近日，國家食品藥品監管總局發布關於修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)。
總局關於修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有注射用賴氨匹林生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，於2018年3月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各注射用賴氨匹林生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
注射用賴氨匹林說明書修訂要求
一、警示語
增加警示語：「本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等症狀或體徵，應立即停藥並及時治療。」
二、適應症
由「用於發熱及輕、中度的疼痛」修改為「不適用於口服給藥的發熱及中度疼痛的治療」。
三、不良反應
【不良反應】項中的「過敏反應」和「瑞氏症候群」修訂為以下內容：
過敏反應：少數病人用藥後出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經性水腫或黏膜充血等過敏反應，嚴重者可發生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發於30歲以上中年人，於用藥數分鐘後發生呼吸困難、喘息，稱為「阿司匹林哮喘」，嚴重者可危及生命。已報導的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症和剝脫性皮炎等。
瑞氏症候群：16歲以下兒童使用本品可能發生瑞氏症候群。1—2周內患有水痘或流感樣症狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，應警惕瑞氏症候群。此種情況雖然少見，但神經系統症狀進展迅速，可危及生命。
四、注意事項
【注意事項】增加以下內容：
該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等症狀和體徵，應立即停藥並及時治療。
該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症、剝脫性皮炎等。如果患者用藥後出現皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥並及時就診。
五、兒童用藥
【兒童用藥】修改為：
16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏症候群，參見【不良反應】。
(註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。)