國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床試驗申請獲受理、擬納入優先審評程序藥品註冊申請，12月「喜事」連連的CAR-T「新秀」傳奇生物又有好消息！21日，製藥巨頭Janssen宣布與傳奇生物達成全球合作與授權協議，雙方將開發、製造和商業化後者的CAR-T藥物候選產品LCAR-B38M。Janssen將支付3.5億美元的預付款！
根據協議，傳奇生物（Legend Biotech）授予Janssen共同開發和商業化LCAR-B38M用於治療多發性骨髓瘤的全球權利。除了在大中華區（Greater China），雙方將以50/50的比例分享成本和利潤。在大中華區，這一比例為30/70（Janssen /Legend）。Janssen將支付3.5億美元的預付款，以及額外的基於開發、監管和銷售的裡程碑付款。
Janssen相關負責人表示，對大多數患者來說，多發性骨髓瘤仍然是無法治癒的疾病。LCAR-B38M提供了一種創新的方法，有可能會改變骨髓瘤的治療。
LCAR-B38M是一款靶向BCMA（CD269）的CAR-T療法。在今年6月召開的ASCO上，LCAR-B38M因其驚人的數據受到了世界的矚目。會上公布的數據顯示，在一項用LCAR-B38M治療難治性或復發性多發性骨髓瘤的臨床研究中，35名接受了LCAR-B38M治療的患者都對LCAR-B38M治療有反應，客觀響應率達到驚人的100%。
最近，傳奇生物可謂是喜事連連！12月11日，多家媒體報導稱，LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑已按「治療用生物製品1類新藥」遞交臨床試驗申請，受理號為CXSL1700201。據悉，這是國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。
12月18日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公布了擬納入優先審評程序藥品註冊申請的名單，LCAR-B38M也在其中。
隨著美國FDA正式批准CAR-T療法上市，全球範圍內這一領域的競爭變得更加激烈，國內也湧現出一大批加入競爭的公司。除了較早布局的西比曼、博生吉、科濟生物、愛康得等，大量上市公司加入到這一競爭中，包括銀河生物、恆瑞醫藥、安科生物、佐力藥業、東誠藥業、中源協和、三生製藥、復星醫藥等。
近日，在《第一財經》的一篇題為《國自主細胞療法價格有望降至10萬，醞釀井噴》中的報導中，有專家稱，我國首個自主研發的CAR-T療法有望在三年內獲批，而價格也將會降到人們可承受的範圍內，甚至10萬元人民幣以內。