復星醫藥利妥昔單抗注射液申請新增兩項適應症獲受理

2020-12-15 同花順財經

　　新京報訊（記者 張秀蘭）5月19日，復星醫藥（600196）發布公告，控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司（以下簡稱漢霖製藥）收到《受理通知書》，其利妥昔單抗注射液（即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，商品名為漢利康）新增兩項適應症獲國家藥監局藥品註冊審評受理。

　　此次申請新增的兩項適應症為初治濾泡性淋巴瘤患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療、與氟達拉濱和環磷醯胺聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病患者。

　　該藥為復星醫藥自主研發的單克隆抗體藥物，是中國首個自主研發的生物類似藥，2019年2月22日獲批上市，2019年5月正式商業化，主要適用於非霍奇金淋巴瘤、類風溼關節炎等治療。截至今年4月，復星醫藥針對該藥已投入研發費用約6.09億元。2019年度，漢利康在中國內地的銷售額約為1.5億元。目前，中國境內上市的利妥昔單抗注射液包括上海羅氏製藥有限公司的美羅華、漢霖製藥的漢利康。根據全球知名醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商IQVIA CHPA最新數據，2019年度，利妥昔單抗注射液於中國境內銷售額約為25.05億元。

　　此前，漢利康產能剛剛提速。4月15日，復星醫藥發布公告，漢利康獲批增加原液2000L生產規模及2000L生產設備等。數據顯示，漢利康上市半年後，復星醫藥曾進一步降價，價格低至同品規原研藥的六折。不過，此前受限於獲批上市時採用500L生產設備導致產能相對受限，放量節奏有所限制。彼時，中泰證券（600918）分析認為，突破產能瓶頸後，漢利康在2020年有望快速上量。

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責任編輯：cdl

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