億歐大健康6月24日消息，廣生堂發布公告稱，B肝治療全球創新藥GST-HG121項目已選定臨床前候選化合物（PCC），處於IND申報（臨床註冊申報）前的準備階段。
該項目計劃於2019年12月31日前向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交preIND會議申請（臨床註冊前的會議申請），後提交臨床註冊申報，並將積極開展美國FDA的IND雙報事宜。如能按計劃如期獲得主管部門的審批，廣生堂將在 2020 年開始組織多個全球B肝治癒性臨床組合研究，挑戰B肝功能性治癒。
廣生堂於2015年上市，同年提出B肝功能性治癒路線圖「登峰計劃」。通過自主研發、合作開發和產業併購等方式，廣生堂已形成以核苷（酸）類抗B肝病毒藥物為核心，覆蓋B肝、C肝、脂肪肝、肝癌、保肝護肝等肝臟健康全產品線的布局。
乙型病毒性肝炎是由B肝病毒入侵引起的炎症反應。據世界衛生組織統計，全世界有2.57億人存在慢性B肝病毒感染，B肝導致了88.7萬人死亡。我國的B肝病毒攜帶者約9000萬人。
公告稱，現階段全球範圍內還沒有B肝臨床治癒藥物上市，在中國用於B肝治療的藥物主要是核苷（酸）類藥物、幹擾素和中藥，但存在陰轉率低、長期使用費用昂貴、停藥易復發等問題，獲得功能性治癒可能需要抗病毒和免疫調節治療進行聯合，開發新一代高效、低毒、非核苷（酸）類抗B肝病毒口服小分子藥物勢在必行，是探索B肝治癒的必由之路。
通過體外及動物藥效試驗顯示，GST-HG121是有效性顯著、安全性優異並擁有全球智慧財產權的B肝表面抗原（HBsAg）抑制劑。GST-HG121通過降解RNA的方式發揮作用，大幅度提高B肝表面抗原轉陰率，有望成為全球B肝治療全新靶點的創新藥。
如果廣生堂此次新藥研發成功並上市，「功勳章」也應有藥明康德一份。公告表示，B肝治療全球創新藥GST-HG121是廣生堂攻克B肝功能性治癒「登峰計劃」所含項目之一，是與具備領先新藥研發實力的上海藥明康德新藥開發有限公司合作研發。
早在2016年，廣生堂和藥明康德就已經在B肝、脂肪肝和肝癌領域籤署了4個創新藥合作開發合同，針對中國人肝臟健康展開全方位深入合作，開發一類創新藥，致力於為肝臟健康提供科學的解決方案。
2017年2月，廣生堂與藥明康德又共同提出了「治癒B肝登峰」計劃，共同開發基於廣生堂獨家提出治癒B肝路線圖的GST-HG131項目和GST-HG141項目。
藥明康德是國際著名新藥研發機構之一，憑藉其全球領先的創新藥研發、生產、服務技術平臺，提供高質量的創新藥研發服務和解決方案。
公告也表明，新藥研發的成功將有力提升公司研發創新能力及未來在全球肝臟領域的市場領先競爭力。
不過，新藥研發具有周期長、風險大、投入高的特點。而從廣生堂的經營狀況來看，新藥研發投入的加大對於廣生堂的盈利狀況還是造成了不小的影響。2018年，廣生堂研發投入1.14億元，佔營業總收入的28.32%，佔比較上年同期的25.44%增加2.88%。而廣生堂2018年營業收入4.02億元，較上年同期增長35.89%；歸屬於上市公司股東的淨利潤0.16億元，比上年同期下降50.89%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益後的淨利潤0.09億元，比上年同期下降70.77%。