陳歷幸:上海自由貿易試驗區生物醫藥進口監管法制變革向何處去?

2020-12-20 澎湃新聞

陳歷幸上海社會科學院法學研究所副研究員。

內容摘要

上海自由貿易試驗區生物醫藥進口監管法制變革，需要在生物安全與產業發展之間尋找到適當的制度創新結合部與平衡點。從國務院對上海自由貿易試驗區的定位來看，對於生物醫藥進口監管法制變革的要求已頻頻有所體現。目前的上海自由貿易試驗區生物醫藥進口監管法制符合國際組織對特殊物品監管的通行做法，已初步形成了一套針對特殊物品出入境的覆蓋市場準入、風險控制、事中事後監管的監管體系。上海自由貿易試驗區生物醫藥進口監管法制存在的主要問題，一是部分「似危非危」「似藥非藥」的特殊物品的進口監管法制受制於國家層面的法律法規而難以進行實質性變革；二是針對當前特殊物品的監管法制創新側重於出入境環節，而未能將其充分拓展至特殊物品的後續管理；三是特殊物品進口監管法制中的諸多監管機構間欠缺協同性。這幾個方面問題的解決，在當前強化疫情防控的基本態勢下尤為緊迫。完善上海自由貿易試驗區生物醫藥進口監管法制，應從試點建立研發用生物醫藥進口便利化監管法制、進一步改進企業分級管理法制並在此基礎上完善企業主體責任法制、建立科學的危化品產品分類監管法制和特殊物品的後續管理法制、建立部門協同的特殊物品風險管理機制等方面著手。

關鍵詞：生物醫藥貨物進口監管特殊貨物進出口上海自由貿易試驗區風險管理機制

（圖片來源於求是網）

引言

生物醫藥產業是上海市戰略性新興產業的重要支柱，產業創新要素集聚、企業鏈條齊備、綜合配套優勢明顯，全球著名的生物醫藥企業如藥明康德、諾華、科文斯、梅裡埃、強生、羅氏、雅培等紛紛落戶上海，而這些企業用於研發和生產的生物醫藥貨物在很大程度上依靠進口。在世界各國的貨物進出口法制框架下，生物醫藥貨物一般被列入特殊物品，主要涉及海關（包括檢驗檢疫機構）等進出口監管部門，受制於一國的特殊貨物進出口監管法制。在我國法上，特殊物品是指《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第33條所列微生物、人體組織、生物製品、人類血液及其製品。近年來，在國際間貿易中，微生物、人體組織、人體血液及其製品、生物製品等入出境特殊物品明顯增加，2018年上海口岸出入境特殊物品達72771批次，比上一年增長22.2%，佔全國的53.3%。上海口岸出入境特殊物品主要有進出口醫療診斷產品、生物類藥品、疫苗、實驗用生物試劑、醫藥研發服務用人體血液、醫用微生物以及人道救援用的移植器官、造血幹細胞等。這些出入境特殊物品以其特有的性質，決定了它具有價值高、冷鏈運輸及對通關速度要求高等特點。

特殊物品之所以「特殊」，是因為該類物品易傳播傳染病或有傳播傳染病的潛在風險。

一些生物製品可能會感染對人體有害的（甚至傳播傳染病）的病毒，有些產品在生產、運輸及儲藏過程中，由於環境條件等客觀因素的影響，質量達不到要求，從而在作用於人體時，不但不能產生預期效果，而且反而對人體有害（如各種疫苗運輸、儲藏溫度的不合理可能造成其不再具備到預防傳染病的功效）；還有的特殊物品，由於使用的原材料來自疫區，如果不加強監管，有可能致使病毒傳入。《中華人民共和國國境衛生檢疫法》第4條規定，入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方準入境或者出境；《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》第11條進一步規定，入境、出境的微生物、人體組織、生物製品、血液及其製品等特殊物品的攜帶人、託運人或者郵遞人，必須向衛生檢疫機關申報並接受衛生檢疫，未經衛生檢疫機關許可，不準入境、出境。在當前強化疫情防控的基本態勢下，尤其需要關注生物醫藥進口監管法制所應具備的生物安全維度，上述《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則中的有關規定，應當得到嚴格遵守。然而，同樣是在疫情防控的背景下，對於有關生物醫藥產品的研發和使用的強烈需求，也凸顯了生物醫藥產業發展的緊迫性。上海自由貿易試驗區（以下簡稱上海自貿區）生物醫藥進口監管法制變革，恰恰需要在生物安全與產業發展之間尋找到適當的制度創新結合部與平衡點。

從國務院對上海自貿區的定位來看，對於生物醫藥進口監管法制變革的要求已頻頻有所體現。例如，2013年《中國（上海）自由貿易試驗區總體方案》（國發〔2013〕38號）在第二部分第（三）點第5小點「推動貿易轉型升級」中就提出「推動生物醫藥、軟體信息、管理諮詢、數據服務等外包業務發展」的要求；2015年《進一步深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》（國發〔2015〕21號）在第二部分第（三）點第20小點「推動貿易轉型升級」中也要求「推動生物醫藥、軟體信息等新興服務貿易和技術貿易發展」。2017年《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》（國發〔2017〕23號）在第二部分第（九）點「建立具有國際競爭力的創新產業監管模式」中進一步強調要「優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的準入許可，完善準入許可的內容和方式」。

可見，上海自貿區生物醫藥進口監管法制變革，不僅對當前防控新冠病毒疫情所需要的藥品研發具有重要意義，而且將對疫情結束後上海進一步推進貿易轉型升級、創新產業監管模式的進程產生較大影響。需要說明的是，上海自貿區生物醫藥進口監管法制是由能夠適用於全國的法律、行政法規、行政規章和僅適用於上海乃至僅適用於上海自貿區的地方性法規、規章、規範性文件所綜合構成的，於疫情防控視野下考察上海自貿區生物醫藥進口監管法制的進展、問題與完善途徑，亦將同時涉及國家層面和地方層面的相關法制狀況。

（圖片來源於網絡）

一

上海自貿區生物醫藥進口監管法制的進展

早在2007年，上海出入境檢驗檢疫局就開始探索進境生物材料檢驗檢疫改革。2008年，國家質檢總局批覆同意上海出入境檢驗檢疫局在張江開展改革試點，提出「減少檢疫審批時間、簡化檢疫審批環節、報送材料從簡、實施分批核銷許可」等意見。在風險可控的前提下，上海出入境檢驗檢疫局指定浦東局率先啟動了進境生物材料檢驗檢疫新模式。2009年，首批進境生物材料檢驗檢疫改革試點企業獲批，為生物醫藥企業帶來了良好的經濟效益和社會效益。

上海自貿區成立後，2014年7月，上海出入境檢驗檢疫局發布《上海檢驗檢疫局中國（上海）自貿試驗區入出境特殊物品衛生檢疫管理規定（試行）》（滬檢衛函〔2014〕296號），上海自貿區擴區之後，2015年6月10日，上海出入境檢驗檢疫局又出臺了《關於支持上海生物醫藥產業發展若干意見》（上海國檢2015年7號文），以期在保證安全監管的前提下，提高生物醫藥產品進出口的貿易便利化水平。

總體上看，上海自貿區初步形成了一套針對特殊物品出入境的覆蓋市場準入、風險控制、事中事後監管等領域的監管體系。

以分類監管模式為例，世界衛生組織（WHO）及歐美發達國家相關監管機構，對於生物醫藥產品中的易感染品和危險品均有明確的分類指南，對於易感染的生物醫藥產品進出口、運輸和實驗室操作都進行了風險分類：對於高風險產品應按照進口國相關法律法規嚴格監管，確保生產和進口安全；對於低風險生物醫藥材料則應大幅提升其便利化水平。上海自貿區生物醫藥進口的分類監管模式正符合國際上關於該類產品監管的方式和趨勢。2014年7月15日正式推出的《上海檢驗檢疫局中國（上海）自貿試驗區入出境特殊物品衛生檢疫管理規定（試行）》將企業分類、產品分級（企業A、B、C、D分四個誠信類別，不同產品按一到四級的風險進行分級），檢驗檢疫部門的監管重心從原先的監管貨物本身轉向企業誠信與產品風險相結合的監管方式。該舉措的適用範圍暫時限於上海自貿區內經考核通過的入出境特殊物品單位，主要涉及科研、生產、醫療、檢驗、醫藥服務外包等類企業。根據企業自願原則，通過檢驗檢疫部門的考核後即可享受。其實施後，審批方式從原先的逐批審批，調整為年度審批，且不再以每一個物品為審核對象，而是以一個項目或一類產品為審核對象，將為企業定製個性化的資料庫，如果今後企業需要再次入境同樣類別的產品，就不需要重複提交申請材料。此外，查驗方式更加優化，由原先在查驗平臺進行查驗，轉變為符合條件的可直通放行至企業倉庫，查驗頻次由原先的100%查驗，調整為按企業誠信和產品風險實施抽批查驗。檢驗檢疫部門對企業產品的存放、加工場所的生物安全防控能力提出要求，定期開展監管和不定期抽查。該舉措具有「簡化事前審批流程、加強事中事後監管」這一上海自貿區改革舉措的基本特徵，核心是「企業誠信度、產品來源風險評估和入境後使用質控體系有效性」的三重安全控制，以實現生物安全風險管理從準入、運輸、存放、使用、廢棄物處置環節的風險管理全流程覆蓋。

在上海自貿區生物醫藥進口監管法制目前國內的影響力方面，其所包含的一些創新措施也實現了部分的可複製和可推廣。

例如，2015年1月14日，上海檢驗檢疫局發布《上海檢驗檢疫局關於推廣動植物檢驗檢疫改革措施的公告》（上海局第2號公告），明確將上海自貿區動植物檢驗檢疫改革相關措施複製推廣至浦東新區及上海市各海關特殊監管區，並提出了「逐步將上海地區有生物材料進口需求的科研單位納入自由貿易區動植檢改革的複製推廣試點，條件成熟時，將自由貿易區動植檢改革相關措施複製推廣至整個上海市」的遠景目標。又如，在上海自貿區六年多的特殊物品通關便利化前期試點經驗的基礎上，國家海關總署衛生司商綜合司、關稅司對特殊物品的海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應關係進行了梳理，於2020年1月1日至4月1日期間試行《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》，試行結束後發布公告正式施行。這份2019年年底海關總署發布的新規擴充了檢驗檢疫分類（從2019年的127個發展到2020年的153個），進一步完善了特殊物品的準入監管，以便不斷滿足近年來日益增長的特殊物品出入境監管和生物醫藥產業發展的需求。

二

上海自貿區生物醫藥進口監管法制目前存在的主要問題

應該說，目前上海自貿區生物醫藥進口監管法制存在的主要問題，實際上是上海自貿區實施的一般存在於特殊貨物監管法制領域的主要問題，在生物醫藥進口領域的反映。

第一，部分「似危非危」「似藥非藥」的特殊物品的進口監管法制受制於國家層面的法律法規而難以進行實質性變革

生物醫藥的研發生產過程中，許多微量使用的危險化學品作為中間品是整個生產鏈條中不可或缺的一環，還有一些能夠做到安全使用的最終品中也含有微量的危化品（例如醫用試劑等），這些微含量的危險化學品的正常使用並不會造成生產和人身安全的情形。然而，目前實施的《危險化學品安全管理條例》（國務院令第344號，2013年12月7日修正）和《危險化學品目錄（2015）》對於產品的危險化學品含量要求，基本上都沒有明確的界定（《危險化學品安全管理條例》僅於第29條第1款規定「使用危險化學品從事生產並且使用量達到規定數量的化工企業」，應取得危險化學品安全使用許可證），由此導致了實踐中相關部門對所有危險化學品的監管採取「一刀切」的模式，這大大增加了企業的申報、倉儲和運輸的成本負擔。在當前強化疫情防控的基本態勢下，這種負擔對於有關企業研發生產疫情防控物資的消極影響不容忽視。

第二，當前針對特殊物品的監管法制創新側重於出入境環節，而未能將其充分拓展至特殊物品的後續管理

特殊物品進口監管不限於出入境階段，鑑於國內對生物醫藥材料、試劑等有很大的需求，包括研發用、測試用、檢驗用等，對於高風險的特殊物品需要建立嚴格的國內溯源監管體系，在保證貿易安全的條件下進一步提升貿易便利化程度。《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（國家質量監督檢驗檢疫總局第83號令）規定了對「含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品」才實施後續監管，而對其他種類特殊物品的後續管理沒有作出特別規定，從而沒有將其納入後續管理範圍。然而，其他種類特殊物品，雖然不似前述特殊物品那樣由於含有或可能含有病原微生物而直接導致某種傳染病疫情的發生，但是如果存在人為或意外汙染事件，也不排除由此引發某種疫情疫病的可能。由此可見，特殊物品後續管理的制度創新，在當前強化疫情防控的基本態勢下，已經迫在眉睫。

第三，特殊物品進口監管法制中的諸多監管機構間欠缺協同性

目前我國的貿易管制體系中管制部門眾多、條線分散，管制措施多、涉及商品繁雜，且信息化聯網校驗程度較低。在此種體制下，特殊物品監管法制的運行主體較多地局限於單一政府機構，缺乏整體性的框架和體系。由於各監管機構的職責和目標不同，對於特殊物品監管法制的具體內容，不同監管機構的構建和闡釋方式不盡相同。具體到生物醫藥貨物，其監管機構尤其複雜眾多，至少涉及國家衛健委、國家食藥監總局、國家安全生產管理總局、農業部等，各監管機構在特殊貨物監管方面存在著政策差異等障礙，這些障礙的難易程度也存在差異。在當前強化疫情防控的基本態勢下，不同監管機構間的這種協同性欠缺，尤其容易引發公眾的詬病，亟待各方相互協調，儘快解決。

三

上海自貿區生物醫藥進口監管法制的完善建議

第一，試點建立用於研發的生物醫藥等特殊物品進口便利化監管法制

在全球生物醫藥研發服務外包（CRO）盛行的背景下，發達國家通常都對研發用特殊物品設立專門的進口監管法制。例如，瑞士對於無商業價值的生物貨物或基於臨床診斷的特殊物品適用於簡易清關程序，其他情況下則正常清關；美國對人體血液等研發用特殊物品設立了專門的HS商品編碼稅則號，並實行FDA與海關的聯網監管，對研發用進口特殊物品適用便利化的清關程序，對用於生產用的特殊物品進口則嚴格監管；新加坡在特殊物品進口環節除了BATA管制的生物製劑（如HIV，TB等）外，其他特殊物品不需申領許可證（詳見表2）。如前所述，《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》（國發〔2017〕23號）中要求「優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的準入許可，完善準入許可的內容和方式」，可以考慮結合此項要求，在符合《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第5條「國家鼓勵研究和創製新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益」這一宗旨的基礎上，借鑑美國和瑞士的監管制度經驗，在上海自貿區（尤其是醫藥研發企業高度集聚的張江片區和新擴展的臨港新片區）探索試點建立研發用特殊物品進口的監管法制，探索試點在現有進口產品HS編碼目錄中新增「研發用特殊物品」的編碼。

第二，進一步完善企業分級管理法制，並於此基礎上建立企業主體責任法制

應進一步完善企業分級管理制度，根據企業資質、歷史合規性以及其他要素，對企業進行綜合性的企業分級管理。建議在《中華人民共和國海關企業信用管理辦法》（海關總署第237號令）的基礎上，在上海自貿區進行企業分級管理試點，建立企業分級評估框架，根據上海自貿區內企業的不同評級給予企業不同的貿易便利化措施，明確生物醫藥生產、經營、使用單位均為生物安全第一責任人，進一步確立嚴格的事中事後核查監管體系，以及科學合理的獎勵和懲罰制度。同時，還可以考慮與浦東新區人民政府、上海自貿實驗區管委會等機構加強合作，由其推薦誠信度高、制度完善的企業，在企業評級評估框架下賦予此種推薦相當的權重，以期助成「企業負主體責任，地方政府負總體責任，相關部門負監管責任」的治理格局。

第三，建立科學的危化品產品分類監管法制和特殊物品的後續管理法制

對危險化學品產品的分類監管法制和特殊物品的後續管理法制，可以考慮在以下兩個方面進行變革。一是基於產品分類監管的法制變革。根據危化品的含量和危險程度進行分類，參考國際通行做法，結合企業信用資質，對於微含量無風險危化品按照正常貨物監管，這就需要對《危險化學品安全管理條例》（國務院令第645號）和《危險化學品目錄（2015）》進行修改，增設有關的例外條款。二是基於企業的分類監管的法制變革。這需要有關法律法規鼓勵乃至要求各監管部門採用信息化系統平臺監管的模式，形成安全鏈條的全覆蓋。建議可以先在上海自貿區內進行試點，要求相關企業將企業ERP系統中關於危化品申報、使用去向等信息記錄即時傳送給安監局、海關、商檢、食藥監等相關管理部門，並與特殊物品的後續管理方式相結合。

第四，建立部門協同的特殊物品風險管理機制

我國法上負責特殊物品進口監管的「衛生檢疫機關」，在「關檢合併」前指的是國家質量監督檢驗檢疫總局（海關僅負責憑其籤發的特殊物品審批單放行）；在「關檢合併」後指的是海關。「關檢合併」後，海關和原國檢各自所屬的機構在功能整合過程中，需要建立相互協同的風險管理機制。對於特殊物品風險管理而言，海關還需要協同其他相關部門（如國家衛健委、國家食藥監總局、國家安全生產管理總局、農業部等）進一步鑑別生物醫藥領域的風險種類並及時加以應對，這就涉及部門聯合發布生物醫藥領域的風險種類、識別、市場準入以及事中事後監管模式。建議由國家海關部門牽頭，協調特殊物品相關主管部門，先通過已具備一定經驗的聯合發文等方式，要求各相關監管部門間從速建立相應的風險管理機制。