國家食品藥品監管局日前通報,鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清,抽檢結果已由相關省食品藥品監管局通過網站公布,並在國家食品藥品監管局網站匯總公布。
鉻超標藥用膠囊事件發生後,黨中央、國務院領導同志高度重視,要求認真嚴肅依法核查處置,及時回應社會關切,堅決堵塞監管漏洞,切實維護群眾健康權益。國家食品藥品監管局組織動員全系統力量,全面開展對企業的監督檢查和產品抽驗,及時控制問題產品。衛生、商務等部門積極配合做好鉻超標產品召回工作。經過1個多月的工作,目前鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清。對5月1日後新上市的4374批次膠囊劑藥品實行鉻限量批批檢驗,檢驗結果全部合格。對4月30日前生產的膠囊劑藥品,責令生產企業逐批次自檢,企業自檢的批次已達9萬批左右,發現鉻超標的已主動下架、封存、召回並銷毀。同時,國家食品藥品監管局組織食品藥品監管系統對全國生產膠囊劑藥品的1993家企業進行了抽樣檢驗,抽樣檢驗覆蓋到全部膠囊劑藥品生產企業。截至5月24日,各級藥品檢驗機構共抽驗膠囊劑藥品11561批次,鉻含量在規定標準之內的合格產品10892批次,佔94.2%,鉻含量超標的不合格產品669批次,佔5.8%。存在鉻超標藥品問題的生產企業254家,佔全部膠囊劑藥品生產企業的12.7%。國家食品藥品監管局要求各地對抽樣檢驗發現鉻超標的藥品立即組織下架、封存、召回並銷毀。同時,對生產這些藥品的企業其他批次膠囊劑藥品實行批批檢驗,檢驗合格的可以繼續銷售,檢驗不合格的立即下架、封存、召回並銷毀。
國家藥典標準規定鉻含量的限量值為百萬分之二,目的是嚴格禁止使用皮革製造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標問題,主要原因是膠囊生產企業違法購買和使用由皮革生產的明膠製造藥用膠囊,並出售給藥品生產企業使用;同時,部分藥品生產企業違反法律法規和藥品生產質量管理規範,使用不合格輔料生產劣藥。對於上述行為,均應按照有關法律法規予以嚴肅處理。
國家食品藥品監管局已要求各地儘快查清問題企業的違法事實,依據藥品管理法和有關法律法規嚴肅查處,涉嫌犯罪的由公安機關依法處理。目前,各地已立案調查膠囊劑藥品生產企業236家,停產整頓42家,查封生產線84條;吊銷藥用膠囊生產許可證7家;移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業13家。在案件查處中還發現,有的企業未經許可非法生產銷售藥用明膠和膠囊,有關部門已採取果斷措施依法懲處。
國家食品藥品監管局要求,各級食品藥品監管部門深刻總結教訓,查找漏洞,舉一反三,強化監管,落實責任,進一步完善藥品監管長效機制,加強藥品監管能力建設和日常監管工作,杜絕此類問題再次發生,確保公眾用藥安全。
各省部分鉻超標產品批次名單 >食品藥品監督管理局網站)
西部地區
生產企業名稱藥品名稱生產批號
重慶
重慶迪康長江製藥有限公司人工牛黃甲硝唑膠囊 120203
重慶泰平藥業有限公司酪酸梭菌活菌膠囊 20120304
西南藥業股份有限公司阿莫西林膠囊 120310
重慶東田藥業有限公司愈傷靈膠囊 120403
重慶希爾安藥業有限公司巴戟膠囊 110702
四川
成都川力製藥有限公司鹽酸克林黴素膠囊 110601
成都天台山製藥有限公司阿歸養血膠囊 111001
四川蜀中製藥有限公司膠體果膠鉍膠囊 111101
四川蜀中製藥有限公司諾氟沙星膠囊 111101
四川錫成藥業有限公司銀黃膠囊 11110105
四川泰樂製藥有限公司元胡止痛膠囊 110501
貴州
貴州安華藥業有限公司銀黃膠囊 20110602
貴州潤豐製藥有限公司復腎寧膠囊 20111201
貴州潤豐製藥有限公司復腎寧膠囊 20110701
貴州三仁堂藥業有限公司雙金胃瘍膠囊 20120403
貴州三仁堂藥業有限公司復腎寧膠囊 20120101
雲南
雲南特安吶製藥股份有限公司阿咖酚膠囊 110402
陝西
陝西海普藥業有限公司丹參舒心膠囊 20110901
陝西君壽堂製藥有限公司解鬱安神膠囊 111001
陝西白雲製藥有限公司愈傷靈膠囊 110801
陝西立眾製藥有限公司鎖陽補腎膠囊 120101
陝西方舟製藥有限公司丹梔逍遙膠囊 110801
甘肅
甘肅金維沙藥業有限公司鼻炎寧膠囊 20110701
酒泉大得利製藥有限公司氨咖黃敏膠囊 120406
青海
青海省格拉丹東藥業有限公司丹葛頸舒膠囊 1101211
青海省格拉丹東藥業有限公司愈傷靈膠囊 1105205
新疆
新疆華世丹藥業有限公司頭孢拉定膠囊 111208
新疆華世丹藥業有限公司頭孢拉定膠囊 111206
內蒙古
內蒙古庫倫蒙藥廠回生第一丹膠囊 110926
內蒙古惠豐藥業有限公司歸芍調經膠囊 120101
廣西
桂林葛仙翁藥業有限公司咳特靈膠囊 120224
廣西禪方藥業有限公司咳特靈膠囊 20110601
廣西迪泰製藥有限公司寧心安神膠囊 20101201
廣西迪泰製藥有限公司通便靈膠囊 20111001
廣西藥用植物園製藥廠咳特靈膠囊 110101
中部地區
生產企業名稱藥品名稱生產批號
山西
山西天源製藥有限公司氨咖黃敏膠囊 2101126
山西康立生藥業有限公司頭孢拉定膠囊 20110301
山西康立生藥業有限公司維U顛茄鋁膠囊 20110701
山西康立生藥業有限公司芬布芬膠囊 20110601
山西旺龍藥業有限公司羚羊感冒膠囊 20101201
山西新星製藥有限公司維U顛茄鋁膠囊 20110503
吉林
修正藥業集團股份有限公司胃康靈膠囊 110975
修正藥業集團股份有限公司胃康靈膠囊 110827
修正藥業集團股份有限公司炎立消膠囊 100907
通化頤生藥業股份有限公司降糖寧膠囊 101102
通化金馬藥業集團股份有限公司清熱通淋膠囊 20110801
通化金馬藥業集團股份有限公司天麻膠囊 20111118
通化金馬藥業集團股份有限公司壯骨伸筋膠囊 20110601
黑龍江
哈爾濱格拉雷藥業有限公司阿莫西林膠囊 101025
安徽
安徽濟豐藥業有限公司頭孢拉定膠囊 120302
蕪湖仁德堂藥業有限公司穿心蓮膠囊 120104
安徽聖鷹藥業有限公司複方氨酚烷胺膠囊 110421
淮南佳盟藥業有限公司氨咖黃敏膠囊 1112231
上海華源安徽仁濟製藥有限公司氨咖黃敏膠囊 120302
江西
江西眾心堂製藥有限公司黃芩素鋁膠囊 110601
江西銀濤藥業有限公司六味安消膠囊 1105021
江西新贛江藥業有限公司感冒靈膠囊 20120209
江西仁豐藥業有限公司複方公英膠囊 110407
江西仁豐藥業有限公司感冒清膠囊 120124
江西普正製藥有限公司穿王消炎膠囊 111102
河南
河南龍源藥業股份有限公司諾氟沙星膠囊 111018
河南省安陽市第一製藥廠維生素BT膠囊 110801
河南中傑藥業有限公司複方氨酚烷胺膠囊 0911121
河南中傑藥業有限公司複方氨酚烷胺膠囊 1202261
河南中傑藥業有限公司諾氟沙星膠囊 1203021
洛陽君山製藥有限公司膠體果膠鉍膠囊 120201
湖北
湖北民康製藥有限公司氨咖黃敏膠囊 120107
黃石三九藥業有限公司泰脂安膠囊 1111001Z
黃石三九藥業有限公司泰脂安膠囊 1112001Z
黃石三九藥業有限公司牛黃蛇膽川貝膠囊 1112002Z
湖南
長沙康爾佳製藥集團有限公司寧心寶膠囊 20111205
湖南東潤聯合製藥有限公司四季感冒膠囊 20120101
東部地區
生產企業名稱藥品名稱生產批號
北京
北京嘉事大恆製藥有限公司頭孢拉定膠囊 101116
上海
上海普康藥業有限公司寧心寶膠囊 101004
上海金山製藥有限公司氨咖黃敏膠囊 110301
天津
天津和治藥業有限公司尼美舒利膠囊 101019
天津和治藥業有限公司尼美舒利膠囊 110101
天津和治藥業有限公司尼美舒利膠囊 110203
天津和治藥業有限公司金澤冠心膠囊 110805
河北
河北神興集團沙棘藥業有限公司鹽酸左氧氟沙星膠囊 111206
河北萬歲藥業有限公司腰息痛膠囊 111001
秦皇島百慧製藥廠鹽酸雷尼替丁膠囊 20120201
秦皇島皇威製藥有限公司固本咳喘膠囊 20120203
遼寧
朝陽龍城製藥有限公司氨咖黃敏膠囊 20110402
朝陽龍城製藥有限公司曲克蘆丁膠囊 20110501
大連天山藥業有限公司風溼定膠囊 110701
丹東市通遠藥業有限公司諾氟沙星膠囊 20120209
丹東市通遠藥業有限公司頭孢氨苄甲氧苄啶膠囊 20111110
江蘇
揚州市星鬥藥業有限公司諾氟沙星膠囊 10121402
揚州市三藥製藥有限公司氨咖黃敏膠囊 20120105
蘇州第三製藥廠有限責任公司甲碸黴素膠囊 111109-1
浙江
浙江藍綠康藥業有限公司諾氟沙星膠囊 110102
浙江亞太藥業股份有限公司阿莫西林膠囊 111002
浙江亞太藥業股份有限公司羅紅黴素膠囊 120101
杭州千島湖藥業有限公司心腦健膠囊 101001
福建
福州屏山製藥有限公司咳特靈膠囊 110902
福建古田藥業有限公司鹽酸雷尼替丁膠囊 111217
福建延年藥業有限公司勝紅清熱膠囊 20101201
福建建東藥業有限公司尼莫地平膠囊 20111003
山東
濟南明鑫製藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊 12021001
濟南利民製藥有限公司鹽酸左氧氟沙星膠囊 12022203
濟南利民製藥有限公司諾氟沙星膠囊 1107216
廣東
廣東恆健製藥有限公司諾氟沙星膠囊 101201
廣東康奇力藥業股份有限公司腰息痛膠囊 110201
廣東省惠州市中藥廠有限公司雙黃連膠囊 091212
茂名市力奇製藥有限公司明膠空心膠囊 200902045
深圳同安藥業有限公司咳特靈膠囊 110304
備註:
海南、西藏、寧夏抽檢全部合格。
中國藥典2010版實施前生產的膠囊劑藥品鉻含量超標的由生產企業主動召回,不予行政處罰。
個別批次鉻超標產品正在復驗,復驗結果如與本次發布結果不一致,以復驗後公布的結果為準。