中國CAR-T多中心臨床研究啟動 18家醫院參與

2020-12-22 生物谷

2015年10月17日，中國CAR-T多中心臨床研究項目在天津正式啟動。該項目將在18家醫院成立臨床研究中心，40多位專家參與臨床研究，歷時2年，目的為了評價CAR-T技術治療復發/難治性血液腫瘤的安全性和臨床有效性，為更廣泛的應用於臨床治療提供依據。

血液腫瘤發病率逐年升高 治療成為當務之急

惡性腫瘤是目前全世界的主要死亡原因之一，《2014年全球癌症報告》稱2012年全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加，新增癌症病例有近一半出現在亞洲，其中很大部分在中國，中國新增癌症病例高居全球第一位。我國每年新生腫瘤患者350萬人以上，入院人數超過了600多萬，每年因癌症死亡的人數高達250萬以上。其中，在肝、食道、胃和肺等4種惡性腫瘤中，中國新增病例和死亡人數均居世界首位。

常見的血液腫瘤包括白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等，嚴重威脅人類的生命健康，位列常見十大惡性腫瘤第八位，且發病率逐年升高。血液腫瘤發病急，在傳統的放療、化療、骨髓移植等治療方式下，治療周期長、費用高昂、過程痛苦，但治癒率卻並不很理想。兒童白血病發病率大約在十萬分之四左右，同時它也是兒童發病率最高的一種惡性腫瘤，而且在近幾年的臨床治療中，兒童白血病的數量更是在逐年上升，白血病已成為兒童腫瘤中的頭號殺手。因此，血液腫瘤的治療研究成為當務之急。

CAR-T用自身免疫抵抗癌症為腫瘤治療「第五大療法」

CAR-T是利用患者自身免疫系統的力量來抵抗癌症，近年來取得了越來越多的令人鼓舞的研究成果，因此被《科學》雜誌評為2013年十大科學突破之首。

CAR-T細胞全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法，基本原理就是利用病人自身的免疫細胞來清除癌細胞，因此被稱作細胞療法，而不是傳統的藥物治療。

在2014年第56屆美國血液學年會上，Juno、諾華等機構曾公布了其CAR-T細胞治療技術在惡性血液疾病中突破性的治療成果，其中，治療成人復發難治急性淋巴細胞白血病的完全緩解率達到了89%，治療兒童復發難治急性淋巴細胞白血病的緩解率更是高達92%。美國國立癌症研究所醫學專家評論：「CAR-T細胞治療比任何正在研究的其他免疫療法都更有效！」

目前，世界各國都在積極開展CAR-T療法的臨床試驗，包括美國、英國、瑞典、中國、日本等。其中，美國開展試驗數目最多，試驗數量達41項，佔據了全球CAR-T療法臨床試驗量的74.5%。賓夕法尼亞大學醫院、費城兒童醫院、美國癌症研究院（NCI）、Fred Hutchinson癌症研究中心、斯隆凱特琳癌症中心和西雅圖兒童醫院等是最早開展CAR-T細胞治療的研究機構。中國在CAR-T領域起步較晚，且都是單中心的臨床試驗。新興生物製藥公司如Juno、Kite、Celgene、Cellectis，傳統製藥公司如諾華、葛蘭素史克、輝瑞、強生等都投入到了CAR-T療法的研發中，推動這一極具前景的療法儘早進入到臨床，從而造福患者。

CAR-T細胞治療潛力巨大，未來將成為最有效的腫瘤治療和常規治療方式。

多臨床中心研究項目為血液腫瘤患者帶來希望

這一領域在相對短的時間內有了長足發展，而一種新的治療方法是否成功，在於它們在患者身上是否療效。為了全面判斷這一療法的有效性，讓更多血液腫瘤患者得到救治，非常有必要在中國實施CAR-T多中心聯合臨床研究，而這需要大量人力和資金支持。由上海昆朗提供支持，將在中國醫學科學院血液病醫院、江蘇省人民醫院、武漢同濟醫院等18家醫院設立臨床研究中心，目的為了評價CAR-T治療復發/難治性血液腫瘤的安全性和臨床有效性，為更廣泛的應用於臨床治療提供依據。這個多中心臨床研究項目的持續時間是2年，包括啟動階段、入組病人CAR-T治療階段、短期隨訪階段、長期隨訪階段及臨床數據總結階段。

這是國內同類項目中包含的研究中心最多，入組病例數最多的一項研究項目。這項研究在未來會為復發性或難治性的血液腫瘤患者，包括藥物治療後復發的患者，不適於進行同種異體幹細胞移植治療的患者，或是在同種異體幹細胞移植後反覆發的患者帶來福音。可以清除或降低患者的腫瘤負荷，延長生存期，為部分患者的骨髓移植創造條件。

上海昆朗是有自主產權的民族企業，提高了我國在細胞治療領域的專業水平。通過這一多中心項目，來降低病人負擔的同時，使病人能夠受益於該項新技術。這個項目參加的醫院和病人數遠遠超過其他國內外知名藥企，並且試驗中所得到的 數據更能體現中國人對該技術的反應，這無疑將是中國血液腫瘤患者的福音。

附：18家臨床研究中心及專家名單

 序號 城市醫院 主任 
 1 南京 江蘇省人民醫院 李建勇（PI） 
 2 徐州 徐州醫學院附屬醫院 徐開林 
 3 蘇州 蘇州大學附屬第一醫院 唐曉文 
 4 武漢 武漢同濟醫院 周劍鋒 
 5 鄭州 河南省腫瘤醫院  宋永平 
 6 濟南 山東省立醫院 王欣 
 7 濟南 山東省齊魯醫院 侯明 
 8 天津 中國醫學科學院血液病醫院 邱錄貴 
 9 天津 天津腫瘤醫院  張翼鷟、張會來
 10 北京 北京協和醫院 周道斌
 11 重慶 重慶新橋醫院 張曦
 12 重慶 第三軍醫大學西南醫院 陳潔平
 13 廣州 廣東省人民醫院 杜欣
 14 廣州 南方醫科大學第一附屬醫院 劉啟發
 15 上海 上海長徵醫院 侯建
 16 上海 上海瑞金醫院 趙維蒞
 17 貴陽 貴陽醫學院附屬醫院 王季石
 18 成都 四川大學華西醫院 劉霆

 

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本次會議將聚焦CAR-T技術發展的最前沿，匯集國內CAR-T領域的著名專家、團隊帶頭人、一線臨床醫生共同商討CAR-T技術研究和應用的最新動態，促進學術交流，打通科研與臨床之間的通道，緊跟國際研究動態，發揮我國臨床資源豐富的優勢，推動CAR-T技術更好、更快地發展。

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