中國質量新聞網訊 據江蘇省藥品監督管理局發布的《關於江蘇省2019年第3期藥品質量的通告》，41批次藥品不符合規定。
對不符合規定的藥品，江蘇省各級藥品監督管理部門已要求相關企業和單位在採取暫停銷售、使用等風險控制措施的基礎上，對不符合規定原因開展調查並落實整改。江蘇省各級藥品監督管理部門已依法組織開展對相關企業和單位的查處。
一、不符合規定化學藥、抗生素、生化藥、中成藥 | ||||||||||
序號 | 藥品品名 | 檢品來源 | 標示生產企業名稱 | 生產批號 | 藥品規格 | 檢驗機構 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不符合規定項目 | 備註 |
1 | 馬來酸氨氯地平片 | 常州萬仁大藥房有限公司金壇丹陽門分公司 | 陝西超群製藥有限公司 | 181107 | 5mg(按氨氯地平游離鹼計) | 常州市食品藥品監督檢驗中心 | 國家食品藥品監督管理總局標準WS1-（X-156）-2003Z-2016 | 不符合規定 | 檢查:有關物質 |
|
2 | 寧心寶膠囊 | 鹽城市大豐醫藥有限公司 | 北京長城製藥有限公司 | 180601 | 每粒裝0.25g | 鹽城市食品藥品監督檢驗中心 | 《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第十一冊 | 不符合規定 | 檢查:水分,檢查:裝量差異 |
|
3 | 利巴韋林注射液 | 鹽城市鹽都區中西醫結合醫院 | 海南製藥廠有限公司製藥二廠 | 190101042 | 1ml:0.1g | 鹽城市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版二部 | 不符合規定 | 檢查:可見異物 |
|
4 | 利巴韋林注射液 | 宿遷市宿豫區仰化鎮醫院 | 海南製藥廠有限公司製藥二廠 | 180501111 | 1ml:0.1g | 宿遷市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版二部 | 不符合規定 | 檢查:可見異物 |
|
5 | 曲安奈德鼻噴霧劑 | 南京星銀藥業集團有限公司 | 南京星銀藥業集團有限公司 | 181202 | 每瓶裝量6ml,每1ml含曲安奈德1.1mg,每瓶120撳,每撳含曲安奈德55ug | 南京市食品藥品監督檢驗院 | 《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》新藥轉正標準第57冊 | 不符合規定 | 檢查:每撳主藥含量,含量測定 |
|
二、不符合規定中藥材、中藥飲片 | ||||||||||
序號 | 藥品品名 | 檢品來源 | 標示生產企業名稱 | 生產批號 | 藥品規格 | 檢驗機構 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不符合規定項目 | 備註 |
1 | 燀苦杏仁 | 南京市雨花醫院 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | 20171212 | 中藥飲片 | 南京市食品藥品監督檢驗院 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀 |
|
2 | 艾葉 | 南京康鑫藥店有限公司 | 江蘇華洪藥業科技有限公司 | 190103 | 中藥飲片 | 南京市食品藥品監督檢驗院 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 含量測定:含量測定 |
|
3 | 地骨皮 | 江陰豐產巷診所 | 安徽致良中藥飲片有限公司 | 180402 | 中藥飲片 | 無錫市藥品安全檢驗檢測中心 | 《中國藥典》2015年版（一部） | 不符合規定 | 檢查:總灰分 |
|
4 | 地黃（生地黃） | 錫山區錫北惠民門診部 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | 17111801 | 中藥飲片 | 無錫市藥品安全檢驗檢測中心 | 《中國藥典》2015年版（一部） | 不符合規定 | 含量測定:(1)梓醇,含量測定:(1)梓醇 |
|
5 | 炒酸棗仁 | 江陰豐產巷診所 | 安徽致良中藥飲片有限公司 | 181202 | 中藥飲片 | 無錫市藥品安全檢驗檢測中心 | 《中國藥典》2015年版（一部） | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
6 | 路路通 | 鼓樓區牌樓街道綠健社區衛生服務站 | 山東本草堂中藥飲片有限公司 | 190501 | 中藥飲片 | 徐州市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 檢查:水分 | 被抽樣單位書面證明自身存儲不當，天氣潮溼，造成的水分不合格，已按要求整改。 |
7 | 浮萍 | 徐州市銅山區黃集鎮衛生院 | 徐州彭祖中藥飲片有限公司 | 141004 | 中藥飲片 | 徐州市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2010年版一部 | 不符合規定 | 檢查:水分 |
|
8 | 川貝母（青貝） | 徐州市銅山區大許鎮中心衛生院 | 安徽益生源中藥飲片科技有限公司 | 170901 | 中藥飲片 | 徐州市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀 |
|
9 | 佛手 | 徐州市銅山區柳新鎮衛生院 | 安徽新興中藥飲片有限公司 | 20150401 | 中藥飲片 | 徐州市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2010年版一部 | 不符合規定 | 性狀 |
|
10 | 蓮子 | 徐州世紀醫院 | 江西樟樹國康中藥飲片有限公司 | 190301 | 中藥飲片 | 徐州市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀 |
|
11 | 蓮子心 | 徐州市中醫院 | 重慶萬力藥業有限公司 | 190101 | 中藥飲片 | 徐州市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 含量測定 |
|
12 | 川貝母 | 徐州市銅山區房村鎮衛生院 | 安徽振峰藥業中藥飲片有限公司 | 180201 | 中藥飲片 | 徐州市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀 | 安徽省復函轄區沒有該標示生產企業 |
13 | 桃仁 | 崑山長海醫院有限公司 | 聖百凌中藥飲片（安徽）有限公司 | 171101 | 中藥飲片 | 蘇州市藥品檢驗檢測研究中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
14 | 蛇蛻 | 崑山雙鶴同德堂連鎖大藥房有限責任公司同德堂藥店 | 聖百凌中藥飲片（安徽）有限公司 | 180801 | 中藥飲片 | 蘇州市藥品檢驗檢測研究中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 檢查:酸不溶性灰分 |
|
15 | 春柴胡 | 如皋市第三人民醫院 | 南通三越中藥飲片有限公司 | 190211 | 中藥飲片 | 南通市食品藥品監督檢驗中心 | 《江蘇省中藥飲片炮製規範》(2002年版) | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
16 | 谷精草 | 江蘇同濟中藥飲片有限公司 | 江蘇同濟中藥飲片有限公司 | 190101 | 中藥飲片 | 南通市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
17 | 醋柴胡 | 如東凌民醫院 | 安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司 | 171101 | 中藥飲片 | 南通市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 | 生產企業核查回復不是其生產 |
18 | 山藥 | 南通本草大藥房連鎖有限公司凌傑藥店 | 安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司 | 02-18110101 | 中藥飲片 | 南通市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀,檢查:二氧化硫殘留量,檢查:總灰分 | 生產企業核查回復不是其生產 |
19 | 北沙參 | 淮安市第二人民醫院 | 安徽井泉中藥股份有限公司 | 20190201 | 中藥飲片 | 淮安市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
20 | 炒決明子 | 淮安市淮陰區新渡衛生院 | 湖北道地藥材科技有限公司 | 180301 | 中藥飲片 | 淮安市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 含量測定:含量測定 |
|
21 | 麩炒蒼朮 | 寶應縣人民醫院 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | 18060201 | 中藥飲片 | 揚州市食品藥品檢驗檢測中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 含量測定:E3229,鑑別:E181,含量測定:E180,鑑別:E939,含量測定:E938,鑑別:E2061,含量測定:E2060,鑑別:E3238,含量測定:E3229,鑑別:E3238 |
|
22 | 金錢草 | 江蘇全民大藥房連鎖有限公司 | 江蘇同濟中藥飲片有限公司 | 181201 | 中藥飲片 | 鎮江市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 含量測定 |
|
23 | 續斷 | 潤州現代儷人醫院 | 江西致和堂中藥飲片有限公司 | 181201 | 中藥飲片 | 鎮江市食品藥品監督檢驗中心 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:檢查:水分 |
|
24 | 炒酸棗仁 | 興化市水鄉大藥房有限公司 | 亳州市華雲中藥飲片有限公司 | 190101 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
25 | 制川烏 | 興化市水鄉大藥房有限公司 | 赤峰博康藥業有限公司出品 | 171004 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
26 | 法水半夏 | 泰州市高港區刁鋪街道社區衛生服務中心 | 亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司 | 180201 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《安徽省中藥飲片炮製規範》2005年版 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
27 | 山麥冬 | 高港區口岸街道田河社區衛生服務中心 | 亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司 | 171211 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
28 | 制草烏 | 泰興市天天大藥房有限公司天發分公司 | 張家港市綠色中藥飲片有限公司 | 181101 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
29 | 川貝母（青） | 泰興華山醫院 | 湖北金貴中藥飲片有限公司 | A160901 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
30 | 炒僵蠶 | 泰興華山醫院 | 安徽益生源中藥飲片科技有限公司 | 151001 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
31 | 姜活 | 泰興華山醫院 | 安徽益生源中藥飲片科技有限公司 | 160701 | 中藥飲片 | 泰州市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
32 | 羅布麻葉 | 北京同 仁堂連雲港藥店有限責任公司宿遷中遠現代城中醫診所 | 安國市彤康藥業有限公司 | 1709001 | 中藥飲片 | 宿遷市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
33 | 五加皮 | 宿遷市衛華醫院 | 安徽百禾堂中藥飲片有限公司 | 1603133 | 中藥飲片 | 宿遷市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀,鑑別:（1）顯微特徵 | 生產企業核查回復不是其生產 |
34 | 羅布麻 | 宿遷市宿城區蔡集鎮醫院 | 安徽藥知源中藥飲片有限公司 | 181020 | 中藥飲片 | 宿遷市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 性狀:性狀 |
|
35 | 山藥 | 宿遷市醫藥有限公司 | 亳州中強中藥飲片有限公司 | 180501 | 中藥飲片 | 宿遷市食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2015年版第一增補本 | 不符合規定 | 檢查:總灰分 |
|
三、不符合規定醫院製劑 | ||||||||||
序號 | 藥品品名 | 檢品來源 | 標示生產企業名稱 | 生產批號 | 藥品規格 | 檢驗機構 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不符合規定項目 | 備註 |
1 | 濃複方苯甲酸軟膏 | 蘇州市相城區元和街道衛生院 | 蘇州市相城區元和街道衛生院 | 20190510 | 30g/盒 | 蘇州市藥品檢驗檢測研究中心 | 江蘇省食品藥品監督管理局醫院製劑標準JSZBH20090363Z | 不符合規定 | 檢查:裝量 |
|