高純度魚油成分新藥有望今年獲批 可降低心血管病風險

2020-12-19 生物谷



Amarin公司日前宣布，其主打產品Vascepa（icosapent ethyl）膠囊用於降低心血管風險的補充新藥申請（sNDA）已獲得美國FDA接受，同時被授予優先審評資格，審評時間比預期縮短4個月，預計在今年9月收到

FDA

的回覆。


根據Amarin公司的新聞稿，這款新藥如獲批准，對於使用他汀類藥物治療後低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異常患者，Vascepa將成為首款能用來減少殘留心血管風險的藥物。


心血管疾病在全世界範圍內仍是人類的頭號殺手。儘管他汀類療法可以減少心血管不良事件風險，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇水平下降到達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯的水平依然偏高，對健康造成嚴重的挑戰。


Vascepa由高純度的icosapent ethyl組成，源於天然魚油成分ω-3脂肪酸，生產過程使用FDA監管的製造工藝，去除雜質並保留活性成分。Vascepa是一種處方藥，被

FDA

認定為新化學實體，並非普通魚油那樣的膳食補充劑。


獲批的sNDA是基於一項名為REDUCE-IT的全球臨床3期研究，試驗主要結果和附加結果先後發表於《新英格蘭醫學雜誌》和《美國心臟病學會雜誌》。結果顯示，Vascepa可將首次發生主要不良心血管事件（MACE）的風險相對降低25%，試驗達到主要終點。


Amarin董事長兼執行長John F. Thero先生表示：「很高興

FDA

接受了我們的申請並授予優先審評資格。我們相信，REDUCE-IT的試驗結果讓Amarin為預防性治療心血管疾病的臨床實踐帶來變革。」(

生物谷

Bioon.com）


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