重磅出爐2019中成藥質量不合格報告，阿膠補血口服液被檢出牛皮源
來源：藥智網/藥品不合格報告
導讀：
疫情當下，藥品質量就是生命的保障，現正值3·15國際消費者權益日來臨之際，為保障公眾用藥安全，藥智網根據藥智藥品質量不合格公告資料庫整理的國家及各省級藥監局公布的質量不合格報告，對2019年藥品質量不合格數據進行匯總、整理、分析，總結成《2019年藥品質量不合格數據年度報告》，本報告為年度報告的中藥類別子報告，專門對2019年中成藥抽檢結果進行概述分析，以供大家參閱。
目錄
1.2019年度藥品質量不合格總覽
2.中成藥質量不合格企業TOP10
3.中成藥質量不合格省市分布情況
4.中成藥質量不合格品種Top10
5.中成藥質量不合格檢測項目Top5
6.檢驗依據
7.抽檢樣品來源
8.小結
1.2019年度藥品質量不合格總覽
2019年藥品質量抽檢不合格數據中，各類藥物數量所佔比例如下圖所示。在2466批次不合格藥品（不包括314批次假冒品）中，中成藥共計319批次，佔比達12.94%，相比2018年中成藥613批次，減少294批次，佔比減少47.96%。可見，隨著中成藥市場進一步規範，中成藥不合格率下降顯著。
2.中成藥質量不合格企業TOP10
在2019年中成藥質量不合格企業TOP10中，福壽堂製藥有限公司排名榜首，共12批次，以阿膠補血口服液（12批次不合格）為主。其次為江西銅鼓仁和製藥有限公司，9批次中成藥質量不合格，均為健兒清解液。此外，對比2018年，此次新上榜企業多以某一種中成藥的不合格批次較多，以河南明善堂藥業有限公司為例，共7個批次，其健兒清解液就有5批次不合格。
備註：由於存在並列情況，所以上述排行只列出了前10的企業
3.中成藥質量不合格省市分布情況
2019年不合格中成藥公告來源於國家藥品監督管理局及22個省市，山西、遼寧、黑龍江、湖南、陝西、青海、內蒙古、西藏、寧夏、天津以及臺灣地區未有此類藥品不合格公告發布。
據統計，江西公布的不合格中成藥最多，共84批次，佔比24.1%。浙江68不合格批次居於榜單第二。值得注意的是，2018年廣東省是不合格中成藥最多的地區，共188批次，而今年以38批次不合格居於榜單第三，相對減少79.8%。除榜單前三外，其他省市不合格批次相對較少，均低於三十批次。總體看來，今年不合格批次及佔比相比去年有著大幅度降低。具體情況如下圖所示：
注:此圖為抽檢地藥品質量不合格分布圖，並非一定是生產地。
4.中成藥質量不合格品種Top10
在中成藥質量不合格品種Top10中，有3個品種為2017版國家醫保目錄品種（複方丹參片、藿香正氣水、香砂養胃丸），其餘7個品種均納入部分地方醫保。
中成藥質量不合格品種Top10中，排在第一位的為「阿膠補血口服液」，共15批次不合格，均為牛皮源成分項目不合格，規格以[每支裝20ml]居多，達11批次，[每支裝10ml]次之；而上榜「阿膠補血口服液」來源於福壽堂製藥有限公司與河南省新四方製藥有限公司，其中福壽堂製藥佔12格批次，不合格通報來源於浙江省藥品質量公告。
阿膠補血口服液主要成分為阿膠，是馬科動物驢的皮去毛後熬製而成的膠塊。但在抽檢過程中卻發現有些阿膠中有有牛皮源成分，也就是說用涉嫌用牛皮替代驢皮，以假充真，以次充好，其不合格藥品會嚴重傷害人民的健康利益。
排在第二位的為「健兒清解液」，共10批次不合格；其中9批次來源於江西銅鼓仁和製藥有限公司，江西南昌濟生製藥廠僅佔1批次。
排在第三位的為「複方丹參片」，6批次；湖北濟安堂藥業股份有限公司、湖北金龍藥業有限公司各有2批次；通化利民藥業有限責任公司、廣東省羅浮山白鶴製藥廠各有1批次。不合格通報均來源於各省市藥監局。
詳情見下圖：
5.中成藥質量不合格檢測項目Top5
中成藥不合格檢測項目主要為「裝量差異」與「性狀」；分別是115、54批次；「水分」和「含量測定」不合格項也不少，分別是47、32批次。而中成藥質量問題最主要表現則在「裝量差異」上。
裝量差異是藥物製劑的均勻性檢測指標之一，常用於膠囊、粉針等劑型，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。
註：此圖按照在不合格公告中出現的頻率進行排序
6.檢驗依據
檢驗依據以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁標準、地方性醫療機構製劑標準、衛生部頒布標準、新藥轉正標準、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件》等。
7.抽檢樣品來源
被抽檢的中成藥主要是從生產、使用、經營環節進行的抽樣檢驗，大多數來源於藥店、衛生社和醫院。
8.小結
中成藥是以中藥材為原料，經炮製加工成各種劑型。中成藥毒副作用相對較小，受到更多患者的選擇。近年西方醫學界逐漸把目光投入天然複方藥物，這給我國中成藥的發展提供了難得機遇。
從中成藥質量不合格數據統計結果來看，不合格總批次減少明顯，說明中成藥質量監督管理取得了良好的進展，但上榜的中成藥種類來看，市場仍需加強藥品質量監管和原料真偽鑑別。通過分析公告，了解中成藥的質量狀況，不合格藥品的分布特點，影響質量的主要因素及相關性。對企業而言，可以切實深入的進行整改和動態監測，進一步加強藥品質量規範化；對消費者而言，可以更明確、更理性的選購藥品，防止上當受騙。