2016年12月14日，國家
食藥總局發布《
保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），自2017年1月1日起施行。該《細則》適用於中華人民共和國境內
保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。與此同時，也配套發布了《細則》的解讀，就《細則》適用範圍、基本原則等信息進一步說明。本期
食品夥伴網標法中心將《細則》相關要點內容進行解讀說明，供業內同行參考。後續還會對《細則》和此前發布的徵求意見稿內容進行對比說明，敬請關注。
一、《細則》要點介紹
1、《細則》1.3.2條規定，省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，也就是說申請保健食品生產許可，需要關注企業所在省級食藥局網站發布的有關信息，儘管《細則》裡已經明確了監管部門的工作職責、生產許可申請需要的資料目錄，但並沒有統一規定具體的審查流程，所謂審查流程是從監管部門受理申請到最終制證發證的詳細流程步驟，比《細則》規定更加具體。
2、《細則》3.1.2.1條規定了主體資質審查的內容，從這條可以明確的看出，申請許可前需要先取得註冊或備案證明，在《細則》附件1所列的申請材料目錄裡也多次提到了保健食品註冊證明文件或備案證明，關於註冊或備案的相關規定應查看《保健食品註冊與備案管理辦法》，食品夥伴網也有相應的解讀。
3、《細則》幾次提到《保健食品良好生產規範》，包括《細則》的制定依據、書面審查和現場核查中對生產條件的審查、現場核查記錄表等，此處所指的規範即為GB 17405-1998，目前尚未被修訂或廢止，目前也沒有查詢到修訂該規範的計劃，在《細則》出臺之前，對保健食品的GMP審查主要依據即為該標準。在《細則》的解讀中也明確了《細則》和GB 17405的關係。
4、《細則》3.2.3.2條規定，企業根據註冊或備案的產品技術要求，制定保健食品企業標準。由此可見保健食品生產企業只能制定執行企業標準，如果不執行企業標準，對於出廠檢驗的規定無從執行，《細則》明確要求每批保健食品按照企業標準要求進行出廠檢驗，也就回答了
食品論壇中一些網友諮詢關於是否能直接標註GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的問題。
5、《細則》中的保健食品生產許可現場核查記錄表2.9條款明確，保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。此前曾經有不少網友對於保健食品和藥品能否共線生產有疑問，現在應該可以明確了。
二、需要注意的問題
1、從前文分析的情況看，保健食品生產許可申請前需要先註冊或備案，目前具體的管理辦法已經出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未發布，相關管理辦法也沒有出臺，因此保健食品生產許可的工作真正落到實處還需要較長時間。保健食品的生產企業應密切關注註冊備案的最新進展，目前《細則》尚未正式實施，但建議企業儘早著手開展相關研究及後續的註冊或備案工作如何開展，在註冊備案的相關配套文件出臺後，可以最快限度的進行生產許可申報工作，預計後期總局和各地方食藥監管部門還會有清理換證的過渡期說明。
2、保健食品原料提取物和復配營養素納入了保健食品生產許可的範圍，為其他企業提供這類產品的生產企業需要特別注意《細則》對該類產品的特別規定，避免無證生產的情況。
三、相關法規標準規定
與保健食品生產許可有關的法規規定除了《細則》，還有如下標準和法規需要關注：