6月27日，國家藥監局藥審中心發布《關於徵求「含可待因類感冒藥說明書修訂要求」意見的通知》(以下簡稱「通知」)。通知要求，將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥適應症範圍限制在18歲及以上成人。記者注意到，這是時隔一年後藥監局再度對該類藥品作出使用限制。
含可待因藥物安全性存爭議
通知顯示，近期，美國FDA梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用於兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。
經專家論證會表決，認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用，其風險高於獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥適應症範圍限制在18歲及以上成人。
記者了解到，含可待因的藥物屬於中樞性鎮咳藥，一般用於無痰的乾咳，具有鎮咳和鎮痛功能。這種藥物曾在市面上一度流行，一次服藥後約1個小時就能見效，被很多人奉為「最好的止咳藥」。
儘管止咳效果立竿見影，但使用安全性卻存在爭議。可待因是一種存在於罌粟中的生物鹼，也可用嗎啡進行化學製造，正常劑量下合理使用不足以成癮，但長期服用就會造成藥物依賴。
早在去年1月份，國家食藥監總局就發布《關於修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199)》明確指出，含可待因藥品的說明書中應註明「12歲以下兒童禁用本品。患有慢行呼吸系統疾病的12歲至18歲兒童和青少年不宜使用本品」字樣。
實際上，可待因的安全性和有效性已在全球範圍引起了廣泛關注。2011年3月，世界衛生組織將其從基本藥物名單裡面刪除，美國食品和藥物監管局FDA也在2012年8月發布了關於可待因的安全警報，並且在2013年2月對可待因加了「黑框警告」的標籤。今年1月份， FDA再發布安全警告：要求含阿片類的處方鎮咳和感冒藥修改說明書，僅用於18歲及18歲以上人群。
相關藥品涉及45個批文
國家局資料庫顯示，這類藥品主要包括複方磷酸可待因糖漿、複方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等。
記者查詢發現，目前含可待因的藥品共有45個批准文號，感冒鎮咳類佔其中一部分。藥審中心表示，本說明書修訂要點是基於當前的認識，希望廣泛聽取相關方面的意見和建議。徵求意見時間為1個月。
記者走訪廣州多家藥店發現，含可待因的奧亭、聯邦止咳露等在市面上已很難找到。有醫師告訴記者，這些止咳露屬於處方藥，銷售去向受到嚴格監控。個別藥店憑藉正規處方也許能買到，但大多數藥店考慮到處方藥銷量小且不易保存等問題，基本都停止銷售該類藥品了。
(責任編輯：李玥)