序號
企業名稱
藥品經營許可證
/GSP認證證書
主要不符合
GSP的事實
責令整改日期
備註
1
廣州市番康藥業有限公司
許可證號:
粵AA0200818
證書編號:
A-GD-18-0002
註冊地址:
廣州市南沙區大崗鎮人民路121號
2018年8月28日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業開展的培訓未能使相關人員正確理解並履行職責。
2. 企業內部文件的分發、保管未按文件操作規程進行。
3. 企業在計算機系統中未能對銷售活動進行控制。
4. 藥品到貨時，收貨人員未對照採購記錄核對藥品。
5. 企業未將藥品銷售給合法的購貨單位，並對購貨單位的證明文件進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。
2018年8月28日
2
廣東康裕藥業有限公司
許可證號:
粵AA0201304
證書編號:
A-GD-15-0113 註冊地址:
廣州市天河區科韻北路102號302房
2018年9月26日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業從事中藥飲片驗收工作的人員，未具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。
2. 企業從事中藥飲片養護工作的人員，未具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。
3. 企業質量管理、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進行年度健康檢查。
4. 企業未對冷藏運輸設備進行定期驗證。
5. 企業未根據冷鏈設施設備的驗證結果制定操作規程。
6. 企業未按照規定的程序和要求對到貨藥品進行收貨。
7. 企業部分庫房儲存藥品的相對溼度不符合要求。
8. 企業部分藥品與非藥品未分開存放。
9. 企業養護人員未對庫房溫溼度進行有效監測、調控。
10. 企業對存在質量問題的藥品未按照國家有關規定處理。
11. 企業發現不合格藥品時未查明、分析原因，並及時採取預防措施。
2018年9月26日
3
廣州穗澤藥業有限公司
許可證號:
粵AA0201276
證書編號:
A-GD-15-0004 註冊地址:
廣州開發區科匯一街2號801B室
2018年9月27日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業質量負責人未具有大學本科學歷。
2. 庫房配備的自動溫溼度自動監測設備功能不完善。
3. 企業未按國家有關規定對計量器具定期進行校準或者檢定。
4. 企業驗證完成後所出具的驗證報告不規範。
5. 中藥飲片未按要求專庫存放。
6. 養護人員未指導和督促儲存人員對藥品進行合理的儲存。
7. 養護人員未對庫房溫溼度進行有效調控。
8. 企業未對購貨單位的採購人員及提貨人員的身份證明進行核實。
9. 企業未能保證計算機系統數據錄入的準確性和可追溯性。
2018年9月27日
4
廣東英達輝藥業有限公司
許可證號:
粵AA0201453
證書編號:
A-GD-15-0219
註冊地址:
廣州市荔灣區東沙街翠園路123號之一A2座四樓自編401
2018年8月7日廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 藥品堆垛間隔不足5釐米。
2. 培訓工作未做好培訓記錄並建立檔案。
2018年8月7日
5
廣州市東瑛達實業發展有限公司
許可證號:
粵AA0201578
證書編號:
A-GD-16-0057
註冊地址:
廣州市天河區東莞莊路47號之三
2018年9月26日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業未在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組織開展專項內審。
2. 企業對各崗位人員開展的繼續培訓不到位。
3. 企業的質量管理制度內容不完整。
4. 企業銷售產品未對購貨單位採購人員及提貨人員的身份進行核實。
5. 個別質量管理人員未對計算機系統進行質量控制和操作權限的審核。
2018年9月26日
6
廣州百特僑光醫療用品有限公司
許可證號:
粵AA0201659
證書編號:
A-GD-15-0305
註冊地址:
廣州市天河區珠江東路28號越秀金融大廈32層09
2018年9月27日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業制定的驗收、銷後退回等崗位職責有誤。
2. 質管部未對部分購貨單位採購人員的合法資格進行審核，未能根據審核內容的變化進行動態管理。
3. 從事質量管理的部分人員存在兼職其他業務工作的行為。
4. 企業質管部經理執業藥師註冊證信息不符合要求。
5. 企業未在質管體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審。
6. 質管部經理未履行指導設定計算機系統質量控制功能、權限審核和更新基礎資料庫的職責。
7. 培訓工作記錄和歸檔不完整。
8. 2018年培訓內容未包括計算機管理系統操作技能等專門培訓。
2018年9月27日
7
廣州映三紅藥業有限公司
許可證號:
粵AA0201385
證書編號:
A-GD-15-0185
註冊地址:
廣州市天河區宦溪西路8號第1棟第三層東梯
2018年9月29日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 養護人員未按照養護計劃進行養護。
2. 個別供貨商資料未載明授權品種。
3. 企業未審核購進單位的經營範圍。
2018年9月29日
8
廣東華茂藥業有限公司
許可證號:
粵AA0201618
證書編號:
A-GD-15-0236
註冊地址:
廣州市番禺區大石街會江石北工業大道豐晟工業園L棟301
2018年7月18日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 質量管理部門沒有指導並監督藥品退貨環節的質量管理工作。
2. 失效的文件沒有歸檔，仍在工作現場出現。
3. 企業沒有建立藥品售後退回的相關記錄。
4. 企業書面記錄有塗改，但是沒有塗改人員的籤名。
5. 企業未定期審核、修訂文件。
6. 倉庫不同品種、不同批號的藥品混放。
7. 企業倉庫有藥品外包裝因堆碼壓損。
2018年7月18
日
9
廣州藍海醫藥有限公司
許可證號:
粵AA0201536
證書編號:
A-GD-15-0314
註冊地址:
廣州市南沙區黃閣鎮市南公路黃閣段230號自編九棟302、306
2018年7月20日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
2. 企業未對個別崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓。
3. 企業對個別人員法律法規知識培訓不足。
4. 企業個別崗位無獲得與其工作內容相對應的必要文件的記錄。
5. 企業制定的個別操作程序與實際操作不符。
6. 倉庫內存放的個別揀貨記錄未及時填寫揀貨人員信息。
7. 個別藥品與非藥品未分開存放。
2018年7月20日
10
廣州兆科聯發醫藥有限公司
許可證號:
粵AA0201210
證書編號:
A-GD-15-0096
註冊地址:
廣州市南沙區珠江工業園美德三路1號自編A區4層
2018年9月13日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 個別崗位人員不能正確理解崗位操作規程並履職。
2. 企業部分文件未按照《質量管理體系文件管理制度》要求進行起草的相關記錄。
3. 企業個別業務數據修改未按照要求進行審批。
4. 企業未按規定程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。
5. 常溫庫待驗區未設置待驗標識。
6. 驗收記錄缺少驗收合格數量項目和驗收結論。
7. 部分藥品發現有包裝破損、汙染，包裝內有液體滲漏等情況仍進行出庫銷售。
8. 企業對被委託運輸企業的承運能力審計不足。
9. 企業發現已售出藥品質量問題發出召回通知，無停售、追回記錄。
2018年9月13日
11
廣東人眾醫藥有限公司
許可證號:
粵AA0201462
證書編號:
A-GD-15-0201
註冊地址:
廣州市越秀區白雲路22號嘉星廣場A區2101、2102室
2018年10月18日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業未對內審的情況進行分析，未依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，未能提高質量控制水平。
2. 企業培訓不到位，相關人員未能正確理解並履行職責。
3. 企業未加強對退貨的管理，實際退貨操作與退貨制度不符。
4. 企業未配備專職或者兼職人員負責售後投訴管理。
2018年10月18日
12
廣州市佰好藥業有限公司
許可證號:
粵AA0201538
證書編號:
A-GD-16-0010
註冊地址:
廣州市荔灣區黃沙大道粵南大街26-29號2609-2610房
2018年10月16日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 培訓工作檔案不完整，個別業務員入職10年，培訓檔案只有今年的培訓情況。
2018年10月16日
13
廣州福濟藥業有限公司
許可證號:
粵AA0201589
證書編號:
A-GD-15-0307
註冊地址:
廣州市花都區永福路1號二幢三層A區
2018年8月29日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業未配備冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統。
2. 庫房內牆面、地面破損，有汙漬。
3. 個別藥品與非藥品未分開存放。
4. 個別藥品堆碼垛間距不足5釐米。
5. 不同批號的藥品有混垛的現象。
6. 養護人員未定期檢查儲存條件、防護措施、衛生環境。
7. 企業制定的質量方針文件未明確企業總的質量目標和要求，並貰徹到藥品經營活動的全過程。
2018年8月29日
14
廣州瑞文儀器有限公司
許可證號:
粵AA0201673
證書編號:
A-GD-15-0315
註冊地址:
廣州市白雲路38號1119室
2018年10月23日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 企業未對內審的情況進行分析，未制定改進措施，未能提高質量控制水平。
2. 企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃。
3. 冷庫未配備符合《規範》及有關附錄要求的溫溼度自動監測系統，溼度超標無法預警並記錄。
4. 企業未加強對退貨的管理，部分退貨產品無退貨審批記錄及退貨通知書，為及時放置在退貨區。
5. 企業未配備專職或者兼職人員負責售後管理。
2018年10月23日
15
廣東衛健醫療器械有限公司
許可證號:
粵AA0201711
證書編號:
A-GD-16-0061 註冊地址:
廣州市番禺區大石街石北路644號巨大創意產業園19棟208單元
2018年11月5日，廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現：
1. 冷庫沒有配備符合《規範》及有關附錄要求溫溼度自動檢測系統，溼度超標沒有聲、光及簡訊等報警。
2. 企業常溫庫沒有按照要求採取防鼠措施。
3. 企業2018年未按年度培訓計劃開展培訓。
2018年11月5日