恩替卡韋膠囊一致性評價進度分析

2020-12-18 健康一線視頻網

恩替卡韋膠囊英文名稱：EntecavirCapsules，商品名稱：恩甘定，主要成份為恩替卡韋，適用於病毒複製活躍，血清丙氪酸氨基轉氨酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人B型肝炎的治療。通過一致性評價進度資料庫了解到恩替卡韋膠囊目前的進度情況。

恩替卡韋膠囊目前在進行一致性評價的企業有五家，分別是江西青峰藥業有限公司、四川海思科製藥有限公司、南京正大天晴製藥有限公司、福建廣生堂藥業股份有限公司、海南中和藥業有限公司，其中4家在2016年參比備案，從目前的情況來看，海南中和藥業有限公司可能已經放棄一致性評價。

恩替卡韋膠囊一致性評價進度分析情況如下：

1.江西青峰藥業有限公司

參比備案：在2016-06-12進行了參比備案；

BE備案：在2017-03進行了BE備案；

開展BE：在2017-06-21開展了BE；

完成BE：在2017-07-27完成了BE；

申報：在2017-10-27進行了申報；

批准：在2018-05-18通過了批准；

是五家企業中第一家通過恩替卡韋膠囊一致性評價；

2.四川海思科製藥有限公司

參比備案：在2016-06-14進行了參比備案；

BE備案：在2017-05進行了BE備案；

開展BE：在2017-08-12開展了BE；

完成BE：目前不清楚完成BE沒；

申報：在2018-04-10進行了申報；

批准：還未得到批准；

3.南京正大天晴製藥有限公司

參比備案：在2017-02-13進行了參比備案；

BE備案：在2017-06進行了BE備案；

開展BE：在2017-07-18開展了BE；

完成BE：在2017-10-20完成了BE；

申報：在2018-05-18進行了申報；

批准：還未得到批准；

4.福建廣生堂藥業股份有限公司

參比備案：在2016-09-01進行了參比備案；

BE備案：在2017-06進行了BE備案；

開展BE：在進行中（尚未招募）；

申報：在2018-08-01進行了申報；

批准：距離批准可能還有一段時間；

4.海南中和藥業有限公司

在2016-10-19進行了參比備案後，在沒有其他的相關操作，從目前來看，結合申請一致性評價的情況等來看，海南中和藥業可能已經放棄進行一致性評價。PS：此為小編個人觀點。

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