中國質量新聞網訊 2018年1月23日，國家食品藥品監督管理總局官網發布《國家醫療器械質量公告（2018年第1期，總第48期）》，對金屬接骨螺釘、高電位治療設備、射頻消融設備3個品種60批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。抽檢項目全部符合標準規定。
國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
生產日期/批號/
出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
1
金屬接骨螺釘-深螺紋松質骨螺釘（全牙）
河南德高實業股份有限公司
河南德高實業股份有限公司
HBQ03∮4.0*48mm
150924-041
河南省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
2
鎖定接骨螺釘
北京市富樂科技開發有限公司
北京市富樂科技開發有限公司
FSDT24 Φ5.0X50
150924-041
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
3
骨折螺釘
北京百優華泰醫療科技有限公司
aap Implantate AG
SP 6516-55-2
I017
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
4
金屬螺釘-HB型接骨螺釘
呼和浩特市奧創科技有限責任公司
常州奧斯邁醫療器械有限公司
HBQ03 4.0×46球形（標準）全牙
120981294
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
5
金屬接骨螺釘
山東省文登市整骨科技開發有限公司
山東省文登市整骨科技開發有限公司
HAQ03 Ф4.0×25
1701006
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
6
雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件
瀋陽東亞醫療研究所有限公司
瀋陽東亞醫療研究所有限公司
HB6.5*50
1608
遼寧省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
7
雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件
瀋陽東亞醫療研究所有限公司
瀋陽東亞醫療研究所有限公司
HB6.5*55
1608
遼寧省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
8
鈦質接骨螺釘
赤峰潤康醫療器械有限公司
北京市富樂科技開發有限公司
HAQ02 Ф3.5×60
16011
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
9
鎖定金屬接骨螺釘
承德縣醫院
蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司
HCJQBO34.0*28
L1703398T
河北省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
10
骨折螺釘
北京百優華泰醫療科技有限公司
aap Implantate AG
SP 6500-30-2
I030
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
11
鈦質接骨螺釘
北京市富樂科技開發有限公司
北京市富樂科技開發有限公司
HBQ02 Φ4.0X40-14
15032
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
12
金屬接骨螺釘
青海潤科醫療器械有限公司
常州市武進金興達醫療器械有限公司
HA2.0*20mm
1403004
青海省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
13
鎖定金屬接骨螺釘-鎖定螺釘
西藏天恩商貿有限公司
創生醫療器械（中國）有限公司
HCZ06型
141000640
西藏自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
14
金屬接骨螺釘
哈爾濱金典成通經貿有限公司
常州健力邦德醫療器械有限公司
HAPQ04 3.5×36mm
16.04.20/
12042080
黑龍江省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
15
金屬接骨螺釘
北京中安泰華科技有限公司
北京中安泰華科技有限公司
4.5*52/HAQ03
2017年02月26/ 1612021
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
16
金屬接骨螺釘
北京中安泰華科技有限公司
北京中安泰華科技有限公司
4.5*52/HAQ03
2016年12月12日1610012
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
17
直型骨板和接骨螺釘系統
史賽克(北京)醫療器械有限公司
Stryker GmbH
340638
2016年03月08日00085V
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
18
金屬接骨螺釘
山東威高骨科材料股份有限公司
山東威高骨科材料股份有限公司
3.5×36/HAQ03
2017-05-02/
170402821
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
19
金屬接骨螺釘
威海海星醫療器械有限公司
威海海星醫療器械有限公司
3.5×30/HAQ03
2017-05-13/
170400409
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
20
萬向鎖定金屬接骨板系統
山東航維骨科醫療器械股份有限公司
山東航維骨科醫療器械股份有限公司
接骨螺釘 SHASZ06 3.5*40
2017-02-03/
170201
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
21
金屬接骨螺釘
北京中安泰華科技有限公司
北京中安泰華科技有限公司
4.5*52/HAQ03
2016年09月04日/1607022
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
22
金屬鎖定接骨螺釘
山東康盛醫療器械有限公司
山東康盛醫療器械有限公司
5.0×46 HCZL06
17.05.22/
3021010250046
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
23
接骨螺釘
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
HBQ03Φ4.0*12mm全螺紋
161215/
160047666
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
24
接骨螺釘
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
HAQ03Φ2.7*10mm
2016-09-05/
160035926
北京市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
25
鎖定自攻型螺釘（金屬鎖定接骨板釘系統）
張家口仁康醫療器械經銷有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
SHAB0203-01
2017-3-17/
AEV526
河北省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
26
金屬接骨螺釘-普通型皮質骨螺釘
西藏竺海醫療器械有限公司
廈門大博穎精醫療器械有限公司
4.5*36mm/STQ03-UT
1511040042/
040040036
西藏自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
27
金屬接骨螺釘
河西學院附屬張掖市人民醫院
江蘇金鹿集團醫療器械有限公司
HAQ03 4.5*48
2013.09.21/
1309389
甘肅省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
28
金屬接骨螺釘
四川錦祺商貿有限公司
常州健力邦德醫療器械有限公司
HAPQ04 3.5*22mm
16.04.13/
12042073/
6058322
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
29
金屬接骨螺釘
山東威高骨科材料有限公司成都銷售分公司
山東威高骨科材料有限公司
4.5*50/HAQ03
2016.05.20/
160400463/
6134550
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
30
金屬接骨螺釘
貴州宏源通科貿有限公司
山東威高骨科材料有限公司
型號：HAQ03
規格：3.5X18
150300193/
6133518
貴州省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
31
金屬接骨螺釘
上海三友醫療器械股份有限公司
上海三友醫療器械股份有限公司
HAQ03
170411/
1703523/
23940220
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
32
金屬鎖定接骨螺釘
上海三友醫療器械股份有限公司
上海三友醫療器械股份有限公司
HAZL03
170401/
1703105/
25940226
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
33
接骨螺釘
強生（上海）醫療器材有限公司
Synthes GmbH
404.030S
2015年06月04日/9521895
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
34
金屬接骨螺釘
上海浦衛醫療器械廠有限公司
上海浦衛醫療器械廠有限公司
規格：5*50
型號：HAS Ⅱ 03
170518/
B17050117
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
35
解剖型金屬鎖定接骨板釘系統（鎖定接骨螺釘）
慶陽市人民醫院
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司
5.0×75mm HAWB03/R
2016.11.07/
16100497
甘肅省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
36
金屬接骨螺釘
青海凱斯特商貿有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
HAQ03-01
4.5×30
2016-11-8/
AET318
青海省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
37
金屬鎖定接骨螺釘
重慶愛力醫療器械有限公司
上海三友醫療器械有限公司
HAZL03
5.0×48
140728/
1404118/
25940348
重慶市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
38
金屬接骨螺釘
銀川萬德福商貿有限公司
常州市康輝醫療器械有限公司
HAQ03 φ3.5*20
2017.03.02/
170057319/
30306120
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
39
接骨螺釘
西安天佑醫療器械有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
HAQ03 Ф3.5×40mm
2016-03-30/
160022146/
B00000179
陝西省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
40
接骨螺釘
西安天佑醫療器械有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
THAQ03 Ф3.5×38mm
2016-04-06/
160021322/
B00000178
陝西省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
41
金屬接骨螺釘(T)皮質骨全螺蚊螺釘
海南國康科技貿易有限公司
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
HA4.5*30 HAQ03
2014.01.15/
1401231
海南省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
42
金屬接骨螺釘
雲南文正醫療器械有限公司
江蘇百易得醫療科技有限公司
HAQ03 3.5X20 全螺紋
2017-02-18/
216111161
雲南省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
43
金屬接骨螺釘
海南快康藥業有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
規格:3.5*30型號:HAQ03-01
2015-1-21/
ADX425
海南省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
44
金屬螺釘-HA型接骨螺釘
寧夏春曉醫藥有限公司
常州奧斯邁醫療器械有限公司
HAQ03型 Φ4.5*42球形（標準）全牙
20160120/
151281230
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
45
金屬接骨螺釘
貴州大醫眾康投資有限公司
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司
型號：HAQ03/規格：4.5×30mm
2016.07.12/
16070127
貴州省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
46
家用電位治療儀
白壽醫療器械（蘇州）有限公司
白壽醫療器械（蘇州）有限公司
HEF-H9000
/7016H93260
江蘇省食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
47
高電位治療機
上海隆瑞醫療電子有限公司
上海隆瑞醫療電子有限公司
LR-YKY-30F
2017-04/
0453797001
上海市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
48
高電位治療機
上海星瑞生物科技有限公司
上海星瑞生物科技有限公司
XR-GDW-09B
2017-04/
0460807002
上海市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
49
高壓電位治療儀
上海山健醫療器械有限公司
上海山健醫療器械有限公司
GZ-901E
2016年5月10/
160503
上海市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
50
高電位治療機
上海冠瑞醫用電子有限公司
上海冠瑞醫用電子有限公司
GR-GDW—09C
2017-01/
0160997143
上海市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
51
高電位治療儀
上海遠中貝達安醫療器械有限公司
上海遠中貝達安醫療器械有限公司
PZ-100D
/201612024
上海市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
52
電位治療器
北京佳農醫療器械有限公司
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
KAVASS
17年2月16日/0800065047
北京市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
53
電位治療器
北京佳農醫療器械有限公司
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
KAVASS
17年2月16日/2900048317
北京市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
54
冷極射頻腫瘤治療機
珠海和佳醫療設備股份有限公司
珠海和佳醫療設備股份有限公司
HGCF-3000
2017年5月12日/N66161100529
廣東省食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
55
雙極/多極射頻消融治療系統
北京貝恩醫藥科技開發有限責任公司
Olympus Winter & Ibe GmbH
WB991029
2016-08-04/
B000012
北京市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
56
射頻腫瘤消融系統
北京博萊德光電技術開發有限公司
北京博萊德光電技術開發有限公司
RFA-Ⅱ
2017年3月20日/XXL85Y020101
北京市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
57
射頻控溫熱凝器
西安滅菌消毒設備製造公司
西安滅菌消毒設備製造公司
XJ-08
/081604311
陝西省食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
58
射頻熱凝器
深圳安科高技術股份有限公司
深圳安科高技術股份有限公司
ASA-601T
2017年3月/1723120701
廣東省食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
59
心臟射頻消融儀
四川錦江電子科技有限公司
四川錦江電子科技有限公司
HL-100F
2017年04月/XP170409
四川省食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
60
多極射頻消融儀
綿陽立德電子股份有限公司
綿陽立德電子股份有限公司
LDRF-120S
2017年04月10日/ZB17-1020
四川省食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心