醫藥外包成為主流趨勢，全球CRO行業發展迅速，亞太地區憑藉國際比較優勢成為最有潛力的發展地區。研發費用投入的提高及新藥研發難度的上升為CRO市場帶來巨大增長潛力。
1. CRO全球市場規模達350億美元，其中亞太地區增速最快
隨著全球製藥企業研發成功率降低、研發投資費用上升和藥品專利懸崖的到來，目前全球已有超過50%的藥企選擇聘用專業CRO企業協助新藥研發服務，以降低自身研發費用並控制風險。根據南方所的統計，2012年至2016年，全球CRO行業的銷售額由231億美元穩步上升至326億美元，年複合增長率達到8.78%，呈逐年上升趨勢。預計未來五年，全球CRO行業仍將持續高速增長，2021年全球CRO行業銷售額將達479億美元，年均複合增長率達8.00%
北美地區和歐洲地區仍舊佔據了全球CRO市場的主要份額，其中美國CRO行業龍頭昆泰佔據2015年全球市場份額的16.70%。亞太地區憑藉自身優勢成為CRO全球市場規模增速最快的區域，預計到2021年亞太地區市場規模將達123億美元，年複合增長率為20.3%。
圖1 全球CRO行業規模及增長率（2012-2021年）
圖2 全球各區域市場規模（2015-2021年）
1.1 2022 年全球藥企研發投資費用超 1810 億美元， CRO 市場前景可觀
2012年全球製藥行業在藥品研發活動中花費了近1370億美元，製藥行業在研發活動上的費用投入約為其他高科技行業（如軟體和計算機服務行業）研發投入費用的2.5倍，僅在2012年間藥企通過專利合作條約（PCT）登記了7,792個專利。截止至2015年，排名前30名的藥企至少與一家CRO企業展開了合作，行業龍頭企業平均同時與三家CRO企業保持合作關係來維持自身的產品的合理布局。全球藥企研發投入穩步增長，2022年將達到1810億美元。全球藥企新藥研發的成功率逐年下降，2008-2011年期間的成功率已不足上世紀90年代後期的一半，2012-2014年期間略有回升。新藥研發難度的不斷提升及全球藥品監管要求的不斷提高都增大了藥企對藥品研發的投入，而這些困難均促進了藥企與具備專業知識和基礎設施的CRO企業達成合作。
圖3 全球藥企研發成功率
1.2 仿藥爭奪 「 專利懸崖 」 時代，藥企研發業務外包佔比不斷增大
全球醫藥界迎來了專利懸崖，仿製藥的時代隨之到來，這將對全球原研藥公司造成巨大損失。 據Pharma letter的報告，截至2015年底約有46項美國藥品專利將到期，從2018年到2022年，專利懸崖預計將給原研藥企造成82億美元的藥品銷售損失。相較於新藥，仿製藥的研發在成本及時間上都具有顯著優勢，這促進了大批仿製藥公司將藥物開發過程外包。此外，專利到期後的藥品市場競爭加劇及利潤率下降都將加大大型製藥公司對外包臨床試驗的偏好。專利懸崖促進了醫藥外包CRO市場的蓬勃發展。
圖4 全球專利懸崖藥品銷售額（2008-2022年）
未來藥企研發業務外包佔比不斷增大， 2021 年全球 CRO 業務滲透率有望達到 46.5% 。 據 Frost & Sullivan預測，2016年全球藥企研發費用投入為1453.8億美元，理論上其中的1163 億美元研發業務可以選擇外包，而實際CRO市場僅為354億美元，CRO滲透率為30.5%；預測到2021 年，CRO滲透率有望提升至46.5%。
2. CRO併購整合加速實現一站式服務，新技術納入提升整體服務水平
2.1 延伸拓展產業鏈，提供一站式醫藥外包服務，提升行業集中度
為在競爭激烈的市場中維持及增強自身優勢與競爭力，醫藥外包企業通過併購整合不斷擴張業務。 2014年1月，全球領先的臨床試驗管理方案解決方案供應商BioClinicaI Inc.和SMO（Site management organization）公司CCBR-SYNARC籤署了一項合併臨床外包服務的協議,該協議將允許其為目標藥企提供一系列量身定製的服務來滿足客戶不同的研究需求；2015年LabCorp為獲得更大市場份額以55億美元收購了Covance；2016年愛爾蘭CRO企業ICON收購Clinical Research Management Inc.以擴大公司在政府資助的研究市場實力。
併購整合成為大企業快速延伸拓展產業鏈的手段，將分散的各階段醫藥外包業務整合：①通過兼併收購補充自身業務短板；②加強與交叉領域的結合實現資源利用最大化；③同行之間收購產生協同效應不斷擴大市場份額。
表1 近年大型CRO企業代表性收購或合作案例
圖5 全球大型CRO企業成立以來併購數量統計
CRO 行業在經歷了一系列整合後，企業間差距逐漸縮小，行業競爭日趨激烈，演化出多種商業模式。 大型CRO企業在發展過程中不再局限於傳統的「一手交錢，一手交貨」的一次性交易訂單合同模式，逐漸走向「裡程碑」付費的創新型模式。近年越來越多的CRO企業與藥企建立「同甘共苦」的戰略合作關係，商業模型轉變為最前沿的結果導向型模式和風險共擔模式。
表2 目前全球CRO的四種商業模式
表3 大型CRO企業近年戰略合作案例
2.2 雲技術的引入實現 CRO 與藥企間的緊密合作，提高新藥研發效率
隨著 CRO 之間競爭的加劇，引入雲技術將是未來 CRO 的發展趨勢之一，除提高 CRO 新藥研發的效率外，方便快捷的溝通協作能夠吸引進大批藥企的合作，並在緊密合作中與藥企建立起彼此信任的關係，有助於 CRO 業務的持續穩定發展。 使用雲技術優化數據管理系統不僅能夠增加藥企和CRO進行合作，還縮短了藥物的研發時間。目前多數CRO企業使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數據進行管理，即使用紙質形式對臨床數據進行提交或簡單的文件傳輸，然而這種形式的管理限制操作人員對試驗進行實時的訪問。可以實現機器可讀格式臨床數據互相操作性的eTMF新系統的出現則解決了這些局限，這不僅提高了藥企對研發試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業間的溝通與協作。2015年5月，國家健康與護理卓越研究所（NICE）進行了一項醫藥外包服務公司的調查，該研究發現大約96％的藥企偏好於與實施雲技術（移動端和網絡等技術）的CRO合作。
表4 雲技術戰略聯盟
圖6 CRO企業機械自動化實室的優勢