每日經濟新聞 2018-06-01 00:29:38
每經記者 方京玉 每經編輯 趙 橋
家長們注意了！給兒童退燒用的柴胡注射液被下了禁令。
日前，國家藥品監督管理局發文，要求修訂柴胡注射液說明書。《每日經濟新聞》記者發現，在眾多修訂內容中除了增加警示語以及新增8種不良反應外，在「禁忌」一項中明確標註「兒童禁用」。而此前柴胡注射液是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年，其作為「退燒針」在兒童發熱治療中應用普遍。
浙江省人民醫院小兒內科副主任醫師朱海嶠告訴記者，上世紀八九十年代周圍的醫生發現小柴胡注射劑沒有明顯的退熱效應，也就不在處方中開出，醫院不再進貨了。
據了解，目前世界衛生組織（WHO）僅推薦布洛芬、對乙醯氨基酚作為安全有效的解熱藥在兒科使用。
「柴胡注射液雖然是國內首個應用於臨床的中藥針劑，主要用於退熱治療，曾被認為是副作用較小的退熱劑（只是廠家的宣傳）。近年來，國內使用中藥針劑引起過敏的病例屢有發生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。」朱海嶠告訴《每日經濟新聞》記者。
記者注意到，藥監局公告要求柴胡注射液應在「不良反應」項目中增加過敏反應、全身性反應、皮膚及其附件反應等8大類內容，其中包括可能引起的過敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應症狀。此外，在「注意事項」中增添「應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓」等提示語。
在裁判文書網上，記者找到61條與柴胡注射液有關的案例。據不完全統計，不論是兒童，還是成人，都有可能出現注射柴胡後過敏的狀況，致殘甚至死亡。
朱海嶠向記者表示，從上世紀八九十年代開始他周圍的大型公立醫院逐漸停止使用柴胡注射液，目前三甲醫院已經不使用了，省市縣級的兒科醫生也不再將柴胡注射液作為常用藥，「我做了34年兒科醫生，至少有25年了沒見過科室的醫生處方開過柴胡注射液，藥房早也不釆購這個針了」。
國家藥監局官網資料庫顯示，目前柴胡注射液有78個批文，涉及山西晉新雙鶴藥業有限責任公司、國藥集團宜賓製藥有限責任公司、神威藥業（四川）有限公司等75家藥企。
雖然柴胡注射液涉及的藥企達75家，但前瞻研究院認為，此次修改說明書從短期來看對於柴胡注射液行業企業影響有限，主要原因在於即使是主要生產企業，柴胡注射液並不是公司的核心業務，且柴胡注射液體量小，因此總體影響有限。
「健康界」分析亦稱，柴胡注射液在等級醫院用量不大，部分診所可能還有使用。記者統計裁判文書網上與柴胡注射液有關的61條案例發現，這些案例中柴胡注射液的注射地大部分為私人診所、村衛生站以及縣、鄉衛生院等地方。
華泰證券分析認為，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫院使用，基層用量將會大幅減少。
近年來，由於安全問題頻出，我國相關部門加強了對中藥注射劑的監管力度。2017年2月，新版國家醫保目錄正式發布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。
國家相關政策的收緊，目前對中藥注射劑的市場銷售產生了顯著影響。華潤三九（000999，SZ）在近日發布的投資者關係活動記錄表中表示，中藥注射劑佔總體營收上比例已下降，比例約為8%；同時中藥注射劑和輔助用藥市場受大環境影響整體不佳，第一季度表現低於預期，長期並不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩定市場規模。
麗珠集團（000513，SZ）近日也在投資者關係活動記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫改政策、招標降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫保以及藥佔比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現了收入端24.7%的下降。