圖說：工作人員在PCR實驗室裡操作 新民晚報記者 金旻矣 攝（下同）
新冠病毒核酸檢測，如何評價試劑盒的準確度？怎樣最大可能減少「假陰性」的出現？今天，記者從上海市市場監督管理局獲悉，上海研製的「新冠病毒體外轉錄RNA標準物質」被批准為國家級標準物質，研製審批時間從一年以上縮短至兩個月。這是新冠病毒首個由地方研製成功並獲國家批准的體外轉錄RNA標準物質，將為核酸檢測試劑盒生產行業提供「標準量具」。
試劑盒準確度需要「量具」
病毒核酸檢測是確診和排除是否感染新冠病毒的依據，目前市場上各家生物醫藥企業研發出的檢測試劑盒已超100種。但因缺乏新冠病毒RNA標準物質，無法對試劑盒檢測結果的準確度進行評價，優質國產試劑盒競爭力更無法得到證明。
但RNA標準物質的研究絕非易事，因為RNA分子保存穩定性差，缺乏可靠、準確的RNA絕對定量方法。為此，上海市市場監督管理局下屬的市計量測試技術研究院組織優秀科研骨幹力量，組建專項科研團隊進行研發。項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐，被列入新冠病毒應急專項支撐計劃。
圖說：工作人員在分裝RNA標準物質
-80℃冷凍保存
在交通大學樊春海院士等科學家團隊的參與支持下，經過40多天反覆試驗和改進，研製出2種「新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質」。這種標準物質量值準確可靠，可幫助檢測實驗室對結果進行確認，從而進一步降低「假陰性」的概率。
「對於標準器具，身邊最典型的例子就是砝碼，有了準確的砝碼，我們才能判斷天平是否準確。簡單來說，RNA標準物質就是模擬的病毒樣本，我們知道裡面有多少RNA標準分子，如果試劑盒廠家確實能測出來，就能評判試劑盒的檢測能力。」上海市計量測試技術研究院化學所生物計量團隊負責人劉剛解釋道。
在實驗室裡，記者看到，工作人員將裝有RNA標準物質的小試管冷凍保存在-80℃的冰箱中，需要時就可取出分裝應用。
圖說：核酸檢測試劑盒有了標準量具
研製審批從一年以上縮至2個月
原本，一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監督管理總局審批獲證，一般需一年半到兩年。為儘快投入生產，市場監管局成立專項工作小組，服務科研成果轉化應用。
「這種標準物質就像一把『生物標準尺子』，提高核酸檢測的準確度和均一性，實現核酸檢測從『有沒有』到『好不好』再到『準不準』的提升。這也體現了上海計量領域科研攻關和質量基礎保障的實力。」上海市市場監督管理局副局長徐徠表示。
研製完成後，國家市場監管總局也開通了「綠色審批通道」，全國標準物質管理委員會組織了專家網上答辯。中國計量科學研究院和上海市臨檢中心為項目研究完成了關鍵的定值驗證工作。
在各方努力下，從啟動研發到被特批為國家標準物質，僅用了短短兩個月。目前，標準物質的生產量可達1000套/天，可穩定傳遞到全國的生產企業和檢測實驗室。標準物質現免費提供，目前輸出支援韓國、義大利等國的可攜式快速檢測技術，也採用了本次研製的RNA標準物質。
據悉，該標準物質也支援國際疫情防控。研製的成功，得益於上海及長三角地區豐富的病毒核酸檢測技術資源，之江生物、捷諾生物、上海小海龜、天篩（上海）等企業均參與了標物定值研究。