國家食藥監總局暫停英國Biocomposites.Ltd硫酸鈣和可吸收人工骨粉...

2020-12-24 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 12月14日,國家食藥監總局官網發布公告稱,近期,國家食品藥品監督管理總局組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查,發現英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)在中國註冊產品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨註冊,但現場發現兩種產品均是以組合包的形式發往中國銷售,其內包裝的注射器和注射用水未在中國註冊,與申報註冊的產品不一致,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械註冊管理辦法》有關規定。

為保證公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第五十五條等規定,國家食品藥品監督管理總局決定自即日起,暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品進口,並對相關案件線索依法組織調查處理。

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