20價肺炎球菌疫苗!輝瑞20vPnC在嬰兒概念驗證II期臨床針對全部20種...

2020-12-25 生物谷

2019年09月11日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日公布了20價肺炎球菌結合疫苗（20vPnC）PF-06482077四針免疫程序概念驗證II期研究（NCT03512288）接種三針後的初步積極結果。這款20vPnC候選疫苗包括了沛兒13（Prevnar 13，13價肺炎球菌結合疫苗[白喉CRM197蛋白]）中包含的13種血清型以及另外7種血清型（8、10a、11a、12f、15b、22f和33f）。


這是一項隨機、雙盲研究，在約460例健康嬰兒中開展，調查了20vPnC預防由疫苗中所涵蓋的肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和中耳炎的安全性和免疫原性。研究中，疫苗按四針免疫程序接種，受試者分別在2個月、4個月、6個月、12個月各接種一針20vPnC或沛兒13（Prevnar 13），每次接種後7天內收集局部反應和全身事件。不良事件的收集方式與沛兒13嬰兒項目相似。更多的研究細節可在臨床試驗網站www.clinicaltrials.gov查詢。


結果顯示，完成三針接種後的初步證據顯示，20vPnC在嬰兒中具有與沛兒13相似的總體安全性。此外，20vPnC在嬰兒中誘導了針對全部20種血清型的免疫應答。


一旦四針免疫接種方案完成後，輝瑞將對安全性和免疫原性數據進行分析，並在未來公布該臨床試驗的結果。


輝瑞高級副總裁兼疫苗研發主管Kathrin U.Jansen博士表示：「這些發現令人鼓舞，支持20vPnC項目推進至III期臨床。一旦獲得第四針接種數據，我們將與監管機構討論III期項目。如果在III期臨床獲得成功並獲得監管批准，除了沛兒13中的13種血清型之外，20vPnC還可以幫助嬰兒抵禦額外7種肺炎鏈球菌血清型，這些血清型代表了當今流行的全球循環疾病菌株。」


目前，輝瑞已完成了三項III期臨床研究（NCT03828617，NCT03835975，NCT03760146）的受試者入組，將評估20vPnC用於18歲及以上成人，預防侵襲性疾病和肺炎。這三項研究共入組了6000多名成人受試者，其中包括先前未接種疫苗的成年人和先前已接種過疫苗的成年人。在成功完成這些III期研究後，輝瑞計劃在2020年底前向美國FDA提交20vPnC成人適應症的生物製品許可申請（BLA）。

20vPnC中包括了Prevnar 13（沛兒13）所包含的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7種新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。這7種新的血清型均為侵襲性肺炎球菌病的全球病因，其中6種（8、10A、11A、15BC、22F和33F）與高病死率相關，4種與抗生素耐藥性（11A、15BC、22F和33F）和/或腦膜炎（10A、15BC、22F和33F）相關。總而言之，20vPnC中包含的20種血清型共同導致了目前美國和全球成人中流行的大部分肺炎球菌病。


監管方面，FDA之前已授予20vPnC用於18歲及以上成人預防侵襲性疾病和肺炎的突破性藥物資格（BTD）。此外，FDA還授予了20vPnC用於成人適應症和兒科適應症的快速通道資格（FTD）。


Prevnar 13（沛兒13）是輝瑞上市的一款超級重磅肺炎球菌疫苗，也是最暢銷的疫苗產品，2018年全球銷售額高達58億美元。醫藥市場調研機構EvaluatePharma此前預測，沛兒13在2024年仍將是最暢銷的疫苗產品，全球銷售額將繼續維持在近60億美元。（生物谷Bioon.com）


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