2020-11-09 19:02 來源：澎湃新聞·澎湃號·湃客
「單次給藥已達到滅活疫苗兩針的中和抗體水平。」
作者：塗鴉君
編輯：tuya
出品：財經塗鴉
據《財經塗鴉》消息，由軍事科學院軍事醫學研究院與康希諾生物股份公司（06185.HK；688185.SH）合作研發的重組新冠疫苗（腺病毒載體，Ad5-nCoV）國際Ⅲ期臨床試驗在墨西哥取得初步進展，當地時間11月6日，第一組受試者全部入組並接種疫苗。此前，該疫苗已於10月獲得墨西哥藥監機構臨床試驗批准。本次Ⅲ期臨床試驗預計招募約15000名受試者，試驗將進一步驗證該疫苗的有效性。墨西哥公司EPIC RESERCHS de RL de CV(「EPIC」)將協助在當地開展新冠疫苗臨床Ⅲ期試驗。
墨西哥當地時間11月6日，第一組受試者全部入組並接種疫苗
10月，康希諾生物官方宣布其與墨西哥衛生部籤署預購框架協議，計劃自2020年底至2021年向墨西哥供應3500萬劑新冠疫苗，成為康希諾生物公開的首個國際訂單。
全球多中心三期臨床試驗陸續在多國啟動接種康希諾生物與軍事醫學科學院合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（商品名：克威莎TM，ConvideciaTM）於今年3月成為全球首個進入臨床試驗階段的新冠候選疫苗，分別於2020年3月16日、4月12日在武漢啟動Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。臨床試驗結果初步證明該疫苗安全，單針接種可引起包括體液免疫和細胞免疫在內的顯著免疫反應。兩次臨床試驗數據分別於5月22日、7月20日在國際著名醫學期刊《柳葉刀》發表。8月11日，該疫苗獲得中國發明專利授權。
公開消息顯示，該新冠疫苗已經全面開展全球多中心三期臨床試驗。據美國臨床試驗數據網站ClinicalTrials.gov上公開的信息，Ad5-nCoV三期臨床試驗方案為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，計劃總共招募4萬人，在18周歲及以上健康成人中開展，以評估該款疫苗的安全性、效性和免疫原性。
9月，康希諾生物在公告中表示，已經與俄羅斯製藥公司NPO Petrovax Pharm，LLC籤署合作協議，將在當地開展三期臨床試驗。隨後，俄方於21日在其網站上發布新聞，宣布首批志願者已成功在莫斯科接種該疫苗，未發現不良反應。同期，巴基斯坦地方媒體報導證實，康希諾生物與巴基斯坦製藥公司AJM-Pharma達成合作，在當地開展三期臨床試驗，首批受試者已入組並成功接種，無不良反應。
據海外媒體報導，除與以上兩國達成合作，智利也曾宣布與康希諾生物的合作意向。
單次給藥已達到滅活疫苗兩針的中和抗體水平根據權威醫學期刊《柳葉刀》上發布的二期試驗結果，康希諾生物的新冠候選疫苗被證明具有良好的安全性和免疫原性，單針給藥即可誘導平衡的體液免疫和細胞免疫，但也不乏有對該候選疫苗的中和抗體水平的質疑。對此，康希諾生物首席科學官朱濤博士曾公開表示：「不同廠家中和抗體體外檢測結果差異可以達到10倍以上，甚至更多。」Ad5-nCoV研發團隊在對其他檢測方法的結果進行對比後，發現這款候選疫苗「單次給藥」便已「達到滅活疫苗兩針的中和水平。」
機體的免疫應答是非常複雜的過程，不同類型的疫苗不能進行抗體水平、血清陽轉率等數值的比較，相同類型的疫苗在不同的研究中產生的這些數據也不能簡單進行數值的比較。另外，不同的檢測方法會對結果的數值產生非常大的影響，因此，不同的檢測方法檢測出來的結果，也無法進行比較。評價疫苗的好壞，最終還是要通過三期臨床試驗驗證疫苗效力，即疫苗是否能預防感染、發病、重症和死亡等。
對於Ad5預存中和抗體會顯著降低疫苗功效的問題，朱濤博士認為：「小動物不能完全預測人的反應，很多因素影響預存免疫對疫苗功效的幹擾程度，比如說劑量，增加劑量可以降低預存免疫，還有接種的程序、表達，這個載體疫苗關鍵是要在人體表達，它表達的效率，還有免疫方式，是肌肉注射、皮下和黏膜免疫，都會影響預存免疫對它的影響。」
對於腺病毒5型載體，康希諾生物研發團隊已建立技術平臺。依託於同種腺病毒載體技術平臺的伊波拉疫苗，在開展早期臨床研究時，研究團隊就已發現「預存免疫對疫苗開發是否成功並不是關鍵因素，其實高效表達你的抗原和高效的感染宿主是疫苗開發最關鍵的地方。」
研究數據表明，「如果是當初已經有預存免疫，一開始有預存免疫的人群，他的抗體水平是相對較低的，但通過加強，他也可以得到顯著的提高，最後的那個抗體水平就比較接近。」換言之，可以通過二次給藥進行載體加強，以提高中和抗體水平，加強細胞免疫，這在先前伊波拉疫苗的臨床研究中得到了驗證。
關鍵詞 >> 新冠疫苗
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