來源：時代周報
滅活疫苗入臨床試驗 專家稱安全性不及重組疫苗
新冠病毒疫苗又有了新突破，中國兩款滅活疫苗獲批進入臨床試驗。
據新華社4月14日消息，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一二期合併的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。
時代財經了解到，這兩款滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所（以下稱武漢研究所）、北京科興中維生物技術有限公司（以下稱「科興中維」）聯合有關科研機構開發而成；也是繼中國工程院院士陳薇團隊與康希諾生物聯合研發的重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）之後，國內首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
14日下午3時，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會，中國工程院院士王軍志表示，滅活疫苗是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗。目前我國滅活疫苗生產工藝較為成熟，比如A肝滅活疫苗、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等均已廣泛應用。
據王軍志介紹，在疫苗研發上，國家部署了新冠病毒滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒疫苗五條技術路線。「除已獲批臨床的兩種疫苗外，其餘技術路線的疫苗預計將於4、5月份陸續申報臨床試驗。」
「合併」助推疫苗研發
目前，全球有70種新冠病毒疫苗處於研發階段。其中，進度最領先的是陳薇團隊與康希諾生物合作研發的重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）。4月13日上午，該疫苗二期人體臨床試驗在武漢開始受試者接種試驗，這也是全球首款進入二期人體臨床試驗的新冠病毒疫苗。
針對疫苗進入II期臨床試驗等情況，康希諾生物相關負責人4月14日對時代財經表示，相關情況以公司公告為準。
與陳薇團隊的研製路徑不同，武漢研究所和科興中維都致力於新冠病毒滅活疫苗的研製。
時代財經4月14日從科興中維處獲悉，其研究團隊研製的新冠病毒滅活疫苗系用新冠病毒（CZ株）接種Vero細胞，經病毒培養、收穫、滅活、純化和鋁吸附製成，不添加防腐劑和生物保護劑。
科興中維稱，單次給藥毒性試驗、過敏原性試驗、重複給藥毒性試驗等多種試驗證明，此次研製的新冠病毒滅活疫苗在動物體內是安全的。目前，該新冠病毒滅活疫苗已通過中國食品藥品檢定研究院檢定，臨床試驗將很快啟動。同時，科興中維也已開展疫苗生產車間建設，預計在2020年內完工並具備生產條件。
中國臨床試驗註冊中心網站顯示，武漢研究所此次研發註冊題目為「新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細胞）隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗」；研究課題的正式科學名稱為：評價新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性的隨機、雙盲安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
時代財經注意到，與重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）分別獲批一期和二期臨床試驗不同，此次獲批臨床的兩款新冠病毒滅活疫苗獲得一二期合併的臨床試驗許可。
關於「合併」的說法。科興中維品牌經理黃婉雯對時代財經表示：「一二期合併的臨床試驗許可是指一個批件上一次性批准開展一、二期臨床，並不代表一、二期臨床同時進行，唯一的不同只是在一期臨床之後不需要再申請審批而已。」
疫苗與科學領域研究專家陶黎納4月14日對時代財經表示，根據他推測，此次兩款滅活疫苗同時批准「合併」一二期臨床的應該基於兩方面的原因。「一方面因為疫情緊急，縮減相應的審批流程可加快疫苗的研發速度。另一方面，因為一期臨床主要驗證疫苗的安全性，而滅活疫苗技術已經在國內運用多年，其安全性有一定的保障，試驗時間可適時縮短以便更快進入二期有效性檢測。」
滅活疫苗存在一定副作用
在國際疫情形勢日益嚴峻的情況下，國內外均不同程度的加速了新冠疫苗的相關應急審批。
今年3月中旬，美國Moderna公司研發的新冠mRNA疫苗（mRNA-1273）就在政府的快速審批下率先啟動了一期臨床試驗，這也是全球首個進入臨床的新冠疫苗。
不過，王軍志在會上強調，即使在應急的情況下加速了流程審批，但在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也不會降低。「三期臨床的最終完成才是疫苗批准上市的科學依據。」
據時代財經了解，疫苗的一期人體臨床試驗注重安全性，二期則注重有效性。從陳薇團隊的重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）一二期臨床試驗規模來看。相比I期臨床試驗招募志願者108名，II期臨床試驗規模更大，多達500人，且引入了安慰劑對照組。在這種情況下，整個試驗過程最快也將持續數月甚至一年的時間。
陶黎納認為，目前國內新冠疫苗臨床進度最快的還是重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體），滅活疫苗儘管縮減了部分審批流程，但臨床只是剛剛開始。
陶黎納還提到，相比重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體），滅活疫苗的副作用會稍微高一些。「由於滅活疫苗的病毒顆粒中僅是各別成分起作用，剩餘90%以上都可稱為雜質，這就容易引起不良反正的出現，例如發熱、局部腫脹等。」
陶黎納進一步對時代財經解釋稱，「不同於滅活疫苗的是，重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）是純表達S蛋白的疫苗，安全性更高，所以整體更看好後者。」
值得一提的是，隨著國際疫情形勢的逐漸嚴峻，新冠病毒疫苗的研製也進入全球競速的局面。
在國內，包括華蘭生物、智飛生物、沃森生物、遼寧成大、博雅生物、康泰生物等在內的多家生物醫藥上市公司，都在積極布局新冠病毒疫苗的研發等工作。
圖源：網絡
其中，復星醫藥與BioNTech、輝瑞合作的mRNA疫苗項目擬於4月下旬進入臨床試驗。康泰生物與艾棣維欣（蘇州）生物製藥有限公司（簡稱「艾棣維欣」）籤署《戰略合作協議書》，共同研發新冠DNA疫苗。華蘭生物此前在回答投資者提問時曾表示，公司正在採用兩種不同的技術路線進行新冠肺炎疫苗的研發，用於新冠疫苗的生產車間正在建設。