Anktiva聯合卡介苗BCG治療膀胱癌Ⅲ期試驗:患者緩解率達72%

12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激動劑N-803（Anktiva）聯合卡介苗（BCG）治療非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）關鍵II/III期試驗(QUILT3.032)的首個隊列研究獲得積極結果。結果顯示，在療效可評估受試者中，卡介苗聯合N-803治療組患者完全緩解率達72%（51/71，任意時間），其中59%的患者的完全緩解時間持續12個月以上。到目前為止，完全緩解的中位持續時間為19.2個月。有1%的患者報告出現嚴重不良事件，但均與治療無關。

N-803（Anktiva）作用機制

IL-15通過影響自然殺傷細胞和T細胞在免疫系統中發揮至關重要的作用，N-803是一種新的IL-15超激動劑複合物，由IL-15突變體(IL-15N72D)與IL-15受體α/IgG1 Fc融合蛋白結合而成。與人體內天然、非複合IL-15相比，N-803具有更好的藥代動力學特性，在淋巴組織中存在時間更長，抗腫瘤活性更強。

N-803（Anktiva）1期和2期試驗

此前基於I期臨床研究數據，FDA曾授予N-803快速通道資格，2019年，基於II期臨床研究結果，FDA授予N-803突破性療法認定。

N-803在治療CIS患者的1期和2期臨床試驗中取得積極結果。此前，ImmunityBio公司公布的2期試驗數據表明，在Ta/T1乳頭狀/非乳頭狀CIS患者亞組中，90%接受N-803和BCG聯合治療的患者達到了完全緩解（CR）。在高級別Ta/T1乳頭狀CIS患者亞組中，75%的患者的疾病穩定期持續到6個月，54%的患者的疾病穩定期持續到9個月。

N-803（Anktiva）彌補卡介苗BCG方案

膀胱癌是一種常見的癌症。在全球範圍內，每年大概有43萬人被診斷出患有該疾病，使其成為全球第九大常見癌症。CIS是高級別的NMIBC原位癌，非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的癌細胞位於膀胱內或已長入膀胱內腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織中。患有這種癌症的患者佔所有膀胱癌患者比例的75%至85%。

卡介苗BCG是治療這類患者的標準療法，雖然有效，但是接受BCG治療的患者的復發率和進展率很高。這種情況下，推薦的治療方案為徹底切除膀胱（膀胱切除術），以防止癌症的擴散。

ImmunityBio公司董事長兼執行長 Patrick Soon-Shiong博士表示，NMIBC的高進展率和復發率使其成為治療負擔最重的癌症之一。N-803的初步治療結果令人振奮，為N-803成為NMIBC患者繼高侵入性根治性膀胱切除術的又一新的治療選擇提供了證據，我們計劃於2021年與FDA會面後提交N-803的生物製品許可申請。

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