國家藥監局:19家企業生產的20批次藥品不符合規定

2020-12-23 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2019年4月19日,國家藥品監督管理局網站發布通告,經安徽省食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為蘇州市春暉堂藥業有限公司等19家企業生產的20批次藥品不符合規定。

據通告,經吉林省藥品檢驗所檢驗,標示為山西振東開元製藥有限公司生產的1批次木香順氣丸不符合規定,不符合規定項目為溶散時限。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為慶陽益翔藥業有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西順福堂中藥飲片有限公司、湖北聚瑞中藥飲片有限公司、肇慶市鼎湖區天之健中藥飲片有限公司生產的5批次肉蓯蓉不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為蘇州市春暉堂藥業有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西宜欣製藥有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、內江良輝藥業有限公司、貴陽濟仁堂中藥飲片廠生產的8批次檳榔不符合規定,不符合規定項目為黃麴黴毒素。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為安國市祁澳中藥飲片有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、雲南向輝藥業有限公司、甘肅國草藥業有限公司生產的6批次山藥不符合規定,不符合規定項目包括顯微特徵、水分、浸出物、二氧化硫殘留量。

對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回,開展不符合規定原因調查,並切實深入進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。

 

不符合規定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。

二、鑑別項主要用於區分藥品特性,其手段包括顯微鑑別、光譜鑑別等,薄層色譜法是常用的鑑別方法。

三、溶散時限係指丸劑崩解溶散或成碎粒的時間。丸劑在介質中不溶散或溶散時間過長,可能會影響藥效;不符合規定的原因是可能與處方及工藝控制不當等有關。

四、水分係指藥品中的含水量。中藥中水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

五、黃麴黴毒素可以由麴黴菌黃麴黴、寄生麴黴、集峰麴黴和偽溜麴黴4種真菌產生。中藥在貯存、製備、運輸過程中若保存不當,可能因受潮黴變而產生黃麴黴毒素。

六、二氧化硫殘留量係指經過硫磺燻蒸處理的中藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。

七、中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內在成分含量。中藥材及飲片的產地、生長年限、採收季節、加工方式、炮製工藝等環節不規範可能導致其浸出物含量不符合規定。

 

20批次不符合規定藥品名單

藥品

品名

標示生產企業或供貨單位

生產

批號

藥品

規格

檢品來源

檢驗依據

檢驗

結果

不符合規定項目

檢驗機構

木香順氣丸

山西振東開元製藥有限公司

20170301

100丸重6

山西省長治醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[檢查](溶散時限) 

吉林省藥品檢驗所

內蒙古仁泰醫藥有限公司

肉蓯蓉

 

湖北聚瑞中藥飲片有限公司

170401

湖北甌越藥業有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

 

不符合規定

 

[性狀

 

中國食品藥品檢定研究院

 

江西國都中藥飲片有限公司

20171201

宜都明瑞醫藥有限公司

江西順福堂中藥飲片有限公司

150601

江西瑞林醫藥有限公司

肇慶市鼎湖區天之健中藥飲片有限公司

TZJ170616

雲浮市松仙醫藥連鎖有限公司建設北店

肉蓯蓉(肉蓯蓉片)

慶陽益翔藥業有限公司

1709250

烏海市蒙中醫院

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀

中國食品藥品檢定研究院

檳榔

 

蘇州市春暉堂藥業有限公司

170606

 

無錫市惠山區堰橋街道社區衛生服務中心

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

 

不符合規定

 

[檢查](黃麴黴毒素) 

 

安徽省食品藥品檢驗研究院

 

蘇州市春暉堂藥業有限公司

江西宜欣製藥有限公司

20170601

江西鴻福醫藥發展有限公司

江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司

1712009

鄭州瑞龍國藥醫藥股份有限公司

江西國都中藥飲片有限公司

20171001

宜都明瑞醫藥有限公司

貴陽濟仁堂中藥飲片廠

20171001

貴陽濟仁堂中藥飲片廠

宜賓仁和中藥飲片有限責任公司

171001

貴州眾泰康醫藥科技有限責任公司

內江良輝藥業有限公司

171101

貴州科渝奇鼎醫藥有限公司

成都欣福源中藥飲片有限公司

161001

林芝中區醫院有限公司

山藥

成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司

171101

重慶鑫斛藥房連鎖有限公司鑫斛藥莊小龍坎正街店

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[檢查](二氧化硫殘留量) 

河南省食品藥品檢驗所

四川五芝中藥飲片有限公司

171101

四川利德醫藥有限公司

[鑑別]((1)顯微特徵),[浸出物

安國市祁澳中藥飲片有限公司

1712810111

青海省海西自治州人民醫院

 

[鑑別]((1)顯微特徵),[檢查](水分),[浸出物

山藥(山藥片)

雲南向輝藥業有限公司

P20180303

雲南向輝藥業有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[鑑別]((1)顯微特徵),[檢查](二氧化硫殘留量) 

河南省食品藥品檢驗所

四川原上草中藥飲片有限公司

170501

林芝濟民醫院

[鑑別]((1)顯微特徵),[檢查](水分)、(二氧化硫殘留量),[浸出物]

甘肅國草藥業有限公司

18030101

甘肅鴻發祥藥業有限公司

[檢查](二氧化硫殘留量) 

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