水性：耐水性能越高，與藥物發生反應的風險越小，玻璃質量越高。低硼矽玻璃與中、高硼矽玻璃相比，化學穩定性低，在包裝PH值較高的藥物時，玻璃中的鹼性物質容易析出從而影響藥品質量。在美國、歐洲等成熟市場中，均已經強制要求所有注射製劑和生物製劑必須使用中硼矽玻璃包裝。
中硼矽玻璃價格高昂，長期處於進口壟斷局面。目前我國尚未大面積推廣中硼矽玻璃的使用，主要基於二點原因：第一，中硼矽玻璃價格高昂。德國肖特公司生產的中硼矽玻璃管價格約為27000元/噸，國內低硼矽玻璃管價格約為7000元/噸，前者的價格約為後者的四倍;第二，全球中硼矽玻璃進口壟斷現象嚴重。全球中硼矽玻璃市場長期被德國肖特、日本電氣硝子和美國康寧壟斷，三家公司2019年全球市佔率達90%。
政策推動我國藥用玻璃行業升級換代。2017年12月，國家藥監局發布《已上市化學仿製藥一致性評價技術要求》的徵求意見稿，意見稿提出：注射劑使用的包材標準，不建議使用低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃。2019年10月15日，國家藥監局綜合司公開徵求《化學藥品仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)》，要求「注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不能低於參比製劑，以保證藥品質量和參比製劑一致。」我國現在執行的法規仍是藥監局2015年正式實施的版本，並未強制使用中硼矽玻璃瓶。隨著相關文件和政策的相繼發布，考慮到目前國內藥用玻璃與國際藥用玻璃間存在的差距，未來藥用玻璃行業整體結構升級勢在必行。肖特玻管業務副總裁PatrickMarkschlger認為，未來5-10年，中國30萬噸的藥用玻璃中將會有30%-40%由低硼矽玻璃升級為中硼矽玻璃。
國內企業相繼布局中硼矽玻璃瓶，但上遊中硼矽玻璃管依然嚴重依賴進口。一批國產企業相繼開展中硼矽玻璃瓶生產。根據包材備案登記號，山東藥玻、正川股份、四星玻璃等公司已經取得包材備案登記號。然而，儘管國內企業可生產中硼矽玻璃瓶，但原材料——中硼矽玻璃卻嚴重依賴進口。中硼矽玻璃瓶的生產分為兩步，第一步是生產出中硼矽玻璃管，之後將玻璃管送至玻璃瓶生產商，最後加熱玻璃形成最終的玻璃瓶。加工成為玻璃瓶的難度不高，但中硼矽玻璃管的自主生產難度較大。山東藥玻半年報披露，為了降低中硼矽玻璃管制瓶的生產成本，公司在上半年進行了中硼矽玻璃管的自主研發。在研發過程中，外觀方面存在的主要缺陷是氣泡線、結瘤，尺寸方面存在的缺陷主要是外徑穩定性差。公司表示，因中硼矽玻璃技術研發難度大，存在不確定性，故目前的模式仍是購買國外的中硼矽玻璃管，公司再製作硼矽管系列瓶和中硼矽安瓿瓶。目前，滄州四星玻璃已率先打破國外的壟斷，2019年，四星玻璃採用國際先進、節能、環保的「全電熔維洛法」技術研發的中性硼矽玻璃管成功上市，使公司成為國內第一家能夠批量生產5.0藥用中性硼矽玻璃的企業。
目前國內中硼矽玻璃瓶產能較低。根據疫苗協會的調研，目前國內中硼矽玻璃產能較高的企業包括寧波正力和雙峰玻璃。11月24日，寧波正力向寧波市用途管制處負責人反映企業近期擬擴大生產線，用於生產疫苗包裝瓶，急需增加100畝土地。我們認為，面對衛生事件，國產中硼矽玻璃瓶產能還存在瓶頸。中硼矽玻璃瓶可分為中硼矽模製瓶和中硼矽管制瓶。對於中硼矽模製瓶，根據山東藥玻在全景網的回覆，目前中硼矽模製瓶產量達2-3億支。對於中硼矽管制瓶，正川股份在12月公告中明確表示，公司一座中硼玻璃管產品窯爐已於2020年10月末點火，目前處於試生產階段，未正式量產。公司僅通過外購中硼玻璃管生產中硼玻璃瓶，且中硼玻璃瓶在公司產品結構中佔比較低，預計相關產品不會對公司生產經營成果產生重大影響。
我國疫苗將主要採用中硼矽玻璃。5月，中國疫苗協會結合疫苗瓶產業觀察、行業數據和企業溝通論證，提出我國疫苗瓶年產量至少可達80億支以上。疫苗協會報告指出「由於疫苗的特殊性，選擇的包材為硼矽玻璃材質，主要分為管制注射劑瓶(西林瓶)和預灌封注射器兩種。我國有相關包裝生產企業60餘家，其中疫苗用管制注射瓶生產企業主要有寧波正力、雙峰格林斯海姆等，預灌封注射器生產企業主要有山東威高、寧波正力、山東藥玻、碧迪等。根據企業的生產能力，經初步估算，我國疫苗瓶年產量至少可達80億支以上。」經過我們與相關企業的電話溝通，本次疫苗所使用的玻璃瓶大部分為中硼矽玻璃管制瓶。
低硼矽玻璃在實質上不會影響疫苗的效果和安全性。人民日報健康12月4日發文，不一定要用中硼矽玻璃瓶裝疫苗，在應急情況下，甚至在正常情況下，用低硼矽玻璃甚至鈉鈣玻璃瓶子來裝，在我國於情、於法都能講通。而對於使用低硼矽玻璃裝載疫苗的安全性，文章引用了上海市疾控中心陶黎納的撰文，撰文指出中國繼續用低端玻璃做疫苗瓶，並不會在實質上影響到國產疫苗的效果與安全性。因此，我們認為，我國疫苗的包材主要採用中硼矽玻璃，但當中硼矽玻璃產能不足時，會使用低硼矽玻璃進行替代。
在疫苗中，康希諾/軍科院的腺病毒載體疫苗和智飛生物的重組蛋白疫苗均使用西林瓶包裝存儲。根據我們匯總的產能，2021年康希諾疫苗預計產能2億劑，智飛生物疫苗預計產能3億劑，合計5億劑。我們認為，隨著疫苗的獲批上市和中硼矽玻璃瓶的廣泛使用，我國藥用玻璃產業提質升級之路將越走越穩。
(二)預灌封注射器
預灌封注射器是一種新型生物製藥的包裝形式，其針尖被製造商預先插入並固定於注射器上，藥品製造商將藥品預先灌裝於容器內，操作者在注射時只需取下護套便可直接給患者注射的一種形式。預灌封注射器被稱為第三代注射器，與第一代全玻璃注射器和第二代無菌塑料注射器相比，預灌封注射器具有操作簡便、減少浪費、定量灌裝等優勢，可避免抽取藥液時產生的濃度不均和減少配藥差錯，已經被越來越多的製藥企業採用並應用於臨床中，未來將成為藥物的主要包裝方式，並逐漸取代普通注射器的地位，目前我國預罐裝注射器市場空間約3.5億支。
疫苗預灌封注射器的包材為硼矽玻璃。預灌封注射器的包材包括硼矽玻璃和塑料兩種，玻璃產品的規格常為0.5ml~20ml，塑料產品的規格為5ml~50ml。玻璃預灌封注射器的生產企業包括山東威高、山東藥玻、碧迪等企業，塑料預灌封注射器的生產企業包括康德萊等。根據我們的研究，國藥集團和科興生物的滅活疫苗均為預灌封注射劑，劑量均為0.5ml/支，我們認為，從規格上判斷，疫苗使用硼矽玻璃預灌封注射器。
目前預灌封注射器的主要供應商為山東威高。山東威高普瑞醫藥包裝有限公司是隸屬於威高集團醫用高分子製品股份有限公司。是中國第一家取得註冊證的預灌封注射器生產廠家，年生產預灌封注射器能力達1.5億支，生產設備和生產技術達到國際一流水平。根據山東威高普瑞醫藥包裝有限公司官網，在7月16日疫苗企業產融對接座談會上，威高普瑞總經理倪世利表示：「自衛生事件發生以來，威高為確保疫苗用預灌封產品供應，在廠房建設、原料儲備、設備採購等方面積極應對，投資建設了10萬平方米的生產廠房，設備到位後將實現年產能16億支以上。目前，第一個新車間已投入使用，並計劃於2021年全部建成投產，屆時威高預灌封產能將突破6億支。」而根據全景網信息，山東藥玻9月末在全景網回復投資者「目前沒有疫苗方面的訂單。」我們認為，山東威高為國藥和科興滅活疫苗預灌封注射器的主要供應商。
2021年預灌封注射器市場有望進一步擴容44-65億元。從產能的角度，國藥集團疫苗2021年預產能為8-10億支，科興生物疫苗預產能為3億支，合計11-13億支。以5ml預灌封注射器單價4-5元計算，整個預灌封注射器市場有望進一步擴容44-65億元。考慮到威高普瑞16億支的生產線仍在投資建設，2021年山東威高的產能將無法滿足國內疫苗的需求。因此，我們認為，隨著2021年疫苗產能的提升，山東藥玻、寧波正立等將迎來大量預灌封注射器均訂單，公司業績有望進一步增厚。
(三)免疫佐劑
免疫佐劑可增強或調節機體免疫原性。免疫佐劑簡稱佐劑，為非特異性免疫增生劑，是指同抗原一起或預先注入機體內增強機體對抗原的免疫應答能力或改變免疫應答類型的輔助物質。對於疫苗而言，部分疫苗，如類毒素疫苗、亞單位疫苗將病原微生物的一部分抗原人為地純化出來，這些抗原引起的免疫反應能夠誘導機體抵禦病原微生物。由於這類疫苗沒有病毒核酸，無法在人體內複製，安全性較高，但缺點在於無法誘導機體產生較強的免疫反應等。因此，對於這類疫苗，往往需要一些物質來增強或調節人體免疫原性，這些物質即為佐劑。
佐劑的使用已有近百年的時間，1926年，科學家發現硫酸鋁鉀(明礬)對白喉毒素的免疫原性具有增強作用，掀開了佐劑應用的序幕。從分類上，佐劑通常可分為礦物鹽類佐劑、油乳劑佐劑、微生物和植物提取物及衍生物類佐劑、微粒抗原遞呈系統佐劑和細胞因子類佐劑五大類。
礦物鹽佐劑是人類最早發現並廣泛使用的疫苗佐劑，市佔率較大。鋁佐劑是首個被FDA批准的人用免疫佐劑，主要由磷酸鋁和氫氧化鋁沉澱組成，具有便宜、安全、合成簡單的優點。試驗發現，鋁佐劑能刺激機體產生強大Th2介導的體液免疫，在人體實驗中發現也會有部分的Th1細胞免疫反應存在。但是，過高劑量的鋁佐劑會影響大腦和骨組織，導致神經系統綜合症和透析性痴呆。在疫苗研發中，科興中維將滅活的COVID-19病毒吸附在鋁佐劑上，以增強疫苗的免疫原性。
油乳劑佐劑包括皂角苷類佐劑、水包油類和油包水類乳劑。從皂角苷混合物QuilA中分離出的QS-21現已被作為佐劑廣泛應用於多種疫苗的臨床試驗中，其中包括腫瘤、HIV、瘧疾和阿爾茨海默症等多種疾病那個。弗氏佐劑是一種「油包水類」乳劑，由液體石蠟和羊毛脂混合而成，可分為完全弗氏佐劑和不完全弗氏佐劑兩種，是動物實驗中運用最為廣泛的佐劑。
微生物和植物提取物及衍生物類佐劑的主要成分為細菌、真菌、病毒、植物成分等，這些微生物及植物成分可通過靶向模式識別受體，激活機體先天免疫，成為潛在的疫苗佐劑。例如，TLR3的配體聚肌胞苷酸能夠和多肽聯合促進機體產生很強的細胞毒性T淋巴細胞反應，是目前實驗室發現的最強的Th1誘導佐劑之一。
微粒抗原遞呈系統佐劑包括脂質體、免疫刺激複合物、微粒以及納米粒子等。脂質體是球星的結構，四周由磷脂雙分子層組成，抗原可以被包裹在球形的內部，也可以插在磷脂雙分子層上，本次mRNA疫苗便使用了脂質體技術。
細胞因子佐劑包括白介素細胞因子、粒細胞巨噬細胞集落刺激因子等。IL-1是最早用於佐劑的細胞因子，可增強對抗原的初次和二次反應，誘導抗原特異性T細胞活性增強和B細胞增殖。粒細胞巨噬細胞集落刺激因子通過激活和招募抗原遞呈細胞來增強初次免疫反應，一直被用於腫瘤治療疫苗中的佐劑。Valeant公司將粒細胞巨噬細胞集落刺激因子和前列腺酸性磷酸酶組成Sipuleucel-T前列腺癌疫苗，該疫苗2010年獲FDA批准上市，是首個用於治療腫瘤的疫苗。
根據WHO公布的處於臨床前列的疫苗，滅活疫苗以科興生物為代表選用鋁佐劑，國藥集團滅活疫苗選用的佐劑未對外公布;非複製型病毒載體選用腺病毒或減活流感病毒作為佐劑;mRNA疫苗選用脂質體作為佐劑;蛋白質亞單位疫苗選用基質M為疫苗佐劑。
國內疫苗佐劑龍頭為威爾藥業，根據2019年威爾藥業的招股說明書，公司聚山梨酯80(吐溫80)是國內市場獨家批量化供應的品種，公司聚山梨酯80已佔領國內主要市場。考慮到聚山梨酯80生產工藝要求高，穩定大批量生產難度大，短期內市場出現批量化供應的競爭對手可能性很低。目前市場上達到注射用要求的進口聚山梨酯80主要由日本油脂株式會社供應，雙方質量相當，但威爾德價格相當於進口產品的十分之一。2017年，公司聚山梨酯80銷量額達9108萬元，銷量為51.93噸，售價為175元/噸。根據公司2019年年報，藥用輔料板塊毛利率達65.43%，顯著優於公司合成潤滑基礎油板塊22.69%的毛利率。因此，我們認為，若疫苗的佐劑大量使用吐溫80，企業的利潤將進一步提升。
三、流通階段
疫苗流通的核心是冷鏈運輸，冷鏈運輸是確保疫苗有效性的關鍵。冷鏈運輸按階段可分為疫苗出廠前階段、冷鏈車運輸階段、疫苗冷庫貯藏階段。在疫苗出廠前階段，疫苗生產企業應提供由藥品檢驗機構依法籤發的生物製品每批檢驗、檢疫合格的證明材料，疫苗包裝應標示貯藏所需要的溫度和溼度。在冷鏈車運輸階段，應配備溫溼度記錄裝置、現場報警裝置、遠程報警裝置等，實時提醒隨車人員快裝塊卸，嚴格監控車廂溫度。在疫苗冷庫貯藏階段，疫苗貯藏應當配備兩套以上的獨立冷庫或兩套製冷系統，確保一個冷庫出現故障，有備用冷庫出現轉移。同時，疫苗冷庫要配有自動檢測、記錄庫房溫溼度狀況以及報警的設備，並且符合庫房、風機的合理布局。從產業鏈的角度，醫藥冷鏈運輸主要包括低溫存儲設備、冷鏈流通和冷鏈物流。
(一)低溫存儲設備
低溫存儲設備主要包括疫苗保溫箱和疫苗冷藏櫃。疫苗保溫箱用於疫苗的存儲和運輸，在疫苗裝箱前，首先將保溫箱預冷至符合藥品包裝標示的溫度範圍內，其次在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑，保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離，最後啟動溫度檢測設備，將箱體密閉。疫苗冷藏櫃通常是在疾控中心或防疫站配備的，用於疫苗儲藏的醫冷設備，醫藥冷藏櫃應具備溫溼度記錄和報警功能，保證冷藏櫃中的疫苗在規定的溫度限度內。按照適用溫度不同，保溫箱和冷藏箱可進一步劃分為冷藏箱、冷藏冷凍箱、液氮箱等。
海爾生物為國內低溫存儲設備龍頭，2019年收入破十億元。國內深耕於低溫存儲設備的企業主要包括澳柯瑪、海爾生物、中科美菱等。青島澳柯瑪超低溫冷凍設備有限公司成立於2011年，是澳柯瑪股份有限公司的控股子公司，主要產品包括血液冷藏箱、醫用冷藏箱、醫用低溫保存箱等。海爾生物成立於2005年，掌握超低溫製冷核心技術，公司在復疊式低溫製冷系統設計、多級製冷混合製冷劑製備、高效換熱技術等核心技術的研發上處於全球領先地位。中科美菱由合肥美菱股份有限公司和中國科學院理化技術研究院於2002年成立，目前涉足的主要業務包括醫用低溫保存箱、專業冷庫等。
海爾生物疫苗低溫存儲領域國內滲透率達32%，國際滲透率達10%。根據Frost&Sullivan的數據，2019年我國生物醫療低溫存儲市場規模約為17.5億元，同比增長19.8%。預計到2022年，市場規模可達30億人民幣，2017年至2022年的複合年增長率為19.2%。海爾生物的全球市場排名已經上升到第三位，對應全球市場份額的10.7%，在中國生物醫療低溫存儲市場份額達35.8%，其中，在疫苗低溫存儲領域，海爾生物佔比達32.2%，以絕對優勢位居榜首。
mRNA疫苗對冷鏈儲存和運輸要求較高。對於疫苗的存儲，冷鏈存儲設備可分為深度冷鏈設備(零下70℃)、冷鏈設備(零下20℃)和冷藏鏈設備(2至8℃)。對於國產的疫苗，如國藥集團、科興生物的滅活疫苗，智飛生物的重組蛋白疫苗，均可實現在2-8℃溫度下運輸和存儲。因此，我們認為，國內的CDC無須配備超低溫冰箱，流通亦無須準備超低溫冷鏈運輸車輛。對於Moderna和BioNTech的mRNA疫苗，前者需要零下20℃的運輸環境，後者需要零下70℃的運輸環境，對冷鏈和深度冷鏈設備提出了較高的要求和巨大的挑戰。
國家要求各省市完善基層冷鏈能力建設。7月份，財政部、衛健委和中醫藥局聯合下發《關於下達2020年公共衛生體系建設和重大衛生事件防控救治體系建設補助資金預算的通知》，要求全國範圍內加碼終端冷鏈設備投入。隨後，全國各地紛紛加碼終端冷鏈設備投入，部分地區要求在年底前完成地區冷鏈基礎建設，目前政策資金已下放至基層防疫部門。以四川省為例，四川省共投入10億元用於完善公共衛生體系和重大衛生事件防控救治體系建設，其中用於疫苗冷鏈能力建設金額達1.5億元，佔比15%。
國內冷鏈配備趨於完善，疫苗整裝待發。12月10日，國藥控股股份有限公司已啟動關於疫苗配送的全國物流演練工作，紮實做好前期各項準備，以確保冷鏈物流配送全過程安全、高效。演練涉及應急救援方案及全鏈條演練流程，覆蓋全國31個省、自治區、直轄市，共計40餘個省、地市級公司參加，涉及質量、信息、客服、倉儲、運輸等關鍵操作環節，包括幹線運輸和落地配送至各區縣CDC的場景。
(二)冷鏈流通和冷鏈物流
冷鏈流通和冷鏈物流主要涉及冷藏車、流通企業和物流企業。
冷藏車泛指運輸易腐貨物如速凍食品、保鮮食品、牛奶等，裝備有隔熱結構和製冷裝置的車輛，是公路冷藏運輸的主要工具。在疫苗的運輸中，冷藏車可保證疫苗產品的質量穩定。疫苗冷藏車的下遊市場主要包括第三方物流企業，如順豐控股;第三方流通企業，如上海醫藥與康希諾8月31日達成合作協議，將在全國範圍內開展疫苗產品存儲、配送以及供應鏈服務合作;疫苗企業，如國藥控股目前在全國範圍內建有38家省物流中心，209各地市級物流中心，自有運輸車超1700輛，其中冷藏車輛超420輛。
近年來，隨著我國冷鏈物流行業的快速發展，冷藏車行業發展勢頭強勁。根據中集車輛(01839)招股說明書，2019年全國冷藏車市場保有量將達到214,700輛，較上年增長3.47萬輛，同比增長率約為19.28%。2015-2019年，我國冷藏車保有量保持了約23.13%以上的年複合增長。儘管行業擴容較快，但從人均保有量上，千人冷藏車保有量僅0.15臺。
中集車輛是冷藏車行業龍頭企業。從競爭格局上，中集車輛、河南冰熊、河南新飛、河南紅宇為行業領先企業，佔據70%市場份額，第二梯隊和第三梯隊包括北京晨光、北京北鈴等、河南澳柯瑪等。中集車輛專注於半掛車、專用車、冷藏廂式車等車輛製造業業務，公司的「燈塔工廠」致力於推動落實產品升級換代和向高端製造的轉型。公司自2014年開始探索並成功實施「燈塔工廠」計劃以來，公司在境內外已建成2家冷藏廂式車廂體生產燈塔工廠。燈塔工廠通過產線升級、技術工藝改進等途徑提升原材料利用率和人工效率，並大力推動冷藏車輕量化設計，使單位成本逐年下降。
衛生事件進一步推動冷藏車市場擴容。在衛生事件下，消費者普遍使用電商購物，點燃了生鮮食品配送到家的需求。同時，全球對低溫醫療藥品需求激增，進一步刺激了醫療冷鏈的需求。中國政府在2020年建設國家17個骨幹冷鏈物流基地以及減免高速公路農產品運輸收費等一系列措施的實施，加速了中國冷藏車市場的增長。2020年7月，國家發改委印發《關於做好2020年國家骨幹冷鏈物流基地建設工作的通知》，《通知》公布了2020年17個國家骨幹冷鏈物流基地建設名單，要求入選國家骨幹冷鏈物流基地進一步加強冷鏈物流設施設備改造，促進業務創新和經營模式創新，不斷提高冷鏈物流服務能力和效率。
醫藥流通是連接上遊醫藥生產企業和下遊醫療機構、零售終端的中間環節。醫藥流通企業從上遊醫藥生產企業採購藥品，然後再批發給下遊的醫療機構、零售藥店和下遊分銷商等，通過交易差價及提供增值服務獲取利潤。我國醫藥商業流通企業的經營模式可分為「面向二級及以上醫療機構為主的經營模式」以及「以市場分銷為主的經營模式」兩種。前者的模式是指醫藥流通企業以二級、三級醫院為主要銷售對象，代表企業包括國藥控股、上藥醫藥等，後者的模式是指醫藥流通企業以基層醫療機構、民營醫院、零售藥店等市場化客戶為主要銷售對象，提供藥品銷售及配送服務，代表企業包括九州通等。
受衛生事件影響，醫藥流通企業呈現出三方面變化。第一，受上半年醫院就診限制影響，面向二級及以上醫療機構的醫藥商業流通企業利潤出現下滑，目前業務正逐步恢復;以市場分銷為主的醫藥商業流通企業發展態勢良好，總代理、總經銷品種快速增長，毛利率持續提升。第二，由於國外衛生事件仍在持續，相關防疫物資市場需求十分旺盛，流通企業出口業務逐步放量。據九州通2020年半年報披露，公司上半年累計含稅出口金額達13.94億元，出口業務獲得歷史性突破，出口產品主要涉及口罩、護目鏡、醫用面罩、隔離衣、洗手液、呼吸機等防疫物資和醫療設備。第三，電商平臺成為企業新增長極，流通企業積極拓展「網際網路+醫療」服務新模式。如國控北京加強B2B電商合作運營項目的推進，提高電話訂單有效購貨率。國藥商城結合市場實際需求，引入醫用外科口罩、物表消毒溼巾、元氣片、膠原蛋白飲等多個新品。
醫藥物流整體規模較小，運營資質參差不齊。隨著國家醫藥改革的不斷深化，醫藥資源向基層醫療組織延伸，藥品流通渠道向扁平化、縱深化發展，對醫藥流通配送的網絡深度和廣度，以及品質和安全提出了更高的要求。在這一背景下，一批物流企業投身於醫藥物流，但目前醫藥物流市場仍然呈現出散、小、亂的局勢，與傳統醫藥流通業相比，規模較小，運營資質參差不齊。
順豐依託自身物流網絡、科技底盤和資源集約化管理先進經驗，持續健全更深更廣的醫藥服務網絡，為客戶提供專業、安全、全程可控的一站式醫藥物流供應鏈解決方案及服務，覆蓋醫藥行業生產、電商、經銷、零售等多個領域。衛生事件期間，順豐和國內主要領先的網際網路醫院，以及超過1000家等級醫院合作，為患者提供常溫藥品和冷鏈藥品配送到家服務。在生物樣本臨床臨檢冷鏈運輸、疫苗供應鏈及智能醫藥物流方面，不斷取得突破，為疫苗廠家和疾控中心提供優質的倉儲、運輸和全程質量追溯等醫藥冷鏈供應鏈服務。醫藥物流受衛生事件影響，一季度快遞行業業務量同比增速僅為3.2%，順豐控股實現逆勢增長，業務量同比增長77.1%，市場佔有率達13.7%，較上年提升6.1個百分點。
四、使用階段
疫苗的主要營銷渠道是國家各級疾病預防控制中心。中國疾病預防控制中心是由政府設立的實施國家級疾病預防控制與公共衛生技術管理和服務的公益性事業單位。其使命是通過對疾病、殘疾和傷害的預防控制，創造健康環境，維護社會穩定，保障國家安全和促進人民健康。在疫苗的使用階段，主要涉及注射器的使用和醫療廢物的處理。
(一)注射針/注射器
注射針/注射器主要用於對人體肌肉、皮下、靜脈注射藥液用，疫苗的接種主要使用注射針/注射器。由於注射針/注射器廣泛應用於藥物的輸注治療，而輸注治療作為臨床上最常規的治療手段，在就診及住院患者中使用非常廣泛，因此注射針/注射器是臨床中最常規的醫療器械，市場需求量巨大。2012年，中國注射針/注射器市場規模在138.7 億支左右，約合 59.8 億元人民幣，在未來十年內其使用數量的複合年均增長率有望達到12.4%，金額的複合增長率將達到11.8%。
目前我國大部分地區還在使用普通的一次性無菌注射器產品，但是隨著肝炎、愛滋病等經血液傳播疾病的不斷擴大以及病患安全注射意識的增強，注射器的安全性越來越受到人們關注，生產廠商也正在加大對安全注射器的研發投入和推廣力度。自毀式安全注射器在使用後針頭自動回縮，無法重複利用，可減少「只換針頭、不換針管」的不安全注射行為，避免針尖刺、劃傷醫護人員，防止交叉感染。目前，發達國家已經推廣使用安全注射器，但在我國，由於價格較高，安全注射器還未被廣泛使用，只是在少量高端病房或針對特殊疾病時使用。隨著技術的進步及生產成本的降低，安全注射器的使用將是注射器未來的發展趨勢。
醫用穿刺器械的主要廠商來自美國、日本、德國和中國。國外知名且規模較大的醫用穿刺器械廠商包括美國BD公司、日本尼普洛株式會社、日本泰爾茂株式會社、德國貝朗醫療集團等。我國醫用穿刺器械行業內生產廠家超過400家，但其中90%以上是中小企業，具有規模化的大中型企業不足10%。絕大多數中小企業由於自身市場與生產規模較小，外購穿刺針與自製穿刺器件經組裝後出售。國內醫用穿刺器械行業產業鏈較完整的企業主要包括康萊德、山東威高等。
在本次疫苗中，康希諾/軍科院的腺病毒載體疫苗和智飛生物的重組蛋白疫苗均使用西林瓶包裝存儲，須搭配注射針/注射器使用。根據我們匯總的產能，2021年康希諾疫苗預計產能2億劑，智飛生物疫苗預計產能3億劑，合計5億劑。按照一劑一針的使用方式，預計注射針/注射器的市場需求將額外增加5億支。考慮到疫苗的陸續上市和海外出口因素，我們認為，2021年注射針/注射器市場將迎來大幅擴容。
(二)醫療廢物
醫療廢物是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物，屬於危險廢棄物的範疇。醫療廢棄物的處理處置業務是指通過冶煉、提純等方式實現醫療廢物的資源化回收利用，以及通過焚燒、填埋、物化等方式實現醫廢的無害化最終處理。
我國醫療廢物產生量不斷提升，增速放緩，大多數醫療廢物得到及時處理。根據生態環境部發布的《2019年全國大、中城市固體廢物汙染環境防治年報》數據顯示，2014-2018年信息發布城市醫療廢物產生量逐年上升。2018年，200個大、中城市醫療廢物產生量81.7萬噸，處置量81.6萬噸，大部分城市的醫療廢物都得到了及時妥善處置。在200個大、中城市中，上海市、北京市和杭州市醫療廢物產生量較大，分別達5.5萬噸、4.0萬噸和3.0萬噸。前10位城市產生的醫療廢物總量為26.8萬噸，佔全部信息發布城市產生總量的32.9%。
衛生事件的爆發對醫療廢物處理提出新的要求，避免病毒通過醫療廢物二次感染迫在眉睫。4月30日，國家發改委和國家衛健委聯合發布《醫療廢物集中處置設施能力建設實施方案》，要求爭取1-2年內儘快實現大城市、特大城市具備充足應急處理能力;每個地級以上城市至少建成1個符合運行要求的醫療廢物集中處置設施。8月，國家發改委下達中央預算內投資18.1億元，支持全國醫療廢物處置設施建設項目。11月27日，國務院印發《關於深入開展愛國衛生運動的意見》，意見指出加快醫療廢物處理設施建設，完善醫療廢物和汙水處理。
醫廢處理設施布局並非一朝一夕，短期內將利好醫廢龍頭企業。在政策的推動下，我國各地均根據實際需求規劃新建醫廢處理處置設施，但考慮到項目選址、審批和建設，醫廢處理設施從立項到投產至少需要2-4年時間，產能提升慢於需求提升。因此，我們認為，短期內仍將利好醫療廢物布局完善的相關標的，如高能環境、東江環保等。
疫苗醫療廢物的處理將進一步提升醫廢處理行業景氣度。隨著疫苗的廣泛使用，疫苗使用後廢液、西林瓶、注射器、針頭的處理十分關鍵。疫苗接種後，對於已經打開瓶塞或稀釋過得疫苗，必須當天接種完畢，未用完得疫苗須經加熱處理後交由醫療廢物企業處理，以免汙染環境。吸入注射器內未用完的疫苗應注入專用空瓶內交由醫療廢物企業處理。隨著疫苗的廣泛接種，疫苗廢液的處理、存儲疫苗西林瓶的處理和一次性針頭、預灌封注射器等的處理將進一步拓寬醫廢處理企業利潤，提升行業景氣度。
(編輯：張金亮)