記者23日從上海市市場監管局獲悉,上海研製的「新冠病毒體外轉錄RNA標準物質」近日被批准為國家級標準物質,能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這把病毒檢測的上海「尺子」是用來幹什麼的?又是如何誕生的?能為病毒檢測提供哪些支持?
——標準物質相當於是衡量試劑盒準確性的「尺子」。
上海市計量院化學所生物計量團隊負責人劉剛是這一標準物質的研發人員。他告訴記者,所謂「標準物質」,就好比是衡量病毒的「尺子」。
目前,市場上各家生物醫藥企業研發出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經超過100種。有了標準的「尺子」,可以幫助檢測實驗室對試劑盒檢測結果進行確認,就可以進一步降低「假陰性」的出現概率。
劉剛說,此前,中國計量院已經研發出了標準物質,上海的這把「尺子」也和他們做了比對。沒有標準物質,生產企業主要使用紫外分光光度計來檢測試劑盒,而使用新冠病毒RNA標準物質,靈敏度高出了10個數量級。
獲得應急批准,就滿足了新冠病毒RNA PCR檢測的量值溯源需求。上海市市場監管局副局長徐徠解釋道,標準物質如同一把「生物標準尺子」,可以提高病毒核酸檢測的準確度和均一性。過去對疫情進行核酸檢測,經歷了「有沒有」試劑盒和盒子「好不好」的階段;現在有了標準物質,就可以在「準不準」上做提升。
——審批改「串聯」為「並聯」,大大縮短時間。
就像長度、重量、時間等都需要標準計量工具一樣,生物也需要,不過生物「計量」也有著不低的門檻。2月初,研發團隊已經開始研製這一標準物質,這也得益於上海此前做了不少技術的儲備。
劉剛說,研究人員一直在加班加點進行研製,再加上上海有之江、捷諾等多家試劑盒企業,也有不少分析化學科學家做了大量的基礎工作,配合著監管部門的綠色通道,多方合力提速了整個標準物質研製過程。
這一項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐,被列入新冠病毒應急專項支撐計劃。此外,審批過程也有了大幅創新。
過去,一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監督管理總局審批獲證,一般需要一年半到兩年的時間。如今,國家市場監督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創新評審形式,2個月內就完成從啟動研發到被特批為國家標準物質的全過程。
「原來三大環節,研製、穩定性監測、審批環環相扣,是串聯式的,現在改為並聯式,穩定性監測和審批同步進行。」徐徠說,上海市市場監管局成立了專項工作小組主動協調相關部門,加速相關標準物質的研製。研製工作完成後,立即向國家市場監管總局發出相關申請,最終獲批。
——上海「尺子」也為服務全球做好了準備。
目前,這一標準物質生產量根據需要可達到每天1000套,並免費提供給用戶,可穩定傳遞到全國範圍的生產企業和檢測實驗室,為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。
在全球疫情不斷蔓延的形勢下,本次上海獲批的標準物質也可以根據需求支援國際疫情防控,為中國高水平分析方法研發應用及其國際援助行動提供精準計量支撐。
劉剛說,這類RNA標準物質全世界暫時還不是很多。在研製過程中,研發人員嚴格按照ISO導則,所以物質是全世界通用的。「樣品的進出口,可能還需要和一些生產廠家合作,這些流程正在進行中。」
徐徠說,下一步隨著我國生產的試劑盒不斷走向國際,不管通過捐贈還是出口的方式,標準物質也就是這把「尺子」會一直跟著試劑盒走向國際,讓中國製造更有質量保證。