從新冠疫情暴發到現在，中國的新冠疫情已經得到很好地控制，在此過程中，我們見證了國人的團結，以及國家的強大。
相對中國而言，國外的疫情局勢就不那麼樂觀了。截止4月25日，全球累計確診新冠肺炎病例達到2790986例，其中美國累計確診病例高達89萬、義大利19萬、西班牙22萬、德國15萬……一串串數字觸目驚心！
面對迅速增長的病例，世界範圍內診斷測試的需求也日益增加。目前市面上關於新冠病毒檢測產品層出不窮，國內外的眾多廠商都相繼推出了新冠病毒檢測試劑。
從疫情重災區緩過來的中國，也逐漸從防疫產品消耗國變成輸出國，多個國家先後從我國訂購新冠病毒快速檢測試劑盒。
但問題也隨之而來……我們陸續聽見一些質疑國產新冠檢測試劑的聲音。
國產新冠檢測試劑屢遭國外質疑
3月23日，捷克廣播電臺採訪了一位捷克摩拉維亞-西裡西亞州的衛生學家，他宣稱當地一所大學的附屬醫院使用了來自中國的新冠病毒檢測試劑，檢測錯誤率高達80%。
3月26日，西班牙媒體指出當地代理商從中國某廠商進口的一批具有CE認證的試劑盒，在臨床診斷方面的準確率只有30%，這一達標率遠低於國際標準的80%。
4月6日，英國媒體報導，英國公共衛生部健康改善主任約翰·牛頓表示，英國從中國訂購的試劑盒僅能檢出重症病患的抗體，而不適用於輕度症狀或無症狀的感染者。
4月21日，印度媒體報導，印度醫學研究理事會向各邦發出建議，稱從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒檢測結果差異很大，將暫時停止使用。
這些關於國產試劑的負面報導已經引起了海內外人民的廣泛關注，也在全世界人民心中留下了「中國研製的新冠檢測試劑實在不行」的印象。
中國作為成功抗疫的模範大國，新冠檢測試劑真的不行嗎？！並非如此。
在疫情暴發的初期，為了加快新冠病毒的篩查診斷，國內不少廠家都爭分奪秒、加班加點的研製生產新冠檢測試劑。
時間緊迫，或許確實存在某些小問題，但更重要的原因是國外相關人員的使用不當或者混淆了使用場景。同時，我國的新冠檢測試劑也在不斷改進升級。
中國新冠檢測試劑在國外重新站起來了
4月9日，丹麥國立血清研究所（Statens Serum Institut）全面評估了在丹麥流通的9種商用血清抗體檢測試劑，並將其結果發表在預印本網站MedRxiv上。[1]
該研究發現，中國萬泰生物生產的血清總抗體檢測試劑無論是靈敏度、特異度、陽性預測值以及陰性預測值都明顯優於其他8種抗體檢測試劑，其診斷價值最大，且不與其他呼吸道病毒抗體產生交叉反應。
丹麥的這項最新研究為中國新冠檢測試劑正名，看來我們國產試劑並非不行！
國產試劑用什麼為自己正名？
在丹麥國立血清研究所的評估中，研究使用的試劑包括總抗體、IgM、IgG、IgA在內的幾種新冠檢測試劑。
我們知道，IgM抗體產生早，一經感染，快速產生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。
而總抗體是包含IgM和IgG在內的全部新冠病毒特異性抗體，既包括了IgM的早期感染診斷的優勢，又包括IgG既往感染的優勢，因此總抗體對於無症狀感染，包括臨床診斷，都有著重要的價值。
進一步查閱資料，發現了以下幾篇關於總抗體的研究報導。
廈門大學和深圳三院研究人員對新冠肺炎患者體內的抗體應答情況做了深入探究，並以《Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019》為題將結果發表在《Clinical Infectious Diseases》上。[2]
他們通過SARS-CoV-2總抗體、IgM和IgG抗體的動力學研究，揭示了患者體內的抗體應答情況。發現總抗體的血清轉化率為93.1％，明顯高於IgM、IgG的82.7％和64.7％，且自發病後第8天起，總抗體的靈敏度就超過了RNA檢測的靈敏度，發病12天以後總抗體的靈敏度更是達到100%！表明除核酸檢測外，血清抗體特別是總抗體的檢測在新冠肺炎診斷中具有重要指導意義。
廈門大學與浙江大學研究人員對SARS-CoV-2暴露及感染出現症狀後的血清學特徵進行研究，並以《Serology characteristics of SARS-CoV-2 infection since the exposure and postsymptoms onset》為題在預印本網站medRxiv發文。[3]
研究人員在浙江大學第一附屬醫院進行隊列研究，檢測抗SARS-CoV-2的總抗體、IgM和IgG抗體，並描述了新冠感染過程中的抗體動態。發現第一個可檢測的血清學標誌物便是總抗體，且在發病的各時期總抗體的靈敏度都比IgM和IgG高，此外總抗體的血清轉化率高達98.8%，明顯高於IgM和IgG。
我國是最早發現新冠總抗體檢測價值的，由於相關規定，國內新冠肺炎檢測試劑生產廠家的出口遇阻。同時，由於國外疫情的持續蔓延帶來檢測需求的暴髮式增長，國外許多知名的IVD企業也加快了新冠抗體診斷試劑的研發，基於總抗體顯著的臨床診斷價值，這些國際IVD巨頭已紛紛推出新冠總抗體檢測試劑。
羅氏診斷近日宣布研製新冠病毒總抗體血清檢測試劑，計劃5月初接受CE標識的國家推出該抗體檢測，並正積極與FDA合作以獲得緊急使用授權。
伯樂公司也正式發布新型冠狀病毒總抗體檢測試劑盒，產品符合CE要求，並正在申請FDA緊急使用授權(EUA)。
西門子醫療也推出新冠病毒總抗體檢測試劑，計劃不久將擴大該試劑生產規模，目前正在申請美國食品與藥物管理局(FDA)以及歐盟CE認證的緊急使用授權(EUA)。
奧森多醫療（Ortho Clinical Diagnostics）也宣布，其 SARS-CoV-2（COVID-19/新型冠狀病毒肺炎）抗體檢測—VITROS免疫診斷產品SARS-CoV-2抗體試即將上市。
由此我們可以看出，總抗體在新冠患者檢測過程中確實可以比IgM和IgG發揮出更出色的作用，這也是國產試劑得到認可的重要原因。
結 語
4月22日，中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組提出，當前疫情防控積極向好，但外防輸入、內防反彈的任務仍然繁重，做好常態化防控要提升檢測能力、大規模開展核酸和抗體檢測。
大規模開展核酸和抗體檢測，除了疫情防控需要，也是復工、復產、復學的必要措施。在此情況下，選擇更精確的檢測指標與試劑意義重大，抗體檢測中，總抗體檢測無疑是一項不錯的選擇。
參考文獻：
[1] Ria L, et al. Evaluation of nine commercialSARS-CoV-2 immunoassays. medRxiv , 2020.04.09.20056325.
[2] Zhao J, et al. Antibody responses toSARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019, ClinicalInfectious Diseases, ciaa344.
[3] Lou B, et al . Serologycharacteristics of SARS-CoV-2 infection since the exposure and postsymptoms onset. medRxiv 2020.03.23.20041707.
END
編輯：唐強虎 審校：方琪
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