9月28日，廣東省疫苗生產企業深圳康泰生物製品股份有限公司申報的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）正式獲得國家藥品監督管理局批准核發《藥物臨床試驗批件》，適應症為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。這意味著廣東省新冠病毒疫苗研製取得了階段性成績，完成生產工藝和質量研究、臨床前安全性評價等前期研究工作，正式進入臨床試驗階段。這也是廣東省第一個正式獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗產品。
深圳康泰作為全省疫苗研發生產領域的重點企業，其新冠病毒疫苗的研製情況一直備受關注。目前，該公司新建的滅活新冠病毒疫苗生產車間建設已接近尾聲，預計今年年底可具備年產1 億劑以上的生產能力，這將為後續新冠病毒滅活疫苗大規模產業化生產做好充分準備。據悉，深圳康泰還同步推進腺病毒載體疫苗、重組VSV病毒載體疫苗等另外兩條技術路線的研發工作，將為我省新冠病毒疫苗研發布局提供有益補充和多重保障。
為加快推動我省新冠病毒疫苗的研製生產，在省疫情防控指揮辦科研攻關組的工作指導下，省藥品監管局聯合省科技廳等部門前期多次到深圳康泰進行現場調研和技術指導，並積極協調國家藥品監管局加快對該品種的審批。通過主動對接、提前介入、專業指導、全程服務，為企業創造高效審批綠色通道，有效推動我省疫苗產品儘快滿足臨床所需。
疫苗產品是疫情防控最有力的武器，深圳康泰新冠病毒滅活疫苗臨床試驗的獲批，將為打贏新冠肺炎疫情防控阻擊戰貢獻廣東重要力量，也將為全省疫苗研製積累很好的實踐經驗和做好技術儲備。（行政許可處供稿）
【來源：廣東省藥品監督管理局】
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