各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局：
《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版已由國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）2015年第67號公告發布，自2015年12月1日起實施。為做好《中國藥典》2015年版的貫徹實施工作，按照國家總局2015年第105號公告要求，現就我省實施《中國藥典》2015年版的有關事宜通知如下：
一、2015年12月1日新版藥典實施之日起，全省各藥品生產企業生產的《中國藥典》2015年版收載的品種，除另有規定外，一律執行《中國藥典》2015年版。
二、執行《中國藥典》2015年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標籤中［執行標準］項內容改變的，藥品生產企業可直接修改相應藥品標籤和說明書［執行標準］項，按《藥品說明書和標籤管理規定（局令第24號）》要求印刷修訂後的藥品標籤和說明書，無需再申報補充申請; 如藥品說明書、標籤涉及［執行標準］以外項目變更的，應按要求進行藥品說明書、標籤備案工作。藥品說明書中統一增加修改日期2015年12月1日。
三、藥品生產企業應對藥品標準的變化情況認真進行研究。如在執行《中國藥典》2015年版標準的基礎上，又同時執行原註冊標準的項目和指標時，應將《中國藥典》2015年版和藥品註冊標準號同時標註在藥品說明書執行標準項下。
藥品註冊標準在檢驗方法和檢驗指標上與《中國藥典》2015年版不一致的，或《中國藥典》2015年版變更（含增加）檢驗、檢測項目的，原則上由藥品生產企業按《藥品註冊管理辦法》附件4第「36」項，提出根據《中國藥典》2015年版修改藥品註冊標準的補充申請，報省局備案。此類申請可與根據國家藥品標準或者國家總局要求修改藥品說明書、按規定變更藥品包裝標籤等備案補充申請一併申報，補充申請的申報資料應提供變化前後標準中各項的對比表。
四、藥品執行新版藥典標準涉及藥品處方、原輔材料和生產工藝等變更的，應按公告要求向國家總局提交補充申請。
五、各地食品藥品監管部門應積極組織開展轄區內《中國藥典》2015年版宣傳貫徹工作，通知並督促轄區內藥品生產企業按照公告要求做好執行《中國藥典》2015年版的各項工作，加強對《中國藥典》2015年版執行情況的監督檢查。執行中發現的問題請及時與省局藥化註冊處聯繫。
特此通知。
江西省食品藥品監督管理局
2015年10月28日