國家食品藥品監督管理局藥品GMP認證審查公告(第214號)

國家食品藥品監督管理局

公　　告

2010年　第37號

藥品GMP認證審查公告（第214號）

　　按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核，現公布北京協和藥廠等109家藥品生產企業《藥品GMP認證審查公告》，公告審查期10日，自2010年5月29日至2010年6月7日。

　　監督電話：[phone]
　　傳　　真：010-88363227
　　地　　址：北京市西城區北禮士路甲38號
　　郵政編碼：100810
　　電子郵件：[e-mail]

　　附件：藥品GMP認證審查目錄（第214號）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年五月二十六日

附件：                                      藥品GMP認證審查目錄（第214號）

序號	企業名稱	認證範圍	認證機關	現場檢查時間	檢查員 名單
1	北京協和藥廠	原料藥（甲異靛、多西他賽）	北京市藥品監督管理局	2009年8月17-18日	孔力 錢紅 孫豔萍
2	石家莊華曙中康藥業有限公司	原料藥（鹽酸土黴素）	河北省食品藥品監督管理局	2009年12月16-17日	鞠捷頻 祁述明 曾春萍
3	保定孚泰藥業有限公司	口服溶液劑	河北省食品藥品監督管理局	2010年3月21-22日	賈志學 周 勇 胡鵬飛
4	河北敬業化工股份有限公司醫藥化工分公司	阿司匹林（原料藥）	河北省食品藥品監督管理局	2010年4月15-16日	靖邯忠 王娟 楊豔玲
5	河北華榮製藥有限公司	原料藥（阿卡波糖）	河北省食品藥品監督管理局	2010年4月24-25日	鞠捷頻 薛東升 李建斌
6	安國市伊康藥業有限公司	中藥飲片：淨制、切制、炒制、燙制、蒸製、煅制、制炭、煮製、燉製、燀制、煨制、發芽、發酵；毒性中藥飲片：淨制、切制、炒制、燙制、煮製	河北省食品藥品監督管理局	2010年4月13-14日	祁述明 郭森 劉育才
7	石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司	膠囊劑、顆粒劑、片劑（均為青黴素類）、口服溶液劑、原料藥（鹽酸阿夫唑嗪、二乙醯氨乙酸乙二胺）	河北省食品藥品監督管理局	2010年4月13-15日	馬華 邢鐵清 封淑華
8	任丘市洪達氣體有限公司	醫用氧（分裝）	河北省食品藥品監督管理局	2010年4月18-19日	馬華 邢鐵清 封淑華
9	懷來縣誠信氣體廠	醫用氧（分裝）	河北省食品藥品監督管理局	2010年4月19-20日	鞠捷頻 任向東 邸立傑
10	牡丹江蓮花湖製藥有限責任公司	原料藥（苦參總鹼）、浸膏劑	黑龍江省食品藥品監督管理局	2010年4月10-11日	母凱 邊麗英 趙慧敏
11	黑龍江天龍藥業有限公司	滴鼻劑、滴耳劑、洗劑、栓劑、搽劑、塗膜劑、溶液劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑	黑龍江省食品藥品監督管理局	2010年4月13-14日	母凱 邊麗英 趙慧敏
12	哈藥集團製藥總廠	原料藥（頭孢替唑鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢拉定）	黑龍江省食品藥品監督管理局	2010年4月15-16日	張丁丁 邊麗英 趙慧敏
13	哈藥集團三精化學製藥有限公司	原料藥(炎琥寧)	黑龍江省食品藥品監督管理局	2010年4月22-23日	陳雷 李忠義 田秀麗
14	哈藥集團三精兒童大藥廠（有限公司）	片劑、膠囊劑、顆粒劑	黑龍江省食品藥品監督管理局	2010年4月24-25日	陳雷 李忠義 田秀麗
15	黑龍江省醫用氧氣總公司	醫用氧（氣態）	黑龍江省食品藥品監督管理局	2010年4月26-27日	陳雷 李忠義 田秀麗
16	吉林金麥通製藥有限公司	片劑、硬膠囊劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸）、煎膏劑	吉林省食品藥品監督管理局	2010年4月25-26日	全菊花 李軍 馬湧
17	四平三帆科技製藥有限公司	軟膏劑、橡膠膏劑	吉林省食品藥品監督管理局	2010年4月20-21日	魏旭 宋春紅 王忠國
18	修正藥業集團長春高新製藥有限公司	滴眼劑	吉林省食品藥品監督管理局	2010年4月18-19日	魏旭 宋春紅 王忠國
19	吉林省力勝製藥有限公司	合劑、糖漿劑、凝膠劑、乳膏劑（激素類）、含漱劑、丸劑（蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸）、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、酒劑	吉林省食品藥品監督管理局	2010年4月15-17日	魏旭 宋春紅 王忠國
20	吉林敖東集團金海發藥業股份有限公司	丸劑（水蜜丸、濃縮丸）	吉林省食品藥品監督管理局	2010年4月22-23日	王喜民 董建國 焦海勳
21	通化方大藥業股份有限公司	顆粒劑、散劑	吉林省食品藥品監督管理局	2010年4月23-24日	全菊花 李軍 馬湧
22	吉林省博大製藥有限責任公司	原料藥(鹽酸奈福泮)、膠囊劑、顆粒劑、散劑、酊劑、溶液劑(外用); 原料藥(鹽酸嗎啉胍、苯妥英鈉、依達拉奉)	吉林省食品藥品監督管理局	2010年5月9-12日	張豔霞 張翼 餘方波
23	鐵嶺市杜記膏藥廠	膏藥	遼寧省食品藥品監督管理局	2010年4月24-25日	劉豔春 葉翠馥 朱琳
24	大連美羅大藥廠	片劑、硬膠囊劑、原料藥（來氟米特、氨磷汀、奧扎格雷）	遼寧省食品藥品監督管理局	2010年4月26-30日	尚士紅 黃曉玲 王姝
25	遼寧味邦生物製藥有限公司	片劑、軟膏劑	遼寧省食品藥品監督管理局	2010年4月24-25日	尚士紅 黃曉玲 王姝
26	上海萬代製藥有限公司	原料藥（二巰基丙磺酸鈉）	上海市食品藥品監督管理局	2010年5月6-7日	沈清 王樂菲 秋文毅
27	上海上錦製藥有限公司	軟膏劑	上海市食品藥品監督管理局	2010年5月11-12日	李建平 黃群祥 王芳
28	上海醫藥（集團）有限公司新華聯製藥廠	原料藥（釓噴酸葡胺）	上海市食品藥品監督管理局	2010年1月12-13日	張華 楊軍 潘祥福
29	上海中西藥業股份有限公司	原料藥（磷酸哌喹）	上海市食品藥品監督管理局	2010年1月6-7日	柳濤 蔡佳 李香玉
30	上海杏靈科技藥業股份有限公司	原料藥（海可素Ⅰ、海可素Ⅱ）	上海市食品藥品監督管理局	2010年1月12-14日	沈晴 範志宏 蔡佳
31	上海中藥製藥技術有限公司	片劑、硬膠囊劑	上海市食品藥品監督管理局	2010年4月20-21日	柳濤 徐剛 朱珠
32	上海羅氏製藥有限公司	進口藥品分包裝（注射用曲妥珠單抗）	上海市食品藥品監督管理局	2010年4月20-21日	張華 陸燕青 胡駿
33	蘇州致君萬慶藥業有限公司	原料藥〔(美洛昔康、替米沙坦、卡馬西平、甲磺酸帕珠沙星、氯雷他定)、(丙硫氧嘧啶、酮洛芬、洛索洛芬鈉、尼扎替丁、富馬酸酮替芬、鹽酸舍曲林)〕、頭孢菌素類原料藥（頭孢克肟、頭孢丙烯）、頭孢菌素類無菌原料藥〔（頭孢他啶、硫酸頭孢匹羅）、（頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢米諾鈉、頭孢尼西鈉、頭孢哌酮鈉）〕	江蘇省食品藥品監督管理局	2010年4月21-25日	廖斌 魯安中 蔡社橋
34	浙江仙琚製藥股份有限公司	乳膏劑（激素類）、原料藥（苯甲酸雌二醇、醋酸環丙孕酮、甲硫酸新斯的明、醋酸炔諾酮）	浙江省食品藥品監督管理局	2010年4月19-21日	陳玉清 張曉紅 林小適
35	浙江永寧藥業股份有限公司	無菌原料藥(鹽酸頭孢替安)	浙江省食品藥品監督管理局	2010年4月19-20日	嚴亦慈 毛舒興 章展煌
36	杭州澳醫保靈藥業有限公司	原料藥（醋甲唑胺）	浙江省食品藥品監督管理局	2009年7月21-22日	李豔 黃一 王靜芳
37	安徽泰格生物技術股份有限公司	原料藥（維生素C）	安徽省食品藥品監督管理局	2010年4月24-25日	許世輝 劉輝 楊濤
38	黃山中皇製藥有限公司	片劑、硬膠囊劑	安徽省食品藥品監督管理局	2010年4月26-27日	許世輝 劉 輝 楊 濤
39	亳州市永剛飲片廠有限公司	中藥飲片:含毒性飲片，直接服用飲片;淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煅制、發酵	安徽省食品藥品監督管理局	2010年5月15-16日	王玉香 金昌民 王華
40	山東柏陽製藥有限公司	凝膠劑、洗劑	山東省食品藥品監督管理局	2010年3月18-19日	孫忠親 李允營 盛維強
41	平邑多爾藥業有限公司	中藥飲片：淨制、切制	山東省食品藥品監督管理局	2010年4月20-21日	曾昭江 牟永善 馬全運
42	山東潤華藥業有限公司	片劑、合劑、口服液	山東省食品藥品監督管理局	2010年4月19-20日	吳向紅 高宇源 何衛民
43	帝斯曼淄博製藥有限公司	原料藥（頭孢羥氨苄、頭孢克洛）	山東省食品藥品監督管理局	2010年4月14-15日	曾昭江 牟永善 馬全運
44	山東世博金都藥業有限公司	片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（均含頭孢菌素類）	山東省食品藥品監督管理局	2010年4月16-17日	曾昭江 徐政行 馬全運
45	高唐縣光明氣體有限公司	醫用氧	山東省食品藥品監督管理局	2010年4月14-15日	吳向紅 高宇源 何衛民
46	山東華魯製藥有限公司	硬膠囊劑（含頭孢菌素類、含中藥提取）、片劑、顆粒劑、原料藥（鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因、鹽酸普魯卡因）	山東省食品藥品監督管理局	2010年4月16-18日	吳向紅 高宇源 何衛民
47	山東阿蔓達中藥飲片有限公司	中藥飲片：淨制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸製	山東省食品藥品監督管理局	2010年4月18-19日	曾昭江 牟永善 馬全運
48	潛江永安藥業股份有限公司	原料藥(牛磺酸)（一車間）	湖北省食品藥品監督管理局	2010年5月8-9日	王雨林 彭建華 楊波
49	襄陽紅樺中藥飲片有限公司	中藥飲片：淨制、切制、炒制、炙制、蒸製	湖北省食品藥品監督管理局	2010年5月8-9日	陳俊 張延安 王楓
50	江西遠東藥業有限公司	酊劑（口服）	江西省食品藥品監督管理局	2010年4月15-16日	饒吉斌 吳小羽 張光明
51	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	中藥飲片：淨制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸製；含直接口服飲片；含毒性飲片：淨制、切制、煮製	江西省食品藥品監督管理局	2010年4月13-14日	饒吉斌 吳小羽 張光明
52	海南皇隆製藥廠有限公司	片劑、軟膠囊劑	海南省食品藥品監督管理局	2010年3月24-25日	陳贊民 吳碧海 陳海峰
53	湖南爾康製藥有限公司	原料藥(硼砂、硼酸）	湖南省食品藥品監督管理局	2010年3月26-27日	曾三平 唐發建 曾文印
54	湖南唯康藥業有限公司	乳膏劑（含激素類）	湖南省食品藥品監督管理局	2010年3月27-28日	李再新 徐國安 李衡
55	湖南愛生製藥有限公司	片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、煎膏劑	湖南省食品藥品監督管理局	2010年3月17-18日	曾秋初 尹開忠 陽穀豐
56	湖南恒生製藥有限公司	口服溶液劑、糖漿劑、酊劑、搽劑	湖南省食品藥品監督管理局	2010年4月15-17日	黃晟 鄧明飛 郭丙炎
57	湖南景民製藥有限公司	硬膠囊劑、顆粒劑（均為青黴素類）	湖南省食品藥品監督管理局	2010年4月9-11日	唐春輝 呂國善 謝天寧
58	洛陽伊龍藥業有限公司	原料藥(香菇菌多糖、維酶素、乳酶生)、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑	河南省食品藥品監督管理局	2010年3月3-7日	鄭霄曇 楊書超 商鵬
59	安陽路德藥業有限責任公司	合劑、糖漿劑	河南省食品藥品監督管理局	2010年1月28-30日	李蘭梓 魏世才 李明輝
60	重慶巨琪諾美製藥有限公司	煎膏劑	重慶市食品藥品監督管理局	2010年4月26-27日	李霞 郭文獻 張錦
61	天津藥業集團新鄭股份有限公司	顆粒劑、軟膏劑（含激素類）、搽劑（含激素類）、酊劑（外用）、溶液劑、口服溶液劑、乳膏劑（含激素類）、凝膠劑（口服）、片劑	河南省食品藥品監督管理局	2010年4月24-27日	陳章勝 許效楓 羅峰
62	生命科技（中山）生物藥業有限公司	酒劑、糖漿劑	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月7-9日	溫麗妮 茹志尚 陳日檬
63	廣東生命一號藥業有限公司	片劑、膠囊劑、顆粒劑	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月10-12日	溫麗妮 茹志尚 陳日檬
64	廣州白雲山明興製藥有限公司	顆粒劑	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月1-2日	林盛文 孫逸湘 呂  紅
65	深圳致君製藥有限公司	片劑、膠囊劑、顆粒劑（均為頭孢菌素類）	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月7-8日	羅家泉 唐年忠 丘桂賢
66	深圳京果製藥有限公司	丸劑（水丸）	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月9-10日	羅家泉 唐年忠 丘桂賢
67	深圳市益言堂藥業有限公司	中藥飲片：粉碎、直接口服飲片	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月7-8日	徐貽權 謝偉 黃乃展
68	廣州市永福堂藥業有限公司	片劑、顆粒劑、膠囊劑	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月9-11日	申放 陳俊豪 朱壽光
69	珠海市奇佳藥業有限公司	茶劑	廣東省食品藥品監督管理局	2010年4月9-10日	徐貽權 謝偉 黃乃展
70	雲南雲溪植物製藥有限公司	原料藥（巖白菜素）	雲南省食品藥品監督管理局	2010年4月24-25日	李頌 甘平元 王瓊香
71	雲南永孜堂製藥有限公司	原料藥(龍血竭)	雲南省食品藥品監督管理局	2010年4月21-22日	李頌 甘平元 王瓊香
72	四川天德製藥有限公司	顆粒劑、糖漿劑、合劑、酊劑、搽劑、流浸膏劑、片劑、硬膠囊劑、散劑	四川省食品藥品監督管理局	2010年2月7-9日	易紅兵 季子波 李偉
73	四川省丹稜匯康中藥有限責任公司	中藥飲片：含毒性飲片；淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制	四川省食品藥品監督管理局	2010年4月21-22日	李洪培 張  軍 鄧  聰
74	四川萬禾中藥飲片有限公司	中藥飲片：淨制、切制、炒制、燙制、煅制、制炭、蒸製、煮製、燉製、燀制、酒制、醋制、鹽制、薑汁炙、蜜炙、油炙；毒性飲片：炒制、蒸製、燉製；含曲類	四川省食品藥品監督管理局	2010年4月11-12日	董  林 季子波 王貴華
75	四川光大製藥有限公司	丸劑（水丸、水蜜丸）、糖漿劑、合劑、軟膠囊劑	四川省食品藥品監督管理局	2010年4月23-25日	李洪培 張  軍 鄧  聰
76	甘肅博慈藥業科技有限責任公司	中藥飲片：淨制、切制、炒制、蒸製、炙制、煅制	甘肅省食品藥品監督管理局	2009年11月20-21日	楊錫 丁維毅 宋玲
77	甘肅河西製藥有限責任公司	滴丸劑、丸劑（ 大蜜丸）	甘肅省食品藥品監督管理局	2010年2月6-7日	楊錫 寇冀虹 許淑琴
78	甘南藏藥製藥有限公司	丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸）、散劑	甘肅省食品藥品監督管理局	2010年3月20-21日	歐陽曉玫 邵永軍 馬蘭仙
79	隴西縣誌奇中藥材加工廠	中藥飲片：淨制、切制、炒制、炙制、蒸製	甘肅省食品藥品監督管理局	2009年7月27-28日	楊錫 任淑玲 馬蘭仙
80	蘭州和盛堂製藥有限公司	滴丸劑、散劑、合劑、糖漿劑	甘肅省食品藥品監督管理局	2010年4月13-14日	王蘭霞 楊克謙 蔣永忠
81	三金集團桂林三金生物藥業有限責任公司	噴霧劑	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	2010年4月19-20日	曾立威 吳又平 韋娟
82	楊凌科森生物製藥有限責任公司	膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液	陝西省食品藥品監督管理局	2010年4月24-26日	苗梅莉 王影 惠平
83	陝西同康藥業有限公司	片劑、顆粒劑、散劑、原料藥（鞣酸苦參鹼）	陝西省食品藥品監督管理局	2010年3月29-4月1日	吉洪濤 張小勇 李軍
84	貴州德良方藥業股份有限公司	硬膠囊劑、顆粒劑、片劑、中藥飲片：淨制、切制	貴州省食品藥品監督管理局	2010年4月1-2日	許斌 劉磊 陳家彥
85	成都地奧九泓製藥廠	小容量注射劑、凍乾粉針劑、注射用重組人促紅素（CHO細胞）	國家食品藥品監督管理局	2010年4月23-25日	劉燕魯 楊敬鵬 管恩傑
86	綠十字（中國）生物製品有限公司	血液製品	國家食品藥品監督管理局	2010年4月16-18日	劉燕魯 楊敬鵬 管恩傑
87	廣州白雲山天心製藥股份有限公司	粉針劑（青黴素類、頭孢菌素類）	國家食品藥品監督管理局	2010年4月23-25日	顏滬軍 楊東旭 唐嬡
88	南京新港醫藥有限公司	小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	鍾瑞建 羅穗 崔淑豔
89	新鄉市常樂製藥有限責任公司	小容量注射劑二車間(含激素類)	國家食品藥品監督管理局	2010年4月20-22日	林芳梅 朱景剛 陳文夑
90	江蘇康緣藥業股份有限公司	小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	李平 曾華林 鄭麗芬
91	天津天安藥業股份有限公司	凍乾粉針劑（激素類）	國家食品藥品監督管理局	2010年4月22-24日	李克健 徐政行 王夏炎
92	西安力邦製藥有限公司	大容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年3月20-22日	許婉鋅 白蘭彬 李青翠
93	安徽豐原藥業股份有限公司	大容量注射劑（玻瓶輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、三層共擠輸液用袋	國家食品藥品監督管理局	2010年4月16-18日	王新建 蔣靈君 聞平
94	常州千紅生化製藥股份有限公司	凍乾粉針劑（含抗腫瘤藥）、凍乾粉、小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	俞堅淨 宋桂花 陳燕平
95	常州四藥製藥有限公司	小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年3月19-21日	吳銳 母凱 魏晶
96	牡丹江友搏藥業有限責任公司	小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	李衛華 趙燕 彭文進
97	浙江海正藥業股份有限公司	小容量注射劑(含抗腫瘤藥)	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	宮曉平 王玉香 蔣國俊
98	上海華源藥業(寧夏)沙賽製藥有限公司	凍乾粉針劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月24-26日	黃荔紅 朱景剛 陳文夑
99	上海旭東海普藥業有限公司	小容量注射劑（含抗腫瘤類、激素類），大容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	趙通儒 張惠民 瞿健蓬
100	石藥集團恩必普藥業有限公司	大容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年5月12-14日	王智明 於如海 塗林
101	福建省閩東力捷迅藥業有限公司	凍乾粉針劑（第二車間）	國家食品藥品監督管理局	2010年3月24-26日	羅小萍 王海燕(浙) 張訓纓
102	河南省神農藥業有限公司	小容量注射劑 （一車間、二車間）	國家食品藥品監督管理局	2010年4月16-18日	林芳梅 朱景剛 陳文夑
103	太極集團四川太極製藥有限公司	小容量注射劑(含抗腫瘤藥)	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	葛芝紅 葉玉華 王清華
104	德州德藥製藥有限公司	大容量注射劑、凍乾粉針劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	王聞珠 何畏 李俊傑
105	輝凌製藥(中國)有限公司	小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年4月20-22日	丁豔 楊東旭 唐嬡
106	上海綠谷製藥有限公司	凍乾粉針劑	國家食品藥品監督管理局	2010年3月19-21日	吳林彬 魏旭 林昆
107	上海現代哈森（商丘）藥業有限公司	小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年3月24-26日	向道斌 沈四清 程穎
108	蘇州二葉製藥有限公司	粉針劑(青黴素類)、粉針劑(頭孢菌素類)	國家食品藥品監督管理局	2010年4月25-27日	歐陽曉玫 季建敏 範亞剛
109	上海禾豐製藥有限公司	小容量注射劑	國家食品藥品監督管理局	2010年3月16-18日	童志華 魏錫庚 胡德福