轉載請徵求許可,規範署名(公號名/ID/作者),
違者必究
編輯:SUN
文:紐約華人資訊網主筆 詹涓
紐約州55歲的州參議員布拉德·霍爾曼(Brad Hoylman)在今年11月參與了輝瑞新冠疫苗試驗,他並不知道自己得到的是疫苗還是安慰劑,但在第二次接受注射後,他非常確定自己獲得的是疫苗——整個晚上他躺在一堆毯子下瑟瑟發抖。他發著102度(38.9攝氏度)左右的高燒,全身劇烈疼痛,頭痛欲裂。第二天早上,症狀消失了,不過之後的幾天他仍然感覺很累。
布拉德·霍爾曼
霍爾曼對疫苗的態度是?
「接受疫苗絕對值得,」霍爾曼說。「這比死於新冠要好。」
隨著輝瑞/BioNTech已經獲得美國食品和藥物管理局(Foodand Drug Administration, FDA)的緊急使用授權,而Moderna的相關授權也近在咫尺,疫苗對於美國人來說終於成隧道盡頭的一縷光,變成可以觸及的希望。但美國人仍然猶豫不決。
亨利·凱澤家庭基金會(HenryJ. Kaiser Family Foundation)的「KFF新冠疫苗監測」(KFF Vaccine Monitor)是一項針對1600名18歲及以上人群的滾動調查,於本周啟動,旨在提供一項公眾情緒的持續衡量指標。該調查顯示,總體而言,人們對疫苗接種的態度比今年早些時候更積極了。今年11月,71%的參與者表示他們可能會接種疫苗,高於去年9月的一項調查中的63%。但剩下的27%表示,他們可能或絕對不會接種,這一比例在黑人成年人中上升到33%,在一線工作者中上升到33%,在醫療保健行業工作的人中上升到29%。對於那些猶豫不決的人來說,最主要的擔憂是擔心副作用。
最近一周輝瑞疫苗開始在醫療系統中接種,目前出現的兩例過敏反應尤其引起了人們的廣泛擔憂:這樣的反應是否正常?過敏體質,比如對花生、乳糖或雞蛋過敏的人能不能接種疫苗?除了過敏,新冠疫苗是否存在其他短期或長期負作用?關鍵是,如何權衡利弊?人們會像霍爾曼那樣,在潛在的副作用和死於新冠之間選擇前者嗎?
過敏事件
本周,阿拉斯加朱諾巴特利特地區醫院(Bartlett Regional Hospital)的兩名醫護人員在接受輝瑞公司的新冠疫苗幾分鐘後先後出現了過敏反應,其中一人因此住了兩天院。
第一名工作人員是一名中年婦女,而且並沒有過敏史。周二在接種疫苗10分鐘後出現了過敏反應。她的臉部和軀幹出現皮疹,呼吸急促,心率加快。
醫院急診科醫務主任林迪·瓊斯(Lindy Jones)醫生說,現場的醫生先是為這名員工注射了一針腎上腺素,這是治療嚴重過敏反應的標準療法。她的症狀立刻減輕,但隨後又出現,於是給她進行了類固醇治療和腎上腺素注射。
瓊斯說,當醫生試圖停止點滴時,她的症狀再次出現,所以她被轉移到重症監護室(ICU),觀察了一整夜,在周三清晨停止了點滴,一直到周四都沒有再出現異常。瓊斯說,這名員工也不一定需要進ICU,但「我們只是一家小型醫院,因此如果我們擔心任何人,我們都會讓他們進ICU。」
第二名工作人員於周三接受了注射,注射10分鐘後出現眼浮腫、頭暈、喉嚨發癢的症狀。他被送往急診室,接受了腎上腺素、法莫替丁和苯海拉明的治療。醫院表示,他們認為這位工作人員的反應不屬於過敏,上述治療只是出于謹慎起見。他在一小時內恢復了正常,隨後繼續工作。
美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)負責新冠應對工作的傑伊·巴特勒(Jay Butler)博士表示,阿拉斯加病例是迄今為止美國報告的唯一一起輝瑞疫苗導致的過敏反應。不過在此之前,英國也已經報告了兩例嚴重過敏反應,而且三例的症狀非常相似,三個人也都已經康復。不過不同的是,出現過敏反應的兩名英國醫務人員都有嚴重過敏史。其中一位是49歲的女性,有雞蛋過敏史;另一名40歲女性有多種藥物過敏史。兩人常年隨身攜帶腎上腺素筆。
疫苗專家保羅·奧夫特博士(Dr. Paul Offit)是一個外部顧問小組的成員,該小組建議美國FDA批准輝瑞的疫苗用於緊急用途,他和其他專家認為,輝瑞公司疫苗的主要成分,也就是被稱為mRNA的遺傳物質似乎不太可能引起過敏反應,因為mRNA不會在這麼短的時間內產生反應,因此最有可能引發過敏反應的是聚乙二醇(PEG),這是一種用於包裹納米脂微粒的分子,mRNA被包裹在裡面。Moderna的疫苗同樣也使用了聚乙二醇作為包裹體。
奧菲特強調需要進行更多的調查,他說:「我認為在接下來的幾個月裡,我們一定能夠分析出疫苗的哪個部分會導致出現嚴重過敏反應。」
過敏患者還能接種新冠疫苗嗎?
在出現了這兩起嚴重過敏病例後,英國藥品和保健產品監管機構上周更新了指導意見,建議曾對食物、藥物或疫苗有「嚴重過敏反應」的人不應接種疫苗。但監管機構隨後又表示,他們建議有嚴重過敏史的人在注射之前與他們的醫生討論一下。
在美國,CDC、FDA和輝瑞方面周四仍在討論是否調整標籤語言。FDA目前只將一組人歸入不應接種疫苗的類別:已知對輝瑞/BioNTech疫苗的任何成分有嚴重過敏反應史的人。也就是說,到目前為止,只有阿拉斯加那一例確認出現過敏反應的女性將不會得到第二劑注射。
CDC表示,有其他疫苗過敏史的人可以接種新冠疫苗,不過患者應該充分被告知風險。CDC的指導方針寫道:「這些人可能仍然會接受疫苗接種,但應該對他們進行諮詢,了解出現嚴重過敏反應的未知風險,並在這些風險與疫苗的好處之間進行權衡。」
根據美國國家過敏和傳染病研究所的數據,美國大約有5%的兒童和4%的成年人對食物過敏。數百萬人對雞蛋或花生等食物、藥物或蜜蜂叮咬的過敏反應嚴重到需要隨身攜帶腎上腺素注射器的程度。但對疫苗過敏的人則會少很多——每年接種其他疫苗的人中,只有不到百萬分之一會出現過敏反應。
FDA目前認為對食物、寵物、環境或乳膠輕度過敏的人群仍然可以接種輝瑞的新冠疫苗——事實上,輝瑞表示,他們在臨床試驗中並沒有排除有嚴重食物過敏的人,只排除了以往曾對疫苗有過敏反應的人。
接種過疫苗的人都知道,即使打的是已經使用多年的流感疫苗,工作人員一般也會要求接種者在原地停留15分鐘左右,為的就是如果出現了嚴重過敏反應可以進行及時處理。如果有過任何過敏史,觀察時間則應該延長到30分鐘。目前FDA認為這個規則對新冠疫苗同樣適用。
疫苗專家奧夫特博士表示,那些有疫苗過敏史或注射治療反應史的人風險最大。「如果你有嚴重的過敏反應,你只需要在你接種該疫苗的地區等待30分鐘,這樣如果真的過敏了,有人將能夠給你吸氧並注射腎上腺素,每一百萬劑疫苗中大約有一劑可能會出現嚴重的過敏反應。」
美國傳染病方面的權威專家安東尼·福奇(Anthony Fauci)博士周三表示,過敏反應令人擔憂,但很可能很罕見,只有當疫苗走出測試階段,進入更廣泛的群體接種時才會出現。
「」如果我是一個有潛在過敏傾向的人,我可能想要準備好我可能會得到反應,因此準備好對待它,"Fauci博士說,在由哈佛大學和《新英格蘭醫學雜誌》贊助的CNN的SanjayGupta博士主持的網絡廣播中。
福奇博士承認,這個問題最終可能會影響到很多人。
"這就是為什麼要用不同的疫苗平臺覆蓋水線的原因之一,"他說,"如果事實上我們真的發現有某個子集的人存在一致的問題,比如那些有過敏反應的人,你總會有其他的疫苗平臺可以使用,希望你不會看到這些其他平臺的情況。"
副作用則是另外一回事
到目前為止,醫學界認為新冠疫苗導致的嚴重過敏反應仍然非常少見,而且只要處理及時都能夠迅速控制,但副作用就是另外一回事了。
可以確定的是,無論是輝瑞還是Moderna的疫苗都比其他常規疫苗(如流感疫苗)感覺更強烈,比如注射部位疼痛、頭痛和疲勞。Moderna的反應似乎要稍稍嚴重些。不過考慮到供應問題,可能人們無法自己選擇接種哪家公司的疫苗。
「我們應該預料到,如果你那天接種了疫苗,你當天可能就沒法去上班了,」貝勒學院(Baylor College)國家熱帶醫學學院院長彼得·霍特茲(Peter Hotez)談到疫苗時說。這就是為什麼衛生系統現在需要錯峰給工作人員接種疫苗,否則他們可能會碰到人們扎堆請假的問題。
根據簡報文件,輝瑞疫苗在試驗參與者第二次注射後,有59.4%的人出現疲勞,51.7%人有頭痛,37.3%的人出現肌肉疼痛,21.9%的人關節疼痛,35.1%的人發冷,15.8%的人發燒。Moderna的反應與之相似:68.5%的接受者出現疲勞,63%的人出現頭痛,59.6%的人出現肌肉疼痛,43.4%的人出現發冷,15.6%的人出現發燒。
這些副作用被稱為反應原性,疫苗開發人員和監管機構允許所有已批准的疫苗具有一定程度的反應原性。耶魯大學全球健康研究所(YaleInstitute for Global Health)主任薩德·歐默(SaadOmer)表示,這可能是身體免疫反應開始運轉的跡象。他表示,在這種情況下,用乾淨的毛巾冰敷接種部位,或者吃一粒泰諾來緩解發燒、頭痛、肌肉疼痛或關節疼痛,都是可行的。
公共衛生官員表示,接種疫苗後出現的所有不良事件都會向FDA長期運行的疫苗不良事件報告系統(VAERS)報告,該系統會收集疫苗接種後可能產生的副作用或健康問題的信息,並尋找各種不尋常的信號。
需要關注面癱問題嗎?
有許多人注意到有報導稱,兩種疫苗都導致了貝爾氏麻痺症(面癱)病例,這是一種可以持續數周的一側面部神經麻痺症。這個問題需要警惕嗎?
具體來說,在Moderna的3萬多名臨床試驗參與者中,有4例出現了面癱,其中3例接受的是疫苗注射。而在輝瑞4.3000萬名參與者中,有4例面癱病例,這4例注射的都是疫苗而不是安慰劑。
然而,這些病例與面癱在普通人群中的發病率是一致的。FDA官員本周告訴《美國醫學會雜誌》(JAMA),該病例的數量與整個人口的背景發病率相當——每年每10萬人中約有30人患此病,該病確切的原因尚不清楚,但通常認為跟病毒感染有關。換句話說,沒有明確的證據表明貝爾氏麻痺症是由疫苗引起的。
FDA和其他外部專家也都表示,雖然目前沒有足夠的數據將這些病例直接與疫苗聯繫起來,但值得密切關注。FDA生物製品評估和研究中心主任彼得·馬克斯(Peter Marks)博士周一表示,一旦開始大規模接種疫苗,該機構將能夠方便快捷地獲取貝爾氏麻痺症病例的數據。
其他脆弱群體可以接種嗎?
孕婦和哺乳期婦女
FDA的馬克斯說,由於目前還沒有足夠的數據表明孕婦接種新冠疫苗的安全性,是否想接種疫苗取決於她們自己。周三,懷孕35周的華盛頓特區麻醉科醫生坎迪斯·科迪(Candice Cody)選擇接種疫苗。
輝瑞公司的臨床試驗並沒有積極招募孕婦,但有23名志願者在試驗過程中懷孕。目前還沒有出現不良反應。輝瑞表示,他們將繼續監測這些女性。
根據觀察數據,孕婦的絕對風險被認為很低。由於mRNA疫苗不包含任何活病毒,它們應該很快降解,不會進入細胞核。它們不會引起基因變化。
美國婦產科學院(ACOG)建議,「不應停止向符合接種標準的孕婦接種疫苗」。
臨床試驗未招募哺乳期婦女,但ACOG認為mRNA疫苗不會對正在哺乳的嬰兒有風險,因此稱疫苗也應該提供給這些婦女。
有潛在健康問題的人士及長者
有基礎疾病的人群和老年人可接種新冠疫苗。
輝瑞疫苗的後期臨床試驗顯示,與健康人群相比,有基礎疾病的人群無論是效果還是副作用都類似。
據該公司稱,在臨床試驗中接種疫苗後,老年人報告的不良事件往往更少,也更輕。但這些人群在接種疫苗前最好先諮詢醫生和藥劑師。
免疫功能不全患者
這種疫苗可能適用於那些由於某種情況或疾病而導致免疫系統受到抑制的人。根據CDC的指導意見,這應該由個人決定。
在輝瑞的試驗中納入了HIV感染者,但沒有關於這一人群的具體數據,因此沒有足夠的證據得出關於這些患者接種疫苗是否足夠安全的結論。
青少年
16歲和17歲的青少年在得到成年人同意的情況下可以接種疫苗。
超過153名16到17歲的青少年參與了輝瑞的試驗,對這些數據的早期分析沒有發現任何安全問題。
有關這一年齡段人群對疫苗反應的細節還很有限,但CDC表示,「沒有生物學上合理的理由說明安全性和有效性與18歲及以上人群中觀察到的情況不同。」
對於新冠疫苗,目前一個獨特的挑戰在於疫苗太新了,沒有一個受試者的追蹤時間超過幾個月。考慮到這一點,沒有一個衛生工作者能確保疫苗具有100%的安全性,一直在分析新冠疫苗數據的醫學證據專家希爾達·巴斯蒂安(HildaBastian)說,隨著其他新冠肺炎疫苗進入市場,如果想讓人們信任並接種疫苗,就必須儘可能信息透明。「證據表明,要像對待成年人一樣對待人們。真相不可怕。」