來源：格隆匯
格隆匯5月29日丨綠葉製藥(02186.HK)發布公告，2019年5月29日，美國食品藥品監督管理局(「FDA」)已經完成立卷審查並決定受理集團研發的Rykindo(LY03004)(為每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射製劑，乃根據聯邦食品、藥品和化妝品法案的第505(b)(2)條及聯邦規則彙編第21章§314.50用於治療精神分裂症及雙相情感障礙一型)的新藥申請。
據公司所知，此次NDA受理是中國製藥公司獲FDA受理的第一份創新藥物製劑。Rykindo將推出的劑量為每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的利培酮。Rykindo的NDA申請獲得FDA受理是集團重要的裡程碑，讓集團在美國獲批上市目標更近一步，並為美國精神分裂症和I型雙相情感障礙患者提供另一種治療選擇。
公司認為，Rykindo作為一種注射藥物，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程，因為只需每兩周注射一次。此外，與另一種市售藥物相比，Rykindo擁有若干優勢，例如患者接受Rykindo首次注射後三周毋須再服用口服製劑。Rykindo比市售藥物能更快地達到穩態血藥濃度。
精神分裂症是一種嚴重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認知的特徵。據世界衛生組織統計，全球有超過2100萬人受到精神分裂症的困擾，並且每兩名精神分裂症患者中有一人未接受治療。
雙相情感障礙一型，亦稱為躁狂抑鬱症，為一種腦部疾病導致情緒、能量、活動水平及執行日常工作的能力發生異常變化。
集團已上市多個中樞神經系統治療領域產品，包括思瑞康及思瑞康緩釋片、利斯的明貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑，覆蓋全球80個以上國家及地區包括中國、美國、歐洲及日本在內等大型醫藥市場以及快速發展的新興市場。
公告表示，除Rykindo外，集團還有多個中樞神經系統的在研項目，同步在中國及海外市場進行開發，如注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003(關於帕金森氏症)、安舒法辛緩釋片LY03005(關於抑鬱症)、帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑LY03010(關於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療)及利斯的明透皮多日貼劑(關於中輕度阿茲海默症)等項目。上述在研產品在中國、美國、歐洲和日本等戰略市場註冊進展良好，未來將在這些國家上市並進一步擴展到全球市場。