境內第三類醫療器械
1
椎板固定板系統
天津市康爾醫療器械有限公司
國械注準20193130930
2
一次性使用無菌可回抽自毀注射器 帶針
江蘇磐宇科技有限公司
國械注準20193140931
3
一次性使用血液灌流器
珠海健帆生物科技股份有限公司
國械注準20193100932
4
一次性使用麻醉導管
天津伊騰聖傑醫療器械有限公司
國械注準20193140933
5
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
北京伏爾特技術有限公司
國械注準20193140934
6
一次性使用胸腔穿刺包
江蘇伊士嘉醫療科技有限公司
國械注準20193140935
7
一次性使用靜脈留置針
蘇州邦伊醫療科技有限公司
國械注準20193140936
8
一次性使用非順應性冠狀動脈球囊擴張導管
南京友德邦醫療科技有限公司
國械注準20193030937
9
一次性使用胰島素筆配套用針
天津華鴻科技股份有限公司
國械注準20193140938
10
血液透析濃縮液
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司
國械注準20193100939
11
一次性使用輸液器 帶針
江西科倫醫療器械製造有限公司
國械注準20193140940
12
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江西科倫醫療器械製造有限公司
國械注準20193140941
13
一次性使用輸液器 帶針
江西科倫醫療器械製造有限公司
國械注準20193140942
14
一次性使用動靜脈穿刺針
成都歐賽醫療器械有限公司
國械注準20193100943
15
一次性使用避光靜脈留置針
佛山特種醫用導管有限責任公司
國械注準20193140944
16
血液透析濃縮液
泰士康醫療科技（福州）有限公司
國械注準20193100945
17
血液透析乾粉
泰士康醫療科技（福州）有限公司
國械注準20193100946
18
球囊擴張導管
深圳市順美醫療股份有限公司
國械注準20193030947
19
醫用海藻酸鈣敷料
山東朱氏藥業集團有限公司
國械注準20193140948
20
可過活檢孔道腸道支架套裝
南京微創醫學科技股份有限公司
國械注準20193130949
21
一次性使用精密過濾吊瓶式輸液器 帶針
江西洪達醫療器械集團有限公司
國械注準20193140950
22
一次性使用壓力延長管
深圳市天可醫療科技有限公司
國械注準20193030951
23
血液透析濃縮液
吉林省萊沃醫療科技有限公司
國械注準20193100952
24
一次性使用連通板
深圳市天可醫療科技有限公司
國械注準20193030953
25
非順應性球囊擴張導管
科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司
國械注準20193030954
26
一次性使用指引導管
上海康德萊醫療器械股份有限公司
國械注準20193030955
27
圈套器套件
湖南埃普特醫療器械有限公司
國械注準20193030956
28
一次性使用無菌注射器 帶針
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司
國械注準20193140957
29
導引導管
南京普微森醫療科技有限公司
國械注準20193030958
30
超導型磁共振成像系統
北京萬東醫療科技股份有限公司
國械注準20193060959
31
可視流產吸引手術設備
重慶金山科技（集團）有限公司
國械注準20193180960
32
磁共振成像系統
深圳市貝斯達醫療股份有限公司
國械注準20193060961
33
一次性使用有創血壓傳感器
山東維心醫療器械有限公司
國械注準20193070962
34
胰島素泵
凱聯醫療科技（上海）有限公司
國械注準20193140963
35
可充電植入式神經刺激器套件
蘇州景昱醫療器械有限公司
國械注準20193120964
36
呼吸機
河北誼安奧美醫療設備有限公司
國械注準20193080965
37
體外充電器套件
蘇州景昱醫療器械有限公司
國械注準20193120966
38
注射泵
深圳邁瑞科技有限公司
國械注準20193140967
39
麻醉機
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20193080968
40
冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統
蘇州潤邁德醫療科技有限公司
國械注準20193070969
41
一次性使用有創壓力傳感器
蘇州潤邁德醫療科技有限公司
國械注準20193070970
42
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20193400971
43
游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20193400972
44
鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20193400973
45
糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20193400974
46
胃泌素釋放肽前體(proGRP)測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20193400975
47
癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20193400976
48
CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
中山大學達安基因股份有限公司
國械注準20193400977
49
B型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
國械注準20193400978
50
B型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
國械注準20193400979
51
人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
北京貝爾生物工程股份有限公司
國械注準20193400980
52
JC病毒核酸測定試劑盒（PCR-螢光探針法）
北京旌準醫療科技有限公司
國械注準20193400981
53
BK病毒核酸測定試劑盒（PCR-螢光探針法）
北京旌準醫療科技有限公司
國械注準20193400982
54
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注準20193400983
55
人細小病毒B19IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
北京貝爾生物工程股份有限公司
國械注準20193400984
56
電子鼻咽喉內窺鏡
珠海邁德豪醫用科技有限公司
國械注準20193060985
57
高頻內窺鏡手術器械
杭州潔伊醫療器械有限公司
國械注準20193010986
58
磁控膠囊式內窺鏡系統
深圳市資福醫療技術有限公司
國械注準20193060987
59
摻鉺光纖雷射治療儀
北京冠舟科技有限公司
國械注準20193090988
60
一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器
天津瑞奇外科器械股份有限公司
國械注準20193010989
61
一次性使用高頻切開刀
南京微創醫學科技股份有限公司
國械注準20193010990
62
B型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
國械注準20193400991
63
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)
江蘇澤成生物技術有限公司
國械注準20193400992
64
隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）
天津喜諾生物醫藥有限公司
國械注準20193400993
65
糖類抗原72-4檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
江蘇澤成生物技術有限公司
國械注準20193400994
66
隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）
丹娜(天津)生物科技有限公司
國械注準20193400995
67
A型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
國械注準20193400996
68
雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學法）
無錫傲銳東源生物科技有限公司
國械注準20193400997
69
正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統
上海聯影醫療科技有限公司
國械注準20193060998
70
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）
廣州市雷德生物科技有限公司
國械注準20193400999
71
梅毒螺旋體抗體檢測試劑(膠體金法)
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注準20193401000
72
C型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注準20193401001
73
人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注準20193401002
74
椎體成形系統
大博醫療科技股份有限公司
國械注準20193041003
75
一次性使用三通旋塞
深圳市天可醫療科技有限公司
國械注準20193141004
76
一次性使用肝素帽
深圳市天可醫療科技有限公司
國械注準20193141005
77
眼科用生物羊膜
廣州瑞泰生物科技有限公司
國械注準20193161006
78
羥基磷灰石塗層股骨柄
常州鼎健醫療器械有限公司
國械注準20193131007
79
椎板固定板
西安康拓醫療技術有限公司
國械注準20193131008
80
義齒基託聚合物
山八齒材工業（常熟）有限公司
國械注準20193171009
81
義齒基託聚合物
山八齒材工業（常熟）有限公司
國械注準20193171010
82
椎板固定板系統
博能華醫療器械（北京）有限公司
國械注準20193131011
83
牙根管充填尖
上海星宇醫療器材有限公司
國械注準20193171012
84
不鏽鋼股骨頭
施樂輝外科植入物（北京）有限公司
國械注準20193131013
85
頸椎前路固定系統
蘇州愛得科技發展股份有限公司
國械注準20193131014
86
金屬帶鎖髓內釘
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20193131015
87
椎體成形球囊擴張導管
北京邦塞科技有限公司
國械注準20193041016
88
帶鎖髓內釘
江蘇金鹿集團醫療器械有限公司
國械注準20193131017
89
金屬鎖定接骨板
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20193131018
90
帶鎖髓內釘
成都樺恩醫療器械有限責任公司
國械注準20193131019
91
空心接骨螺釘
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20193131020
92
足踝鎖定接骨板系統
浙江德康醫療器械有限公司
國械注準20193131021
93
鈦合金鎖定釘板系統
北京市富樂科技開發有限公司
國械注準20193131022
94
冠狀動脈分流栓
北京航天卡迪技術開發研究所
國械注準20193031023
95
PEEK脊柱椎間融合器
河北瑞鶴醫療器械有限公司
國械注準20193131024
96
支撐導管
湖南瑞康通科技發展有限公司
國械注準20193031025
97
核酸擴增檢測分析儀
杭州優思達生物技術有限公司
國械注準20193221026
98
結核分枝桿菌複合群核酸檢測試劑盒（恆溫擴增-實時螢光法）
杭州優思達生物技術有限公司
國械注準20193401027
99
ABO正反定型和RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）
中山生物工程有限公司
國械注準20193401028
100
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測卡（柱凝集法）
江蘇力博醫藥生物技術股份有限公司
國械注準20193401029
101
血型試劑質控試劑盒
上海血液生物醫藥有限責任公司
國械注準20193401030
102
B型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
國械注準20193401031
103
人EGFR/KRAS/ALK基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
蘇州吉因加生物醫學工程有限公司
國械注準20193401032
104
X射線計算機體層攝影設備
重慶明峰醫療設備有限公司
國械注準20193061033
105
X射線計算機體層攝影設備
重慶明峰醫療設備有限公司
國械注準20193061034
106
放射治療輪廓勾畫軟體
上海聯影智能醫療科技有限公司
國械注準20193211035
107
神經外科手術導航系統
華科精準（北京）醫療科技有限公司
國械注準20193011036
108
X射線計算機體層攝影設備
重慶明峰醫療設備有限公司
國械注準20193061037
109
金屬骨針
大博醫療科技股份有限公司
國械注準20193131038
110
球囊擴張導管
上海微創醫療器械（集團）有限公司
國械注準20193031039
111
凡士林紗布
河南省健琪醫療器械有限公司
國械注準20193141040
112
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江西益康醫療器械集團有限公司
國械注準20193141041
113
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江西益康醫療器械集團有限公司
國械注準20193141042
114
一次性使用無菌導管鞘
深圳市天可醫療科技有限公司
國械注準20193031043
115
脊柱後路內固定系統
蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司
國械注準20193131044
116
一次性使用麻醉穿刺包
江蘇伊士嘉醫療科技有限公司
國械注準20193081045
117
一次性使用無菌胰島素注射器 帶針
汕頭華爾怡醫療器械有限公司
國械注準20193141046
118
鎖定金屬接骨板系統
創輝醫療器械江蘇有限公司
國械注準20193131047
119
金屬纜索系統
創輝醫療器械江蘇有限公司
國械注準20193131048
120
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
哈爾濱丁香醫療器械有限公司
國械注準20193141049
121
髖關節假體組件-球頭和內襯
上海博瑪醫療科技有限公司
國械注準20193131050
122
一次性使用無針輸液接頭及連接管路
佳康醫用器材（青島）有限公司
國械注準20193141051
123
藥物塗層冠脈球囊導管
上海申淇醫療科技有限公司
國械注準20193031052
124
一次性結紮夾
桐廬洲濟醫療器械有限公司
國械注準20193021053
125
顱骨固定系統
天津市康爾醫療器械有限公司
國械注準20193131054
126
一次性使用壓力延長管
天津市遠東醫材有限公司
國械注準20193141055
127
金屬鎖定接骨螺釘
浙江康飛思醫療科技有限公司
國械注準20193131056
128
金屬鎖定接骨板
浙江康飛思醫療科技有限公司
國械注準20193131057
129
股骨頭組件
強生（蘇州）醫療器材有限公司
國械注準20193131058
130
一次性使用壓力延長管
成都市新津事豐醫療器械有限公司
國械注準20193141059
131
聚乙烯內襯組件
強生（蘇州）醫療器材有限公司
國械注準20193131060
132
頸椎前路釘板固定系統
河北瑞鶴醫療器械有限公司
國械注準20193131061
133
一次性使用高壓造影注射器及附件
四川省廣元市康康醫療器械有限公司
國械注準20193061062
134
血液透析濃縮液
江蘇納海生物科技有限公司
國械注準20193101063
135
冠脈鈷基合金支架系統
上海微創醫療器械（集團）有限公司
國械注準20193131064
136
頸椎前路釘板固定系統
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
國械注準20193131065
137
遠端通路導引導管
上海心瑋醫療科技有限公司
國械注準20193031066
138
微導管
上海心瑋醫療科技有限公司
國械注準20193031067
進口第三類醫療器械
139
膝關節假體
Waldemar Link GmbH & Co. KG
國械注進20193130599
140
單髁膝關節系統
DePuy Orthopaedics, Inc.
國械注進20193130600
141
一次性使用無菌牙科注射針
MCTBIO
國械注進20193140601
142
球囊擴張導管
Bard Peripheral Vascular, Inc.
國械注進20193030602
143
外周球囊擴張導管
Bard Peripheral Vascular, Inc.
國械注進20193030603
144
導引導管
Merit Medical Systems, Inc.
國械注進20193030604
145
遠端通路導管
Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
國械注進20193030605
146
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）
Dako North America, Inc.
國械注進20193400610
147
細胞角蛋白19核酸（CK19 mRNA）檢測試劑盒（環介導等溫核酸擴增法）
シスメックス株式會社
國械注進20193400611
148
螺旋斷層放射治療系統
Accuray Incorporated
國械注進20193050612
149
彎型可視雙向可調彎導引鞘管
Biosense Webster, Inc.
國械注進20193030613
150
植入式心臟復律除顫器電極導線
BIOTRONIK SE & Co. KG
國械注進20193120614
151
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
(주)덴티움아이씨티사업부
國械注進20193060615
152
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
Q-Med AB
國械注進20193130625
153
血液透析用中心靜脈導管及附件
Covidien llc
國械注進20193100626
154
注射用修飾透明質酸鈉凝膠
Genoss Co.,Ltd.
國械注進20193130627
155
口腔用骨填充材料
Purgo Biologics Inc.
國械注進20193170628
156
可吸收人工骨
NovaBone Products, LLC
國械注進20193130629
157
全踝系統
Wright Medical Technology, Inc.
國械注進20193130630
158
種植體
BICON,LLC
國械注進20193170631
159
椎板固定板系統
Zimmer Biomet Spine, Inc.
國械注進20193130632
160
玻璃離子水門汀
Ivoclar Vivadent AG
國械注進20193170633
161
外置結全內半月板縫合固定板
Medos International SARL
國械注進20193130634
162
超聲診斷儀
ESAOTE S.p.A.
國械注進20193060639
163
頭頸外科手術計劃軟體
Brainlab AG
國械注進20193210640
164
立體定向放射治療計劃軟體
Brainlab AG
國械注進20193210641
165
腦外科與脊柱外科手術導航定位系統
MEDTECH S.A.
國械注進20193010642
166
Y型連接器套件
株式會社グッドマン
國械注進20193030643
167
膝關節假體
Zimmer, Inc.
國械注進20193130644
168
主動脈成型球囊擴張導管
W.L. Gore & Associates, Inc.
國械注進20193030645
169
人工晶狀體
Alcon Laboratories Belgium
國械注進20193160646
170
椎間融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20193130647
171
囊胚培養液
Vitrolife Sweden AB
國械注進20193180648
172
卵母細胞及胚胎處理液
Vitrolife Sweden AB
國械注進20193180649
173
灌注泵管組件
Boston Scientific Corporation
國械注進20193140650
進口第二類醫療器械
174
非吸收性縫線
TaeWoong Medical Co., Ltd.
國械注進20192020571
175
取石網籃
optimed Medizinische Instrumente GmbH
國械注進20192020572
176
天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20192400573
177
胰島素校準品
積水メディカル株式會社
國械注進20192400574
178
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20192400575
179
心肌標記物質控品
シスメックス株式會社
國械注進20192400576
180
胰島素檢測試劑盒（膠乳凝集比濁法）
積水メディカル株式會社
國械注進20192400577
181
鹼性磷酸酶檢測試劑盒（比色法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20192400578
182
C肽測定試劑包（化學發光法）
Ortho-Clinical Diagnostics
國械注進20192400579
183
纖維蛋白（原）降解產物質控品
Medirox AB
國械注進20192400580
184
胰島素質控品
積水メディカル株式會社
國械注進20192400581
185
網電源供電骨組織手術工具
ConMed Corporation
國械注進20192040582
186
心率變異分析儀
Medicore Co ., Ltd
國械注進20192070583
187
X射線平板探測系統
VIEWORKS Co.,Ltd.
國械注進20192060584
188
外科術前備皮器
3M Company,3M Health Care
國械注進20192010585
189
正壓通氣治療機
BREAS MEDICAL, INC.
國械注進20192080586
190
正壓通氣治療機
ResMed Limited
國械注進20192080587
191
腦深部神經刺激器醫生程控儀
Medtronic Inc.
國械注進20192120588
192
小型分子篩制氧機
Caire Inc.
國械注進20192080589
193
聽力計和真耳分析儀
MedRx, Inc.
國械注進20192070590
194
血糖儀
i-SENS, Inc.
國械注進20192220591
195
睡眠記錄分析系統
MyCardio L.L.C.
國械注進20192070592
196
牙科噴砂粉
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
國械注進20192170593
197
牙科種植用鑽
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
國械注進20192170594
198
二矽酸鋰玻璃陶瓷塊
HASS CORPORATION
國械注進20192170595
199
椎體成形術輔助系統
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20192040596
200
預裝式虹膜擴張器
Beaver-Visitec International, Inc.
國械注進20192160597
201
醫用防護口罩
Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
國械注進20192140598
202
胰島素校準品
シスメックス株式會社
國械注進20192400606
203
腸球菌藥敏試劑盒（比濁法）
BIOMERIEUX S.A.
國械注進20192400607
204
胰島素檢測試劑盒（化學發光法）
シスメックス株式會社
國械注進20192400608
205
胃泌素17檢測試劑盒（酶聯免疫法）
Biohit Oyj
國械注進20192400609
206
酶標儀
BioTek Instruments,Inc.
國械注進20192220616
207
細胞計數板
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20192220617
208
全自動尿液有形成分分析儀
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20192220618
209
胰島素測定試劑包（化學發光法）
Ortho-Clinical Diagnostics
國械注進20192400619
210
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）
Roche Diabetes Care GmbH
國械注進20192400620
211
血小板聚集功能檢測試劑盒（光學法）
Chrono-log Corp.
國械注進20192400621
212
網電源供電骨組織手術設備
STRYKER INSTRUMENTS
國械注進20192040622
213
肺功能儀
eResearchTechnology GmbH
國械注進20192070623
214
手術無影燈
STERIS Corporation
國械注進20192010624
215
無尖端式鎳鈦取石網籃
C. R. Bard, Inc.
國械注進20192020635
216
正畸金屬託槽
GNI Co., Ltd
國械注進20192170636
217
一次性內窺鏡超聲吸引活檢針
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
國械注進20192020637
218
牙科金屬烤瓷瓷粉
株式會社松風
國械注進20192170638
219
一次性使用引流袋
Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
國械注進20192140651
220
一次性使用無菌無粉乳膠手術手套
B. Braun Melsungen AG
國械注進20192140652