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點擊查看近日，FDA正式批准中裕新藥(TaiMedBiologics)的創新藥物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市，用於治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。
世界上，每17秒就有一人感染HIV
關鍵詞：HIV
愛滋病病毒(人類免疫缺陷病毒,HIV)，是一種感染人類免疫系統細胞的慢病毒(lentivirus)，屬逆轉錄病毒的一種。HIV通過破壞人體的T淋巴細胞，進而阻斷細胞免疫和體液免疫過程，導致免疫系統癱瘓，從而致使各種疾病在人體內蔓延，最終導致愛滋病。
自1987年WHO宣布HIV大流行以來，HIV感染已經導致了3900萬人死亡，目前為止HIV仍然是全球最大的公共衛生挑戰之一。據WHO數據顯示，2015年全世界有將近3670萬人攜帶愛滋病病毒，2016年約有180萬人新感染了HIV，相當於每17秒就有1人感染HIV，每天大約是5000人。
抗逆轉錄病毒治療，降低死亡率
得益於抗逆轉錄病毒藥物的使用，愛滋病相關的死亡率從2005年的190萬人下降到了2016年的100萬人，下降了幾乎一半。抗逆轉錄病毒藥物的有效治療，可阻止愛滋病毒在體內繁殖，降低病毒載量。目前，約有2090萬人能夠定期服用有效抑制病毒複製的藥物。
圖片來源：世衛組織/G.Hampton
不過，美國FDA藥品評估和研究中心的抗病毒產品部副主任JeffMurray博士指出，「雖然大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下，得到很好的治療，但仍有小部分患者在經過大量抗HIV新藥治療後，產生了多重耐藥性。這限制了他們能用的治療方案，也讓他們患上HIV感染相關併發症，甚至致死的風險更高。」
Trogarzo雙突破，治療耐藥性HIV患者
Trogarzo是首例在中國生產、並得到美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製劑;也是10多年來首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法。作為一種「病毒侵入抑制劑」，Trogarzo能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。此前，該藥已獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。
Trogarzo的安全性與療效在一項臨床試驗中得到了驗證。該試驗招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者，他們均重度經治，有些患者甚至已經接受過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法。然而即便接受了大量治療，他們血液中的病毒水平(HIV-RNA)依舊很高。研究人員發現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療後，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周後，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對於這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。
這意味著，Trogarzo作為一種創新療法，將有望挽救那些原本已無藥可用的HIV重度感染者，改善他們的預後。
備註：Trogarzo與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，每14天靜脈注射一次(由醫務人員操作)。最常見的不良反應是腹瀉、頭暈、噁心和皮疹。嚴重的副作用包括皮疹和免疫系統的變化(免疫重建綜合症)。
來源：好醫友
參考資料：
1.FDA approves new HIV treatment for patients who have limitedtreatment options
2.Fivekey numbers on AIDS
3.WHO官網