我們常常把隨機分組掛在嘴邊,好像只要一提到隨機化,整個研究就能提升一個level。但是在實際的研究過程中,很多研究者並不知道怎麼才能正確的實現隨機分組。所以,小咖決定手把手來教大家如何通過SPSS,輕鬆實現隨機分組。
隨機分組,就是將參加研究的受試對象,按照隨機化的原則,分配到不同處理組的過程。隨機分組可以保證每一個受試者均有相同的機會被分配到試驗組或對照組,使得一些可能影響試驗結果的臨床特徵和幹擾因素在組間分配均衡,具有較好的可比性。結果不受非處理因素的幹擾和影響,從而有效避免了各種人為的客觀因素和/或主觀因素對研究結果產生的偏倚,使結果更加真實可靠。
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儘管隨機分組看上去非常簡單,但是在臨床試驗的具體操作過程中,往往會被誤解和誤用。例如有研究人員按照研究對象的入組順序,把受試者交替納入試驗組和對照組,這種分組方法很容易被誤認為是隨機分組,但實際上當前一個研究對象的分組被確定時,也就決定了下一個研究對象的分組,因此無法保證研究對象有相同的機會進入不同的處理組。那麼一般用什麼方法實現隨機分組呢?
隨機分組可以採用抽籤、擲硬幣或擲骰子等方法,但更科學、更可靠的是使用隨機數字來進行分組,其基本思路為:
1. 對臨床試驗中納入的每一研究對象產生一個對應的隨機數字;
2. 按照隨機數字由小到大(或由大到小)的順序進行排序;
3. 根據事先設定的各個處理組樣本量大小,按隨機數字順序選擇相應的樣本數量,分配到不同的處理組。
在臨床試驗中,研究對象往往是陸續入組的,研究者不可能要等到研究對象都收集足夠的時候,再分組進行試驗,所以一般在研究開始前,要事先按照研究對象的入組順序,根據對應的隨機數字將研究對象隨機地分配至不同的處理組,並做好分組隱匿。一旦研究對象符合入選條件納入研究時,就可以根據事先確定好的分組方案,直接進入對應的分組開始試驗。
一、研究實例
假設某研究擬納入330名研究對象,按照研究對象入組順序進行編號,研究對象入組後被隨機分配到A、B、C三組給予不同的治療措施,其中A為安慰劑組,B為常規用藥組,C為聯合用藥組,每組各110人。
二、設定隨機數字種子
為了能夠使隨機分組的結果具有重現性,在分組之前,我們需要事先設定一個隨機種子。一般情況下,我們利用進行隨機分組的時間來確定隨機種子,例如本例中我們設定隨機數字種子為20180415,操作步驟如下:
1. 點擊Transform → Random Number Generators(隨機數字生成器)
2. 在Active Generator Initialization(活動生成器初始化)框中選擇Set Starting Point設置一個起點,並選擇Fixed Value設定一個固定的值,在Value框中填寫20180415,點擊OK完成設定。
三、生成隨機數字
1. 點擊Transform → Compute Variable
2. 生成一列隨機數字,並將其命名為Random。在Function group(函數組)框中找到Random Numbers(隨機數字),並在該組函數中找到Rv.Uniform函數,雙擊將其選入到Numeric Express(數字表達式)的框中。在函數中分別預設隨機數字的最小值(min)和最大值(max),Rv.Uniform函數會在設定的範圍內隨機生成一系列的數字。
四、根據隨機數字大小進行排序分組
推薦採用SPSS Visual Binning功能,幫助我們快速進行分組。具體操作步驟如下:
(1) 點擊Transform → Visual Binning(可視分箱化)
(2) 將隨機分組所依據的變量Random,即隨機數字序列,選入到Variables to Bin框中,並點擊Continue繼續。
(3) 進入到Visual Binning框中,我們可以看到對話框中展示Random的一個分布圖,點擊Make Cutpionts進行切點設置。
(4) 在該研究中,一共330名研究對象隨機化等分為3組,每組的比例為33.33%,因此中間為2個切點,所以我們選擇Equal Percentiles Based on Scanned Cases,在Number of Cutpoints中設置為2,Width(%)就會自動計算每組所佔的比例為33.33%,點擊Apply應用該設置。
(5) 此時再回到Visual Binning框,我們可以看到Random的分布圖被一條垂直的紅線和藍線劃分成了3部分,下方的表格中也顯示出對應的2個切點值,分別為隨機數字0.30710和隨機數字0.64472。然後我們在Binned Variable框中輸入Group,表示將新生成的分組變量命名為Group,點擊OK完成操作。
五、隨機分組結果
可以看到數據表中生成了一列新變量Group,即隨機分組的結果,以此來確定研究對象的隨機分組情況。比如第一位研究對象,入組後即可進入第二組(常規用藥組),第二位研究對象,入組後即可進入第三組(聯合用藥組)。
最後,還要跟大家強調很重要的一點,以上內容我們介紹了如何在分組時做到隨機化,但是如果研究人員或研究對象在分組前已經知道隨機分組方案的話,就有可能對研究結果產生嚴重的偏倚,失去了隨機化的意義。
因此,為了防止發生隨機分組方案提前解密的現象,我們需要對隨機分組治療方案進行隱匿,即分組隱匿。分組隱匿是隨機分組中不可缺少的組成部分,隨機分組聯合分組隱匿,才是真正意義上完美的隨機分組。
想要了解更多的關於分組隱匿的知識,可以回顧小咖前期推送的文章:隨機、分組隱匿、盲法...本文都幫你搞清楚!
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