(原標題:「限量」的瑞德西韋怎麼分?美國各醫院為「名額」愁禿頭)
據參考消息報導,當地時間5月1日,美國總統川普表示,美國食品和藥物管理局(FDA)已授權可在緊急情況下使用瑞德西韋(remdesivir)。這意味著瑞德西韋這一目前尚不全面掌握安全性及療效數據的藥物被FDA「放行」。
當天,FDA局長史蒂芬·哈恩在與川普交談時說:「這款藥物的獲批可謂光速了。從臨床試驗到獲批只用了90天。」
而眼下,多家美媒報導稱,全美各地的醫務人員紛紛對聯邦政府分配瑞德西韋的透明度表示質疑。
▲生產線上的一支半成品瑞德西韋安瓿瓶。圖據美聯社
瑞德西韋的研發及生產方,吉利德科技公司CEO丹尼爾·奧戴曾表示,他們承諾捐贈的瑞德西韋將於本周初送抵全美最危重的患者手中,「這些藥足以支撐15萬至20萬個療程。」
但是,鑑於眼下美國確診數已突破130萬,患者和醫院都眼巴巴的:自己可以成為「15萬至20萬」中的「指標」嗎?
吉利德方面當初的說法是,「這不是我們能決定的,聯邦衛生官員將根據實際情況來分配這些藥物」,然而,一周以來,美國政府始終沒有公開全面的分配計劃。眼下,美國抗疫一線的醫生和藥劑師紛紛站出來「怒指」:藥物的分配完全不透明。
「皮球」還在天上飛:
怎麼分到底誰說了算?
「我們能得到藥物嗎?能,還是不能?多久能得到?……」
Peter Chin-Hong是美國加州大學舊金山分校的醫學教授,他告訴美國有線電視新聞網(CNN),醫生們都知道瑞德西韋的供應有限,政府需要對資源進行配給。但是,「如果醫生想為自己的醫院或社區申請藥物,根本就沒有途徑」。
Chin-Hong博士說,這一周來,他和同事們百般努力多方聯繫,但事實證明,他們似乎無法申請到瑞德西韋。他的一位同事表示,過程中的「花式碰壁」可以濃縮為一句話,「不要給我們打電話,(如果你們被選定,)我們會給你們打電話。」
▲總部位於美國加州福斯特城的生物製藥公司吉利德。圖據法新社
美國最大藥品批發商Amerisource Bergen公司,此次被美國政府僱傭來運送瑞德西韋。在其官網上,對「誰給誰打電話」有這麼一個模糊的解釋,「如果你被美國政府認定為『捐贈的瑞德西韋』的接收方,Amerisource Bergen代表會主動與您聯繫。」
那麼,美國政府的「認定」標準又是什麼呢?當地時間5月3日,CNN嘗試聯繫美國衛生與公眾服務部(HHS),詢問藥物的分配計劃,得到的回應是,負責此事的是聯邦緊急事務管理署(FEMA)。
CNN隨後聯繫了FEMA,被告知稱「會根據白宮冠狀病毒特別工作組批准的分配計劃來分配」。
CNN馬上又聯繫了白宮特別工作組,試圖弄清「被批准的分配計劃」具體是怎樣,可始終未得到回應,過程中,如大家所知,當地時間5月6日,又傳來白宮正考慮解散特別工作組的消息。當天,CNN再次聯繫FEMA追問新動向,這一次,用CNN自己的話說,「FEMA又把『皮球』踢還給HHS,稱HHS將處理藥物的分配」,然而自此之後,CNN再也聯繫不上HHS了。
有過類似經歷的美媒不止CNN一家。當地時間5月8日,彭博新聞社記者喬丹·法比安得到消息稱,白宮冠狀病毒應對小組的協調員黛博拉·比克斯博士負責瑞德西韋的分配事宜,但白宮方面尚未回應彭博社的求證請求。
▲當地時間5月1日,(從左至右)美國總統川普、美國食品和藥物管理局(FDA)局長史蒂芬·哈恩、白宮冠狀病毒應對小組協調員黛博拉·比克斯,以及美國衛生與公眾服務部(HHS)部長亞歷克斯·阿扎爾,共同宣布給予瑞德西韋緊急使用授權。圖據法新社
美國時政媒體Politico創始人另開山頭的短新聞媒體Axios毫不客氣地評論稱,這種拖沓和「互踢皮球」,證明「川普政府內部的溝通和協調已完全中斷」。
焦慮的美國醫生
「分配機制缺乏透明度」
「歸根到底,我現在最焦慮的就是缺乏透明度。」Peter Chin-Hong博士說,他已經和全美各地的醫生們廣泛討論過瑞德西韋的分配問題,「醫生群體中存在一種普遍性焦慮,根源就是分配機制模糊,程序不公開,你既無法去努力申請,也沒辦法查到相關信息。」
正因為如此,很多醫療工作者感到無力又沮喪,一些人甚至希望通過「推特」找出都有誰得到了這種藥物。
▲瑞德西韋生產車間。截圖自吉利德官網視頻
Chin-Hong博士的同事,加州大學舊金山分校臨床藥學教授Conan MacDougall持續收集全美各地醫院的反饋。通過對藥劑師和內科醫生的匿名調查,MacDougall整理了一份非官方的首批瑞德西韋分配列表。該列表顯示,目前全美已有13個醫療系統(醫療運營商)獲批得到瑞德西韋,而多達幾十家的醫療系統均被排除在分配列表以外——包括他和Chin-Hong博士所在的加州大學舊金山分校醫學中心。
《舊金山紀事報》報導稱,加州大學舊金山分校的藥劑師們在得知不會得到首批分配的藥物時感到「無比震驚」,因為該校醫學中心是瑞德西韋在美國進行臨床試驗的五個試驗點之一。
麻薩諸塞大學醫學院副教授Nicole Theodoropoulos告訴CNN,「周四早上一醒來,我得知只有少數幾家醫院得到了瑞德西韋的配額,但為什麼能被分配到,沒有明確的標準。我不知道該如何跟我的病人解釋。」
▲美國疫情形勢研究,在紐約市,冷藏車充當臨時停屍房。圖據《紐約時報》
「我們都很沮喪,因為信息匱乏,我們無從得知可被選定的標準究竟是什麼。」美國西北大學範伯格醫學院的傳染病學教授Michael Ison說,他們的很多新冠肺炎患者病情沉重,有的甚至已瀕臨死亡,「如果我們明確得知即將獲得藥物,那麼就會推遲給予病人其他療法,但讓人茫然又尷尬的是,到現在我們都不知道自己是否能獲得藥物,也不知道該如何獲得。」
紐約大學醫學院醫學倫理學系創建人Arthur Caplan表示: 「我們對配給制的一個明確了解是,如果人們能充分得知其分配原則,大部分會很快接受這一方式。但是,如果你一邊限量供應一邊又不解釋你在做什麼——誰得到了、誰沒有得到,以及為什麼——那麼你就會被越滾越大的懷疑所反噬,而眼下席捲美國的恐慌正源於此處。」
無奈的抱團:
一些醫院決定將藥物與全州共享
儘管質疑聲越來越大,但截至發稿時,美國衛生與公眾服務部(HHS)也始終沒有出面解答這一「關鍵」問題。
當地時間5月8日,Axios的知名記者Jonathan Swan在報導中披露,首批32,000劑瑞德西韋「已於本周二運往印第安納州、麻薩諸塞州、新澤西州、羅德島州、田納西州和維吉尼亞州,但目前尚不清楚這7個州的哪些醫院會得到這些藥物」。
▲生產線中的瑞德西韋安瓿瓶。圖據吉利德公司官網
Axios的該篇報導還稱,HHS將在本周末確定下一批接收藥物的16個州。
普羅維登斯·聖·約瑟夫健康中心(Providence St. Joseph Health)是一家在美國西海岸擁有51家醫院的連鎖醫療運營商,旗下16家醫院參與了瑞德西韋的臨床試驗,並且至今仍通過這些試驗給予患者藥物治療。該運營商告訴美國《商業內幕》,除了這16家醫院,其他醫院都明確地不會得到此次政府配給的瑞德西韋。
一些醫院和州政府正在努力解決這個問題。麻薩諸塞州公共衛生部發言人Ann Scales表示,該州的4家醫院接收到瑞德西韋,它們正在與州衛生官員合作,研究如何在全州範圍內「分享」這種藥物。
4家「幸運兒」中的麻薩諸塞州總醫院表示,他們將擁有足夠用於治療170名新冠肺炎患者的瑞德西韋;而波士頓醫療中心抗生素管理項目負責人Alyssa Letourneau稱,在得知自家醫院是波士頓市唯一獲得瑞德西韋的醫療機構後,院方決定將藥物的分配權移交給州政府。
▲當地時間4月8日,德國漢堡埃彭多夫大學醫學中心在記者會展示用以臨床試驗的瑞德西韋安瓿瓶。圖據路透社
據《商業內幕》報導,目前被選定的醫院何時能收到藥物,HHS也沒有給出明確信息,而全美各地的醫生根據他們得到的通知,給出了全然不同的答案:一些醫院稱有望在本周拿到藥物,一些醫院則認為可能還需等待數周時間。
值得注意的是,CNN和Axios均報導稱,此前吉利德承諾捐贈給美國政府的藥劑數量為150萬劑,但此後CEO奧戴又稱,該公司計劃在全球範圍分發這些捐贈藥物。該公司發言人Sonia Choi在接受CNN採訪時表示: 「我們正在與世界各地的監管機構和生物倫理學家合作,以幫助我們確立科學的全球分配方法。」
本周三,吉利德公司一位發言人向《商業內幕》證實,該公司捐贈了「一部分」貨源,但拒絕提供具體細節,HHS也未回應美國政府受捐贈的瑞德西韋的具體數目。
仍有醫學家質疑瑞德西韋有效性
未來商業價格或將高達每療程4400美元
頗有幾分戲劇性的是,就在大批美國醫生為得到瑞德西韋愁禿了頭的同時,還有不少醫生仍然對瑞德西韋的療效持保留態度。
馬裡蘭大學住院醫師Mark Hoofnagle教授日前在「推特」上公開表示:「我十分遺憾地認為,瑞德西韋可能沒有價值,我們看到的是一些了不起的製藥公司的『詭計』。」
▲當地時間5月1日,白宮橢圓形辦公室,吉利德CEO丹尼爾·奧戴向美國總統川普介紹瑞德西韋。圖據Politico新聞網
霍夫納格教授給出了多個理由,首先從藥物機制來看,他認為抗病毒藥物在呼吸道疾病中的作用不佳,主要因為抗病毒藥物是為了抑制病毒的複製,但是當患者表現出症狀的時候,病毒的載量已經非常高,對人體造成了損害,這時人體已經啟動了抗病毒的免疫反應,再使用抗病毒藥物意義不大。
霍夫納格教授所說的「詭計」,是指早在4月中旬,由美國國立衛生研究院(NIH)過敏和傳染病研究所(NIAID)曾修改了瑞德西韋對照試驗的臨床終點指標,將「死亡」指標刪除,只看病程持續的時長。「這就好像是在跑步還沒抵達終點的時候,你意識到自己跑不到終點了,於是你就宣布自己現在所在的位置就是終點。」霍夫納格教授表示。
而美國製藥巨頭輝瑞公司前全球研發總裁John LaMattina乾脆在《福布斯》網站撰文稱,「事實上,早在2013年伊波拉西非大流行期間,瑞德西韋就在待選特效藥的隨機對照臨床試驗中慘敗,而如今,療效經過『重新包裝』後的瑞德西韋,僅用2個半月就被提供給患者,這實在令人震驚。」
▲輝瑞公司前全球研發總裁撰文嘲諷吉利德「玩弄」美國政客和納稅人的智商。截圖自《福布斯》
LaMattina透露,當初為開發瑞德西韋,吉利德耗費了近10億美元,在他看來,「吉利德正在將這筆損失轉嫁給聯邦,同時將『鍋』丟給了政客——因為這些人對藥物研發所涉及的成本一無所知。」
LaMattina還毫不客氣地諷刺稱,「據美國藥品定價的獨立監督機構『臨床和經濟評估研究所』(ICER)估計,假設瑞德西韋真的能夠挽救生命,每個療程的『成本價』將為4400美元。我完全想像不到,在20萬個捐贈療程過後,吉利德公司準備為瑞德西韋定價幾何。但是,如果價格真如ICER評估得那麼高,我會感到驚訝,畢竟吉利德公司CEO奧戴迄今所做的表態,都是那麼的慷慨,充滿著無私奉獻的精神。」