百濟神州在第60屆美國血液學協會(ASH)年會上公布替雷利珠單抗治療...

公司將於美國西部時間今天（12月3日）晚上8點召開投資者大會及網絡直播

美國麻省劍橋和中國北京2018年12月4日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。百濟神州今天在第60屆美國血液學協會（ASH）年會上的一項口頭報告中公布其在研PD-1抗體替雷利珠單抗治療復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國患者的關鍵性2期臨床研究的數據。其結果是百濟神州在中國遞交的替雷利珠單抗治療cHL患者的新藥上市申請（NDA）數據一部分。ASH年會於12月1日至4日在美國聖地牙哥市舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們的目的是為了滿足那些先前接受自體造血幹細胞移植（ASCT）治療失敗、病情進展或不適合此療法的R/R cHL患者的醫療需求，由於這些患者的治療效果通常欠佳。這款潛在的差異化的PD-1抗體的第一項註冊臨床研究的數據包括較高的完全緩解率（CR），十分令人振奮。」

替雷利珠單抗由百濟神州的科學家自主研發，正在全球範圍內及中國開展作為單藥及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤的臨床開發，目前有共計11項正在或即將開展的3期或潛在的註冊臨床試驗。替雷利珠單抗作為治療R/R cHL患者的NDA已被中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受並納入優先審評。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤內科副主任、主任醫師、副教授兼本次數據報告者宋玉琴醫學博士、理學博士也表示：「替雷利珠單抗於此項臨床研究中展示了86%的總緩解率（ORR），包括61%的CR。數據同時表明替雷利珠單抗在R/R cHL患者中總體耐受性良好。我們為替雷利珠單抗的臨床活性備受鼓舞，也相信其可以為中國乃至全世界的患者帶來潛在的新免疫療法。」

臨床研究數據概述

這項單臂、開放性、多中心的替雷利珠單抗作為單藥治療R/R cHL中國患者的關鍵性2期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號：NCT03209973）共入組70位先前接受ASCT治療失敗、病情進展或先前接受至少兩項cHL系統治療且不適合ASCT的患者。所有患者都接受了劑量為每次200 mg，每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗治療。本次試驗的主要研究終點為ORR，將由獨立評審委員會（IRC）根據Lugano（2014年）標準基於PET掃描檢測結果評估。

截至2018年5月25日，所有70位R/R cHL患者符合療效評估條件，53位患者（75.7%）仍在接受研究治療。13位患者先前接受了ASCT治療，其餘57位不適合ASCT治療，其中包括53位接受補救性化療未能達到客觀緩解、兩位幹細胞採集不足或無法採集幹細胞及兩位存在共病的患者。患者先前接受的系統治療方案中位數為3，範圍為2至11。中位隨訪時間為7.85個月（3.4-12.7月）。臨床研究數據包括：

• 基於IRC評估的ORR為85.7%（60/70）；其中CR為61.4%（43/70），部分緩解率（PR）為24.4%（17/70）。先前接受過ASCT治療的患者中，92.3%（12/13）都達到了客觀緩解，其中有九位病人（69.2%）達到了CR。
• 中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。在九個月時，DOR無事件率估計值為84%。
• 無進展生存期（PFS）初步數據顯示，六個月PFS估計值為80%。中位PFS尚未達到。
• 多數不良事件（AE）為一級或二級，其中患者最常報導的治療期間出現的不良事件（TEAE）包括發熱（52.9%）、甲狀腺功能減退（30.0%）、體重增加（28.6%）、上呼吸道感染（27.1%）、咳嗽（17.1%）、白細胞減少（14.3%）及瘙癢（14.3%）。
• 三級及以上TEAE出現在21.4%的患者中，包括最常報導的上呼吸道感染（2.9%）、肺組織炎症（2.9%）及咳痰（2.9%）。
• 四位患者（5.7%）由於TEAE中斷研究治療，包括肺炎（n=2）、局灶性節段性腎小球硬化（n=1）及機化性肺炎（n=1）。未出現導致死亡的TEAE。
• 與免疫相關的（在多於5%的患者中出現）的AE包括甲狀腺疾病（18.6%）、肺炎（5.7%）及皮膚不良反應（5.7%）。

投資者網絡直播

日期及時間：美國太平洋時間12月3日周一晚上八點（北京時間12月4日周二中午12點）

網絡直播信息：在百濟神州投資者關係網站 http://ir.beigene.com 可收看網絡直播和重播

關於經典型霍奇金淋巴瘤

經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源於淋巴結和淋巴系統組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。cHL是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約佔霍奇金淋巴瘤患者的95%。cHL的特徵是存在一種被稱為裡德-斯德伯格氏細胞（裡-斯氏細胞）的體積較大的瘤巨細胞。在2012年，中國大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例^[i]。儘管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發生，但最常見於15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為較大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗由百濟神州的科學家自主研發，正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受並納入優先審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明 

根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對 替雷利珠單抗相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政註冊裡程碑等。由於各種重要 因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險： 百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開 發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上 市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州 對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生 產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物 開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更 全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

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[i] http://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-populations 
[ii] ABRAXANE^®, REVLIMID^®, and VIDAZA^® are registered trademarks of Celgene Corporation.