HIV治療,365天變6天!GSK/強生長效肌注療法CAB/RPV III期臨床...

2020-12-19 生物谷

2020年03月10日訊 /

生物谷

BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由

葛蘭素史克

(GSK)控股、

輝瑞

(Pfizer)和鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日,該公司在麻薩諸塞州波士頓舉行的2020年逆轉錄病毒和機會感染

會議

(CRIO)上公布了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV,卡博特韋/利匹韋林)長效二藥方案(2DR)全球性III期ATLAS-2M研究(NCT03299049)的陽性48周數據。


該研究在已實現病毒學抑制且其病毒對CAB和RPV均不具有耐藥性的HIV-1成人感染者中開展。結果顯示,研究在第48周達到了主要終點,表明CAB/RPV長效2DR:以每8周(2個月)給藥一次的抗病毒活性和安全性,與每4周(每月)給藥一次的抗病毒活性和安全性相當,並受到幾乎所有患者喜歡。


CAB/RPV是一種注射長效二藥方案,由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韋)和強生的rilpivirine(RPV,利匹韋林)組成,通過肌肉注射(IM)給藥。其中,RPV是一種長效非核苷逆轉錄酶抑制劑,CAB則是一種長效HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑。目前,該長效注射HIV療法正由ViiV與強生旗下楊森製藥合作開發。


ViiV Healthcare研發主管Kimberly Smith醫學博士表示:「ATLAS-2M研究的積極數據,證實了每2個月進行一次長效HIV治療的有效性和安全性。患者偏好數據顯示,與口服治療相比,研究受試者壓倒性地偏好每月和每2個月一次的長效治療方案。這2種藥物方案可能為每天服用藥物的HIV感染者提供一個機會,使他們的總治療天數從每年365天減少至6天。」


在過去的20多年,隨著科學的進步,愛滋病已從一種致死性疾病轉變為一種可控的慢性疾病,但該領域仍存在著巨大的未獲滿足的醫療需求,包括降低服藥負擔、提高治療依從性、減少耐藥突變等。在2014年,聯合國愛滋病規劃署(UNAIDS)提出了「2030年終結愛滋病」的願景。順應UNAIDS號召,ViiV與強生達成了更廣泛的戰略合作。


CAB/RPV是一種肌注、長效、二藥方案,如果獲得批准,將成為用於治療HIV成人患者的首個長效注射方案,將為HIV治療帶來一場革命,將全年每天365天口服轉變為每個月注射一次(全年12天)或每2個月一次(全年6天)。

ATLAS-2M(NCT03299049)是CAB/RPV廣泛創新臨床項目的一部分,這是一項隨機、開放標籤、陽性對照、多中心、平行組、非劣效性III期研究,共入組了1045例HIV-1成人感染者,這些患者接受一線或二線方案實現病毒學抑制≥6個月,並且無既往失敗。研究評估了CAB/RPV每8周一次方案(2個月一次)相對於每4周一次方案(1個月一次)治療48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要終點是:在治療第48周,採用

FDA

快照算法(意向性治療暴露[ITT-E]人群)HIV-RNA≥50c/mL的患者比例來確定非劣效性。


結果顯示,研究達到主要終點,CAB/RPV每8周一次方案(2個月一次)與每4周一次方案(1個月一次)具有相同的療效:治療第48周HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性(2個月組為1.7%[9/522]、1個月組為1.0%[5/523],調整後的差異=0.8%[95%CI:-0.6,2.2])。研究還發現,在關鍵次要終點——病毒學抑制率(HIV-1 RNA<50c/mL)方面,2種給藥方案也具有可比性(2個月組為94.3%[492/522],1個月組為93.5%[489/523],調整後的差異=0.8%[95%CI:-2.1,3.7])。


該研究中,確認的病毒學失敗(CVF)定義為連續病毒載量>200c/mL:2個月組有8例(8/522[1.5%])、1個月組有2例(2/523[0.4%])出現CVF。2個月組的8例CVF中有5例、1個月組的2例CVF中有2例,發現對RPV、CAB、RPV和CAB出現治療耐藥突變。2個研究組中,CAB和RPV的耐受性良好。


在第48周使用單項目問卷測量患者偏好性數據,顯示:98%的患者傾向於每2個月進行一次長效治療,而不是每日口服治療。患者從每日口服標準護理方案到進入研究切換至2個長效組(每月一次、每2個月一次)後的治療滿意度顯著提高,與每月一次方案相比,患者更喜歡每2個月方案(HIVTSQ與基線相比的平均變化:2月組為4.86分[95%CI:4.02,5.69]、1月組為3.12分[95%CI:2.29,3.95])。在另一項III期ATLAS研究中繼續採用長效方案的患者,在整個研究期間,2個組的治療滿意度都保持在非常高的水平(基線和第48周平均HIVTSQ評分在62分左右,滿分66分)。


ATLAS-2M研究的首席調查員、美國阿拉巴馬大學醫學系教授Turner Overton表示:「ATLAS-2M研究中的患者對2個月治療方案表示了明顯的偏好。這種偏好加強了患者群體對長效治療方案的渴望。」(生物谷Bioon.com)


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