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今日要聞
因利培酮導致乳腺增生 強生被判罰80億美元賠償金
美國費城一個陪審團周二裁決，強生必須向一名男子支付80億美元的懲罰性損害賠償金。這位名叫尼古拉斯·默裡（Nicholas Murray）的男子因使用強生旗下楊森製藥的抗精神病藥物利培酮（Risperdal）導致乳腺增生，此前已獲68萬美元補償性賠償。
這是賓夕法尼亞州審理的數千起利培酮相關案件中判給懲罰性賠償的第一起案件。陪審團在裁決中指出，強生未能警告使用利培酮可能引發男性乳腺增生的風險。強生對此判決表示不服，稱這「與最初的補償性賠償金嚴重不符，公司相信這一裁決將被推翻。」該公司補充稱，此案中的陪審團未被允許聽取有關利培酮的好處的證據。
雀巢103億美元完成出售皮膚健康業務高德美
瑞士雀巢集團(NestléSA)近日正式宣布，以102億瑞士法郎（約103億美元）的價格將雀巢皮膚健康業務出售給以殷拓集團和阿布達比投資局(ADIA)的全資子公司牽頭的財團。出售完成後，雀巢旗下不再擁有皮膚健康業務。同時，該業務重新更名為高德美。
2014年，雀巢收購了歐萊雅在高德美合資企業中的股份，成立了皮膚健康業務部門。2019年年初，雀巢擬出售該業務。包括拜爾斯道夫、艾爾建、漢高、強生、歐萊雅、輝瑞和聯合利華等多家企業參與競購。雀巢的皮膚健康業務標價在60億-80億瑞士法郎，但考慮到2018年該業務有5億-5.5億瑞士法郎的營業利潤，價格或高達90億瑞士法郎。
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醫藥企業動態
製藥商希望利用普渡製藥的破產來解決美國阿片類藥物的訴訟。因阿片類藥物危機而面臨訴訟的Endo International Plc、強生公司(Johnson & Johnson)和其他製藥公司正在探索通過參與普渡製藥(Purdue Pharma LP)的破產來解決這些案件的方法。Endo、強生、梯瓦、艾爾建和Mallinckrodt Plc這五家參與訴訟的製藥商正尋求通過普度大學破產法第11章的訴訟達成全球和解。該報告稱，如果這一機製成功，將允許公司向通過破產建立的信託基金捐款，以換取完全免除責任。
美國最大連鎖藥店運營商沃博聯(Walgreens Boots Alliance)周一宣布，將停止銷售電子菸產品。沃博聯表示，隨著美國疾病控制與預防中心、美國食品藥品管理局(FDA)和其他衛生官員繼續調查這一問題，該公司已決定停止在其美國商店銷售電子菸產品。沃博聯在美國運營著近1萬家藥店。
PDS Biotechnology將與默克展開臨床試驗。PDS Biotechnology Corp. 表示正與默克公司(Merck & Co.)合作進行一項臨床試驗。這家臨床階段免疫腫瘤學公司宣布，修改了與默克子公司的臨床試驗合作協議，以評估PDS基於Versamune的主要免疫療法PDS0101與默克的抗PD-1療法Keytruda合併用於第二階段臨床試驗的效果。上述臨床試驗現在將評估這一組合作為復發或轉移性頭頸部癌症和高危人乳頭瘤病毒-16感染患者的一線治療的有效性和安全性，並預計在2020年第一季度啟動。
Akcea與輝瑞達成反義治療研究授權協議。Akcea表示，其和輝瑞公司已就Akcea-Angptl3-L(Rx)達成全球獨家許可協議，這是一種正在開發的反義研究療法，用於治療某些心血管和代謝疾病患者。根據協議條款，Akcea和Ionis將獲得2.5億美元的前期許可費，這筆費用將在兩家公司之間平分。
強生任命James Swanson擔任首席信息官。曾在拜耳公司(Bayer)協助領導作物科學的詹姆斯·斯旺森(James Swanson)將加入強生公司(J&J)，擔任首席信息官。他將投身製藥行業，會推出人工智慧等現代數字工具。
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醫藥新產品
中國首個免疫腫瘤藥物歐狄沃獲批擴大適應症至頭頸部鱗癌患者。百時美施貴寶宣布，其PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)已獲得中國國家藥品監督管理局批准擴大適應症，適用於治療接受含鉑類方案治療期間或之後出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發性或轉移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者。頭頸部鱗癌是歐狄沃經中國藥監部門優先審評審批後予以批准的第二項適應症。伴隨該項獲批，歐狄沃成為中國首個且目前唯一用於治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑。
普利製藥左乙拉西坦注射液獲得英國MHRA註冊批件。10月7日，海南普利製藥股份有限公司發布關於左乙拉西坦注射液獲得英國藥品和健康產品管理局英國MHRA註冊批件的公告顯示，普利製藥近日收到英國MHRA籤發的左乙拉西坦注射液上市申請的批准通知。普利製藥在報告中稱，英國MHRA的批准通知標誌著左乙拉西坦注射液具備了在英國市場的銷售資格，將對公司拓展英國市場帶來積極影響。
默沙東在2019 ESMO首次披露KEYNOTE-181研究中國亞組數據。默沙東公司(在美國和加拿大稱為默克)在2019年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)公布III期臨床試驗KEYNOTE-181研究中國亞組的數據結果。該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗對比化療用於復發性局部晚期或轉移性食管或食管胃交界癌患者的療效。
Sarepta Therapeutics基因療法早期臨床結果積極。日前，Sarepta Therapeutics公司宣布，其治療β-肌聚糖病(LGMD2E)的基因療法SRP-9003(MYO-101)在1/2a期臨床試驗中取得積極結果。SRP-9003不但改善了各項評估患者肌肉功能的指標，還顯著降低了與患者肌肉損傷相關的重要生物標誌物血清肌酸激酶(CK)的水平。
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大健康產業
開設藥店須取得《藥品經營許可證》。近日，國家藥監局印發的《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》第七條「經營許可制度」項明確指出，從事藥品批發和藥品零售應符合本辦法規定的條件和《藥品經營質量管理規範》，並取得《藥品經營許可證》。
俄中合作研究愛滋病病毒感染新療法。莫斯科物理技術學院和中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院合作，通過將細胞療法和基因組編輯相結合的技術，研究治療愛滋病病毒(HIV)感染新方法。莫斯科物理技術學院基因工程實驗室主任帕維爾·沃爾奇科夫稱，這種療法是特異性的，不那麼貴，但一樣有效。
嵩馥童嵩珍：心因性方案在器質性ED中不可或缺。近日，由臺灣男性學醫學會、臺灣性功能障礙諮詢暨訓練委員會 (Taiwan SDACT) 、臺灣泌尿科醫學會男性學委員會聯合主辦的「Erectile Dysfunction Forum: What’s the Difference in Diverse Population」(勃起功能障礙論壇：不同人群不同方式)學術研討會在臺中林酒店舉行，十多位泌尿外科專業醫師及男性學會部分會員參會，嵩馥性健康管理中心童嵩珍主任與會參加，就男性勃起性功能障礙中器質性、心因性、混合型治療改善方案現場與各位專家進行交流。
編輯 / 卓悅