康恩貝:鹽酸氨溴索注射液獲得仿製藥一致性評價

2021-01-14 網易財經

2021-01-12 17:03:05　來源: 網易財經綜合

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【康恩貝：鹽酸氨溴索注射液獲得仿製藥一致性評價】康恩貝公告，收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸氨溴索注射液的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。

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    )，可互相替代，一致性評價是仿製藥上市的基礎，從而免去大規模臨床 試驗和研究。據 8 月 25 日 CFDA 發布的《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，一致 性評價申請獲得受理後評審時限為 120 個工作日(立卷 45+核查 60+綜合意見 15)，需申請 人補充資料的，申請人應在 4 個月內一次性完成補充資料。
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