中國質量新聞網訊 2020年5月22日，國家藥品監督管理局網站發布公告稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
公告指出，所有多庫酯鈉丹蒽醌膠囊生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2020年8月12日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
上述多庫酯鈉丹蒽醌膠囊生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
臨床醫師、藥師應當仔細閱讀多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
附件
多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書修訂要求
一、適應症
修改為：用於其它治療無效的處於危及生命狀態患者的便秘。
二、用法用量
修改為：口服。一次1—2粒，一日一次。不建議長期使用，連續服用一般不超過一周。
三、不良反應
修改為：
使用本品，可能會出現輕微腹部絞痛。長期使用或高劑量使用後，可能會出現皮疹、皮膚刺激、皮膚變色和肛周皮膚表面脫皮、水和電解質紊亂、結腸無力、結腸黑色素沉著病（結腸黏膜變色）。觀察到的不良反應個例報導還有白細胞減少合併肝損傷、皮膚顏色變為灰藍、陰道分泌物變為橙色。
四、注意事項
增加以下內容：
1.在實驗動物中，丹蒽醌與腸腺癌和肝臟腫瘤有關。臨床至今未有對人類致癌的病例報導，不能排除在人體中產生類似作用的理論風險。
2.丹蒽醌經尿液排洩，其代謝物經糞便排洩。偶爾會在尿液中觀察到橙色。有證據表明，這可能會導致尿和/或大便失禁患者出現會陰紅斑。因此，建議所有失禁患者慎用本品。
五、孕婦及哺乳期婦女用藥
修改為：丹蒽醌經乳汁分泌。本品禁用於孕婦、哺乳期和月經期婦女。
六、兒童用藥
修改為：不推薦6歲以下兒童使用。
(註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一 並進行修訂。)