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網售「新冠病毒檢測試劑」真假調查:警惕移花接木!
「檢測試劑」未註冊審批，生產許可「移花接木」3月16日、17日，澎湃新聞記者以「新冠病毒、檢測」為關鍵詞，在淘寶、京東、拼多多等電商平臺搜索，暫未發現銷售新冠病毒檢測試劑的情況。隨後，記者到國家藥品監督管理局網站查詢得知，目前已通過審批的19種新冠病毒檢測試劑的註冊企業名單裡，並沒有「達伯藥業」。也就是說，閒魚賣家「尚北花雪」叫賣的所謂「新型冠狀病毒檢測試劑盒」，不僅賣家的代理身份存疑，而且該產品沒有經過藥監部門的註冊審批，其生產許可證編號也是「移花接木」，有造假之嫌。
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麗珠試劑、諾唯贊新冠病毒檢測試劑盒獲批 檢測試劑產品增至19種
北京商報訊（記者 姚倩）3月14日，國家藥品監督管理局通過了珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱「麗珠試劑」）和南京諾唯贊醫療科技有限公司（以下簡稱「諾唯贊」）2家企業的新冠病毒檢測試劑盒。截至目前，國家藥品監督管理局已批准新冠病毒相關檢測試劑19種。
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國家藥監局:我國已審批25個檢測試劑 日產能426萬人份
人民網北京4月5日電 （劉卿）今日，國務院聯防聯控機制就加強醫療物資質量管理和規範市場秩序工作情況舉行發布會，會上，針對我國出口的個別新冠病毒檢測試劑準確性不高的說法，國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪表示，中方通過外交渠道推薦有資質出口企業與外國採購商溝通協商，外方採購商未反映通過上述渠道採購的物資有質量問題。
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新冠檢測試劑何以「牆內開花牆外香」
我國上市公司東方生物、萬孚生物的新冠病毒抗原試劑已獲得歐盟CE認證，在感染新冠後1至15天內能檢測出來，操作簡便，不需要專用儀器，現場就能即時檢測，從提取鼻拭子樣本到檢測結果，最快只需要2分鐘，一般在15分鐘之內。顯然，抗原試劑集合了核酸和抗體試劑的優點。東方生物抗原說明書顯示準確性96.3%，與核酸試劑的水平相當。
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中國生物科技服務(08037)取得新冠抗體檢測試劑海外分銷授權 將在...
公司 中國生物科技服務(08037)取得新冠抗體檢測試劑海外分銷授權 將在港提供血清抗體檢測 2020年3月15日 18:22:32
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中國明確新冠病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準
每經編輯：王鑫3月30日，國家藥監局發布對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準。其中提出，加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市後監管。結合註冊審批進展，及時要求相關省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產企業的監督檢查，監督企業嚴格落實主體責任，認真履行有關規定要求，嚴格按照產品技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行，認真開展不良事件監測，及時跟蹤產品使用情況，確保產品質量安全。截至2020年3月30日，國家藥監局應急審批批准23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。
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新冠免疫診斷領域最新進展:4款試劑獲批,20多家企業發布產品
據動脈網統計，目前已經有超過20家企業投入到新型冠狀病毒(COVID-19)免疫診斷試劑研發中。2月22日，國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，其中包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。這也是首次免疫學診斷試劑獲批上市投入抗疫一線中。
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國產新冠檢測試劑真的「不行」嗎?
截止4月25日，全球累計確診新冠肺炎病例達到2790986例，其中美國累計確診病例高達89萬、義大利19萬、西班牙22萬、德國15萬……一串串數字觸目驚心！ 面對迅速增長的病例，世界範圍內診斷測試的需求也日益增加。目前市面上關於新冠病毒檢測產品層出不窮，國內外的眾多廠商都相繼推出了新冠病毒檢測試劑。
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輝煌「十三五」 奮進新南京|諾唯贊打造世界頂級生物企業
諾唯贊供圖下個月，位於南京經濟技術開發區紅楓科技園的諾唯贊生物科技有限公司，將啟用一處新的生產辦公大樓。新大樓2.5萬平方米，與現在企業所在的六層C2幢大樓面積相當。屆時，諾唯贊的生產能力將擴大2—3倍。
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廈大與萬泰研製的新冠總抗體檢測試劑...
中國萬泰的新冠病毒抗體檢測試劑用於新冠疫情防控這是廈門大學與養生堂萬泰聯合研製的新冠病毒總抗體檢測試劑據荷蘭政府網站Rijksoverheid.nl、荷蘭國家電視臺網站NOS.nl、荷蘭新聞網站NU.nl、路透社等媒體報導，荷蘭採供血機構Sanquin訂購了100萬人份萬泰的新冠病毒抗體檢測試劑，用於檢測獻血者體內的新冠病毒抗體。
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中國研製新冠總抗體檢測試劑獲世界衛生組織點名,為目前最優總抗體...
中國網財經5月29日訊（記者 劉天）世界衛生組織(WHO)官網發布了新冠血清流行病學調查方案，提及兩個性能最優的新冠檢測試劑盒，其中一個為中國萬泰生物總抗體檢測試劑(酶聯免疫法)。 WHO的方案中稱，新冠肺炎血清樣品應使用血清學檢測試劑開展篩查，以更好地確定各國總人群的新冠肺炎感染程度，幫助各國新冠流調工作的開展。
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新冠病毒檢測試劑跌破低價,如何減價不減質?
浙江新冠試劑集採儼然開啟了一場大甩賣。 10月16日，浙江省藥械採購中心發布新冠病毒檢測試劑集中採購擬中標結果，絕大多數中標企業的定價僅為個位數，如北京金豪8.88元，聖湘生物9.10元，而諾唯贊公司的抗體檢測（單項）僅需3.67元。
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未來智庫:新冠檢測行業全景分析及重點投資標的
2、新冠檢測試劑盒國內外上市情況2.1、國內外審評要求2020 年 3 月以來，新冠肺炎全球爆發，為應對緊張的疫情，國家藥品監督管理局 （NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）開放了 應急審批通道，加快了新型冠狀病毒檢測試劑盒的審批
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已有10款新冠病毒檢測試劑盒獲批
2月22日，國家藥監局發文表示，應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。新增的3款產品分別是萬孚生物的膠體金免疫層析技術的新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑、英諾特的2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯合檢測試劑盒（膠體金法）、博奧生物的恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑。此前，國家藥監局已應急審批通過了7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。截至目前，共計有10款新冠病毒檢測試劑盒通過「應急通道」獲批上市。
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【健康界周刊】年度港股首家生物公司上市 多個核酸檢測試劑快速獲批
【復星醫藥新冠病毒核酸檢測試劑盒通過國家藥監局應急審批】3月26日，復星醫藥公布，全資附屬復星長徵研製的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過國家藥監局應急審批，獲得醫療器械產品註冊證（註冊證編號：國械注準20203400299）。
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一滴血15分鐘內測出新冠病毒 但抗體檢測還不能替代核酸檢測
2月14日，呼吸疾病國家重點實驗室對外透露，近日，在鍾南山院士指導下，實驗室聯合多家研究機構，最新研發出新冠病毒IgM抗體快速檢測試劑盒，並已在實驗室和臨床完成初步評價。據介紹，僅需採取一滴血就可在15分鐘內肉眼觀察獲得檢測結果，且患者的血漿稀釋500至1000倍後，仍能檢測出陽性條帶。抗體快速檢測試劑與核酸試劑檢測有何不同？抗體檢測試劑盒有望替代核酸檢測試劑盒嗎？
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鍾南山宣布好消息:國家批准新冠病毒抗體試劑盒
2月23日下午，在在廣州醫科大學附屬第一醫院，鍾南山院士與廣東支援湖北荊州醫療隊、荊州市新冠肺炎定點收治機構，首次進行了遠程會診，並公布了多個好消息。鍾院士透露，就在23日凌晨2點多，國家藥監局批了幾種藥品，其中一個是關於如何鑑別流感、副流感、新冠肺炎的試劑。鍾院士解釋說，美國現在流感大流行，涉及的病例遠遠高於新冠肺炎，其實中國也有流感與新冠肺炎混合感染的情況，鑑別出正常人、流感患者、新冠肺炎患者是當務之急。
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新冠肺炎疫情全球風險級別上調至「非常高」;10款新冠病毒檢測試劑...
該項研究於2020年2月16日獲南昌市第九醫院倫理委員會批准。（生物谷）【上市醫藥企業業績披露，7家藥企虧損超10億】隨著上市醫藥企業陸續披露2019年業績預告，目前已有21家預計首虧，原因多為商譽減值、資產減值、銷售費用等。其中，譽衡藥業、亞太藥業、聖濟堂、吉藥控股等7家藥企虧損預計超10億元。資料顯示，譽衡藥業有超過8萬戶股東，其中有不少是知名機構。
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助力破解新冠病毒「假陰性」難題 多家企業宣稱研製出快檢試劑
2月3日，該病人核酸檢測為陽性，經專家組評估，確認為確診病例。此前，北京中日友好醫院收治一位武漢來京的新冠病毒肺炎確診病例，而該患者在入院前三次咽拭子新冠病毒核酸檢測均為陰性，直到入院後插管上呼吸機，通過肺泡灌洗檢測才發現新冠病毒核酸陽性。並且，天津等地也曾出現過多次核酸檢測均為陰性後才「轉陽」的確診病例。
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檢測試劑不夠?看中國怎麼解決的
而在地球另一頭的中國，新冠病毒核酸檢測試劑盒累計供應已達到1575.5萬人份。3月6日，在湖北武漢舉辦的國新辦新聞發布會上，工信部副部長王江平介紹，中國有12家生產企業取得產品註冊證，都在全力生產核酸檢測試劑盒。目前日產量34.16萬人份，企業庫存200萬人份，完全可滿足湖北省和其他地區的檢測需求。