眾所周知，《中國藥典》是檢測和評價藥品質量、保障公眾用藥安全的法定技術規範和依據。然而，它又是一部科學巨著，其編制過程是一個龐大而繁複的工程。
2010年12月23日，在第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典上，300多位藥典委員濟濟一堂，共商藥品標準工作大計，審議通過了《中國藥典》2015年版的編制大綱，確立了新版藥典的目標、任務和美好願景。
作為負責組織制定、修訂藥典標準和國家藥品標準的專業技術機構——第十屆藥典委員會，可謂精英薈萃、專家雲集：有29名兩院院士領銜的執委會、351名藥典委員組成的23個專業委員會，還有26名資深的顧問委員。其中，中藥專業委員會4個，化學藥6個、生物藥4個、醫學2個、綜合類專業委員會7個。藥典委員來自高校、科研院所、製藥企業、藥檢機構、醫院和有關管理部門，分別佔委員總數的20%、18%、8%、35%、13%和6%。
在近5年的編制過程裡，第十屆藥典委員會設立了5000多個藥品標準制修訂的科研項目，有40多個藥檢機構、20多所高校和研究院所參加了標準研究起草，眾多生產企業參與了標準制定和方法覆核驗證工作，召開了700多次各種專業委員會會議，審議了4800多個品種標準，收集標準公示後的反饋意見達到4000多條。
沉甸甸的數字背後，蘊藏著委員和專家們的專業水準、敬業精神和辛勤汗水，也透視出藥典編制工作背後的繁複和艱辛。「完善的管理制度和嚴格的工作程序，是保證《中國藥典》2015年版編制工作質量的根本。」國家藥典委員會秘書長張偉說。
持續改進管理制度
在國家藥典委員會，各專業委員會的會議記錄、參會專家籤名等原始文件都保存完好、有據可查。這作為國家藥典委員會的一項管理制度，看似簡單，卻意義重要。
「我們把在國家疫苗監管體系認證中建立起來的質量管理體系，首次引入到藥典編制工作的所有環節。」張偉介紹，「2013～2014年，藥典委通過開展ISO9001質量管理體系認證活動，使藥典標準工作更加制度化、規範化和系統化。」
新版藥典編制過程除引入了質量保證體系外，還完善了專家委員遴選制度，將德才兼備、年富力強、相關領域的學科帶頭人吸納到藥典委員的隊伍中；出臺了藥典委員會相關管理制度，例如，藥典委員會委員工作程序、專業委員會管理辦法、專家利益衝突聲明、專業委員會表決辦法等；加強了藥典委員專家管理，對委員工作績效和出勤率進行評估，對表現突出的委員予以表彰等。
「第十屆藥典委員會成立以來，持續改進和完善藥典委員會的管理制度、規範藥典編制工作程序，為提高藥典編制工作質量保駕護航。」張偉說。
嚴格執行工作程序
對新版藥典增修內容的公示和徵求意見工作，得到了各界廣泛認可和積極反饋。
國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩介紹，「新版藥典所有增修內容均在國家藥典委員會網站上至少公示3個月以上。對通用性強、涉及面廣、影響較大的增修訂內容，提前10個月在網上公示。我們還根據反饋意見的審定、修訂情況，進行多次公示。」
「企業對公示內容提出的每個意見，不管採納或不採納，我們都會組織專業委員會逐條研究審定，對通則等共性問題提出反饋意見，做到『有問必答、有錯必糾』。新版藥典編制中，徵集各界反饋意見近4000餘條，遠遠超過以往藥典收到的反饋意見數量。雖然工作量相當大，但我們希望通過認真的態度和細緻的服務，調動企業參與標準提高的積極性。」洪小栩說。
嚴格執行藥典標準工作程序是編制好藥典的基礎。新版藥典新增或淘汰品種均需經過醫學專業委員會審定，並在國家藥典委員會網站公示後，方可確認。編制過程，包括課題立項、標準起草、覆核、課題審核、標準審定、公示、意見反饋審定、定稿、統稿、文字校對等各環節，都實現了全過程控制。
「每個規定的工作程序都不能少，要講合規、做到位、重實效，確保藥典標準編制公開、公正、公平。」洪小栩表示。
嚴把進度和質量關
2014年，是新版藥典編制的收官之年。所有工作進度都以12月底為時間節點倒推確定。時間表和工作要求明確而清晰，從而保證了藥典編制工作的整體進度。
「保證進度的同時，質量絕不含糊！」洪小栩說，對於製劑通則以及檢定方法通則等共性問題，國家藥典委員會多次召開委員、專家聯席會議和常設機構內部溝通協調會議，聽取各方意見，協商審議有關問題。對涉及行政管理和存在爭議的問題，國家食品藥品監管總局藥品化妝品註冊管理司、科技和標準司也組織召開專題會議進行協調和討論，研究解決方案。
為提高藥品質量，新版藥典將供霧化用吸入溶液製劑的微生物限度統一修訂為無菌，並且大幅度提高了藥用輔料標準。「把標準修訂為無菌，這意味著相關企業要進行廠房改造、工藝驗證等工作。為力推相關企業能執行標準到位，國家總局副局長吳湞、藥品安全總監孫鹹澤主持召開了三次專題會議，召集總局相關司局和直屬單位、相關生產企業和省局進行深入研討，積極穩妥地解決企業存在的實際困難。
今年2月4日，第十屆藥典委員會執行委員會全體會議在北京召開，包括第十屆藥典委員會名譽主任委員、第十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛院士在內的72名執委會委員，經過熱烈討論，審議並通過了《中國藥典》2015年版草案。
經過近5年的歷程，新版藥典的編制工作順利完成，得到社會各界的初步認可，將接受應用實踐的檢驗和考驗。吳湞在第十屆藥典委員會執委會議上指出：「《中國藥典》2015年版的頒布實施，體現了我國的用藥水平、製藥水平和監管水平。無論是在藥典品種收載、標準增修訂幅度、檢驗方法完善、檢測限度設定，還是在標準體系的系統完善、質控水平等方面，新版藥典都邁上了一個新的臺階！