政策引導臍血儲存行業良性發展
1992年,全球首家臍帶血庫設立。1996年，衛生部提出在全國設置10個臍帶血庫的規劃。同時成立了衛生部臍帶血庫專家委員會、制定並頒布了《臍帶血庫執業指導規範》，嚴明了臍帶血庫的準入條件。
鑑於臍帶血庫在當時尚屬新生事物，從保護國家利益出發，同時又鼓勵民族醫療科技的發展，衛生主管部門極具前瞻性的提出了「公自並存、以自養公」的模式，並允許「多渠道的籌集建設資金和運轉經費」。力求儘快促成我國臍血儲存行業的發展。
衛生部頒發的《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)》中規定，臍帶血造血幹細胞治療技術適應症包括白血病、骨髓增生異常綜合症、惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、惡性腫瘤、重症再生障礙性貧血、重症放射病、骨髓衰竭、血紅蛋白病、重症免疫缺陷病、代謝性疾病等10餘類。
截至目前，在國家衛生主管部門的規劃指導下，已有7家臍血庫獲得《臍帶血造血幹細胞庫執業許可證》。分別是北京市臍血庫、廣東省臍血庫、山東省臍血庫、上海市臍血庫、四川省臍血庫、天津市臍血庫和浙江省臍血庫。
縱觀我國臍帶血儲存行業的發展，實際上是和國家衛生主管機構的相關政策息息相關的。
歷經20年的發展，我國臍帶血庫行業累計自體儲存臍帶血近90萬份，接受公民捐贈臍血近10萬份，提供給臨床應用的臍帶血幹細胞已超過4000份，很好地完成了國家設置臍帶血庫的規劃及目標，為下一步國家規範幹細胞臨床應用提供了可靠的臍血儲備。
2016年1月5日，衛計委下發了《關於延長臍帶血造血幹細胞庫規劃設置時間的通知》，肯定了現有7家臍帶血庫對臨床需求所起到的積極作用，決定在2020年以前，不再增設臍帶血庫。
國家衛生主管部門通過頒布一系列行業政策，對臍血儲存這一專業性較強的行業始終堅持嚴格的規範和標準。國家出臺的前瞻性的政策，科學的保障了整個臍帶血存儲市場秩序規範，也保證了我國臍帶血行業的健康發展。
衛生主管部門的態度，也激發了社會資本參與醫療發展的積極性。在市場經濟發展的現階段，臍帶血儲存行業越來越受到投資者的青睞。
南京新百成為全球最大的臍帶血庫企業
近日，三胞集團旗下南京新百（600682）宣布：收購中國臍帶血庫企業集團中國境內所有資產及業務。資產包括北京、廣東、浙江和山東(24%的股權)4家臍帶血庫，同時南京新百宣布收購山東省齊魯幹細胞工程有限公司(即山東臍帶血庫)76%的股權，兩筆收購總價約110億元。
目前，中國境內有7家經衛生部批准運行的臍帶血庫。南京新百一舉拿下其中的4家，成為中國最大的臍帶血存儲機構。
「臍帶血作為珍貴的造血幹細胞來源，它的醫學價值是非常明顯的。」南京新百董事長楊懷珍對記者介紹說。南京新百日前發布公告稱，收購中國最大的臍帶血存儲企業和山東省臍血庫。此舉將讓南京新百成為全球最大的臍帶血庫企業，從而進軍生物醫療產業。「目前一切都在按照正常的程序推進，進展順利。」楊懷珍說。
臍帶血庫是一個高科技、高投入、回收期較長的行業。在國家政策及行業有序發展的宏觀背景下，南京新百將依託於中國臍帶血庫企業集團的平臺，整合與共享各自的資源、渠道，統一質量標準，快速形成規模化優勢，推動臍帶血採集及臨床移植標準化進程的建立。這代表了我國幹細胞產業集團搭建的產學研平臺，實現了科技資源由分散到集聚，由科技優秀向實現生產力的重大轉變。
楊懷珍表示，隨著健康中國戰略的實施和政策扶持，臍帶血行業將迎來廣闊的發展前景和全新的成長空間。新的機遇面臨著新的挑戰，不論運營臍血庫的公司股權結構如何變化，整合之後的北京市臍血庫、廣東省臍血庫、浙江省臍血庫和山東省臍血庫作為臍血市場正規軍，將在衛生部門的指導下，繼續為我國幹細胞的臨床應用提供更為可靠的臍血儲備，更為安全、有效的幹細胞醫療服務，堅持高標準運營，致力於幹細胞的研發和應用領域的拓展，踐行企業公民責任。
專家肯定臍帶血儲存意義
世界上第一例臍帶血成功移植的手術是在1988年，到現在的20多年間，全世界以臍帶血來源的幹細胞進行移植的臨床案例逐年增加。
同時，自上世紀90年代全球第一家臍血庫成立以來，世界範圍內已建立臍血庫近300家，公共臍帶血庫54家，自體臍帶血庫233家，臍帶血儲存量已經達到372萬份，其中家庭庫存量為307萬份，公共庫65萬份。
「作為醫生，我不反對自體存儲臍血。在治療時，如果臨床有病人自體存儲臍血，我一定會選擇利用其進行治療。」我國著名造血幹細胞移植專家、中國工程院院士陸道培介紹說。
之前有一些人猶豫要不要留存臍帶血，對此，中國醫學科學院血液病醫院淋巴腫瘤中心主任邱錄貴教授表示，「臍帶血肯定是有用的，不管是自己的也好，還是給別人用，都是有用的。」
根據世界臍血庫聯盟相關統計：臍帶血的綜合使用比率超過1/10，遠優於骨髓庫1/1000的使用率，截至2015年全世界臍血移植數量已超過40000例，臍帶血臨床應用案例逐年增長。截止到2015年3月，我國臍血應用例數已超過4000例。
「臍帶血移植已成為治療再生障礙性貧血、白血病等血液和免疫疾病的有效治療方法。」安徽省立醫院副院長孫自敏在接受採訪時說。就在去年的6月份，這家醫院還為一位25歲的急性非淋巴白血病的患者移植臍帶血，目前患者早已康復出院重返工作崗位。
2015年,復旦大學附屬兒科醫院已經使用臍帶血造血幹細胞進行了16例移植治療，其中14例是用於治療免疫系統缺陷疾病。該院血液科主任翟曉文教授表示，造血幹細胞能夠對免疫系統進行重建，臍帶血造血幹細胞較半相合和非親緣的骨髓血對比，植活率和成功率並不低。同時臍帶血的配型成功率更高，移植後的排異反應更低。另外針對單基因缺陷的發病病因，採取臍帶血造血幹細胞移植來糾正基因缺陷是首選。
據悉，我國有500萬血液病患者正在等待造血幹細胞的移植，且每年以4萬的數字在增長，其中一半是兒童，每年僅有約0.03%的患者能有幸得到造血幹細胞的治療。「臍帶血庫的建設，無論從哪個角度來說，都是一件造福子孫後代和人類醫學的好事。」南京新百董事長楊懷珍說。
儲存臍血的6個問答
自從臍帶血臨床應用以來，圍繞存儲臍帶血「有用沒用、儲存是否安全」等質疑之聲從未停歇。記者梳理了關於臍帶血存儲、應用等方面的6個問題，採訪了北京市臍帶血造血幹細胞庫業務負責人鄧鉞女士。
1、儲存臍帶血有沒有實際用途？
臍帶血，是產婦生產時胎兒娩出斷臍後從臍靜脈中提取的殘留在臍帶和胎盤中的血液。臍帶血中富含造血幹細胞，具有重建血液和免疫系統的功能，儲存臍帶血本質是儲存造血幹細胞。臍帶血作為造血幹細胞的三大來源之一，具備採集方便、對被採集者不會造成傷害、臨床應用及時、移植後排斥率低且程度較輕等優勢。
臍帶血除了治療血液系統疾病以外，還可治療免疫系統、遺傳代謝性及先天性疾病等。在世界範圍內，臍血已經應用於治療80多種疾病。
在我國衛生部頒發的《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)》中規定，臍帶血造血幹細胞治療技術適應症包括白血病、骨髓增生異常綜合症、惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、惡性腫瘤、重症再生障礙性貧血、重症放射病、骨髓衰竭、血紅蛋白病、重症免疫缺陷病、代謝性疾病等10餘類。
2、臍帶血能存多久？
目前正規臍帶血庫的技術完全達到國際標準。以北京市臍血庫為例，一份臍帶血從採集運輸、製備、檢測、到最終的存儲，可謂層層關卡，流程嚴苛。不僅採用國際最先進的儀器、試劑和耗材，還通過了ISO9001質量體系認證以及臍血儲存行業的國際最高認證——美國血庫協會AABB認證。同時，每年臍血庫還要接受北京市衛計委監督與不定期的抽檢。
臍帶血最終將被保存在-196℃深低溫的液氮罐中，處於休眠狀態。對於臍帶血在液氮中可永久保存的理論已得到醫學界的廣泛認同。2011年，發表在blood雜誌上的一篇研究報告顯示，美國科學家就發現人體臍帶血冷凍23.5年後，活性依然很高。
2012年，北京市臍血庫一份凍存長達14年的臍帶血造血幹細胞成功救治一名49歲的白血病患者，刷新了北京市臍血庫凍存時間最長的臍帶血臨床應用記錄。這份凍存了14年的臍帶血生命力依然旺盛，移植前復甦活性檢測高達96.14%。
2015年3月,在廣東省臍血庫一份凍存15年的臍血成功救治了一名11歲急性髓細胞白血病女孩。臍血復甦活性高達94.2%。在刷新了廣東省臍血庫凍存時間最長的臍帶血臨床應用記錄的同時，也成為國內凍存臍帶血年限臨床應用之最。
3、有自存臍帶血救治白血病的成功案例嗎？
從醫學理論分析，白血病的發病原因有先天性和後天性兩種，如患者半歲至1歲間發病，臨床醫生會考慮先天遺傳因素導致，而自體臍帶血不能糾正自身基因缺陷，不能用於先天性白血病的治療；後天因素導致的白血病，完全可以使用自體臍帶血移植進行治療。在對白血病發病機制的研究中表明，其發病原因多與後天因素有關，英國醫學雜誌《柳葉刀》1997年Greaves發表《急性白血病的病因》一文，提到急性白血病的發病原因中，僅有5%與遺傳因素有關；人民衛生出版社第13版的《實用內科學》在白血病的發病機制中說明，對大多數白血病而言，不是遺傳性疾病。從臨床治療實例看，美國《兒科學》雜誌在2007年發表了美國伊利諾州「Advocate Hope兒童醫院及基督醫療中心」Ammar Hayani 博士的治療報告，Hayani博士為一位3歲的急性淋巴細胞白血病患者進行自體臍帶血移植，成功恢復造血功能。在國內，北京一位3個月診斷為白血病的患兒，通過自體儲存臍帶血排除先天性白血病後，於2013年7月使用自體臍帶血進行了移植，這也是我國目前為止年齡最小的自體臍帶血移植患者。
4、有遺傳病還能保存臍帶血嗎？
遺傳病是指完全或部分由遺傳因素決定的疾病。有些遺傳病需要在遺傳因素與環境因素的共同作用才能發病，對於這些遺傳病，使用自體臍帶血即使無法根治，也可起到緩解病情的作用。
臍帶血保留了個人最原始的遺傳信息，其出生後的任何重大疾病，均可通過與該遺傳信息進行比對，來推導疾病可能的發病原因，進而明確診斷和治療。因此，即使有遺傳病，自體臍帶血也是有保存價值的。
5、一份臍帶血中含有的造血幹細胞數量太少，患者年齡大了是否夠用？
過去認為臍帶血的細胞數最重要，其實臍帶血配型是最關鍵的，如果配型6個點位全相合，其效果比骨髓、外周血移植恢復得還要快。
以北京市臍帶血造血幹細胞庫所接收的臍血為例，其有核細胞數最低不低於2x108。這足以救治一個30公斤的患者(相當於10歲的孩子)。而北京庫平均凍前有核細胞總數已達到8.15×108，理論上可以滿足100公斤的患者自體移植使用。
從北京市臍血庫統計的臍血應用患者體重分布顯示，體重超過100斤的患者佔近50%，其中體重最大患者95公斤。
6、 自存臍帶血性價比、使用概率高嗎？
據了解，我國7家正規的臍帶血庫自存臍血收費金額大概在2萬元左右，分為臍帶血檢測費用和保管費，合同籤署的時間為18年至22年不等(待臍帶血所有人具有完全民事行為能力後，再由其本人決定是否繼續儲存，並不是只能存儲到合同年限)。
另據了解每個在正規臍血庫自體儲存臍帶血的寶寶都會獲贈一份臍帶血儲存醫療保險，其中最高可報銷30萬元臍帶血造血幹細胞移植費，可以大大緩解家庭的醫療負擔。
自存臍帶血應報以為健康購買保險的角度和理念來看待，是家庭健康管理意識提升的體現。
結語
幹細胞是一種具有自我複製能力的多潛能細胞，具有再生各種組織器官的潛在功能，醫學界稱之為"萬用細胞"。在一定的條件下，可以對病變、衰老、損傷的組織器官進行修復或替代，是醫學領域治療多種疑難雜症的主要原料和手段。
以往孕婦分娩中常被視為廢棄物的臍帶血，因其富含造血幹細胞，成為繼骨髓和外周血後的第三大造血幹細胞來源，臍帶血造血幹細胞移植技術逐漸得到全世界的認可，也越來越受到醫學界和社會的重視。
1月5日，國家衛計委網站正式發布《關於延長臍帶血造血幹細胞庫規劃設置時間的通知》及其解讀。宣布了未來將籌建國家級公益性臍帶血庫，為臨床、科研提供支撐。國家級公益性臍血庫的籌建，表明了衛生主管部門對於臍血存儲行業的認可和重視。
隨著科學技術和臨床科研的不斷突破，在不久的將來，小小的臍帶血造血幹細胞將會給人類健康帶來巨大的福祉！
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責任編輯：ly