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今天下午,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,科技部、中醫藥局、藥監局有關負責人介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研製等科研攻關進展情況,並就相關問題進行了回答。中國工程院院士王軍志介紹了新批准的2個疫苗的具體情況。
中國工程院院士王軍志:新批准的這2個疫苗,這2個疫苗實際是一個技術路線,屬於新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成,它製備的過程要通過理化方法要滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等製備過程,製備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應,產生抗體,達到保護作用,這是滅活疫苗。
我們國家在研發並已上市的疫苗中,滅活疫苗的基礎還是比較好的,比如我們國家有甲型H1N1流感滅活疫苗,A型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗,還有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是滅活疫苗,我們國家在製備滅活疫苗方面基礎是比較好的。
在製備過程中,疫情之初,是我們國家最早分離到病毒株,當時活病毒要經過大規模培養,通過聯防聯控機制協調研發單位,利用我們國家建立的生物安全比較高的生產條件,也就是P3實驗室,這樣可以大量的培養活病毒,使我們的研發具備一個基本的條件。各部門的專家早期介入,全程指導,特別是指導企業完成了臨床前必要的動物試驗,這些動物試驗包括安全性有關的急性毒性試驗,重複毒性試驗,免疫原性試驗,還有動物的攻毒保護試驗等,這些都完成以後,還有生產出來的三批臨床試驗的樣品,要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時採用滾動提交申報材料,按照國家藥監局特別審批的程序,遵照相關的技術要求進行審批,審批的結果是達到了應急批准臨床試驗的要求,獲得批准進入臨床試驗。