作者|深氪編輯部
來源|深氪新消費[ID：xinshangye2016]
封面圖|網絡
說起「偉哥」大家可能都不陌生，這是廣大男性朋友的福音，尤其是中年男子。能夠解決許多男性的難言之隱，「偉哥」的銷售自然不會差。
根據米內網數據顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國銷售額已經超過33億，其中他達拉非、伐地那非增速超過10%，西地那非仍是市場主力。
一粒粒小藥片，造富能力卻十分驚人。2014年外研藥專利到期之後，國內企業便開始遞交申請文件。白雲山金戈偉哥上市5年來，即累計為白雲山貢獻近40億收入。
金戈「偉哥」的主要成分同樣是西地那非，50mg定價為34.5-48元/片，同等劑量下價格比外研藥便宜20-30%，上市後，銷量一路高歌猛漲。2015年至2019年，金戈銷量從1495萬片增至6176萬片，五年翻了4倍有餘。
這也意味著，在「偉哥」這一市場上，外研藥不在佔有優勢。根據米內網數據，2019年，金戈在藥店的銷售額超過外研藥，由單價推算，其零售銷量更是遠超後者。
當然，白雲山金戈面對的競爭對手眾多。目前，上市的西地那非等抗ED藥物已接近10款，處於臨床中「西地那非」，更是不在少數。隨著越來越多的仿製藥上市，「偉哥」市場的火藥味將越來越濃。
意外的邂逅：造就頗具研究價值的「偉哥」
西地那非本來是主要作用於心血管疾病的治療。當時開發這款藥物的初衷是研究人員嘗試尋找選擇性PDE5抑制劑，以此來研發治療心絞痛的藥物。PDE5集中分布在血管平滑肌和血小板中，是一種活性酶，負責降解人體內的環磷酸鳥苷(cGMP)。而cGMP是人體內一種極其重要的生化因子，具有擴張血管和防止血液凝固的作用。
當時醫學界研究發現，如果抑制PDE5的活性，可以起到血管舒張和抗血小板凝集的作用。而這正是治療心絞痛所需要的。因此，PDE5成了治療心絞痛發作的理想靶標。
但在藥物研究過程中，研究人員意外發現西地那非還能對男性勃起功能障礙有效果，一些服用劑量相對較高的志願者當中，出現了更男性的特徵：勃起頻率較多或時間較長。原來，雖然降血壓效果持續時間不長，但西地那非總算還是能起到抑制PDE5活性的作用。PDE5也存在於男性海綿體平滑肌中。
上文提及，PDE5主要的作用是降解cGMP。cGMP對於男性的作用之一是，可使海綿體及其動脈的平滑肌舒張，增加血液流入量，產生勃起。一夜之間西地那非名聲大噪。後白雲山金戈上市，「偉哥」的名號就此打響，這也導致了人們直接忽略了它本來的價值。
在使用過程中，人們又發現該藥具有降低肺動脈高壓的作用。據《中國肺高血壓診斷和治療指南2018》顯示，西地那非已成為我國治療肺動脈高壓的一線藥物。人體的肺部是血液循環的重要環核心，而肺動脈高壓會破壞這個循環的順利進行，當壓力過高，肺動脈變得狹窄，血液難以流通。
所以，有效的藥物在於能夠幫助血管舒張，而偉哥（即西地那非）就是一種血管擴張劑。目前，西地那非在其他疾病的應用方面的研究還在繼續，金戈「偉哥」不僅僅是男士們的「偉哥」了。
「印鈔機」的背後：金戈「偉哥」走了十六年的路
2019年，常山藥業(SZ:300255)的招股書引起軒然大波。招股書稱，中國有1.4億男人患有ED。即每5個男人，就有1個是ED患者。
這讓大部分男人的臉往哪裡擱？常山藥業的說法聽上去很誇張，實際是定義問題。根據歐洲泌尿外科會的定義，勃起性功能障礙不僅包括「不舉」，還包括不能維持勃起以獲得滿意的性生活。
後者的定義，中招者或許不在少數，尤其是中年男子。根據中國醫療前沿雜誌2011年發表的《中老年男性勃起功能障礙的流行病學研究進展》，我國北京、重慶、及廣州3個地區，ED患者病率為28.3%，40歲以上年齡段ED患者為40.2%。
在男性健康越受重視的今天，我們才發現，其實ED患者數據如此龐大。而早在上世紀90年代，人們談性色變的年代，白雲山已經開始了「偉哥」的研發計劃。
1998年，按照國內化學藥一類新藥的要求，白雲山組建了研發團隊開始對枸櫞酸西地那非的研製和申報。2003年6月，枸櫞酸西地那非原料藥與片劑獲得國家藥監局一類新藥證書。2012年9月，廣藥聘任1998年諾貝爾生理醫學獎得主、「偉哥之父」穆拉德博士指導白雲山金戈研發，在穆拉德博士的指導下，白雲山製藥總廠遵循「質量源於設計」理念，按美國和歐洲標準以及國家最新、最嚴的標準要求開展系列一致性研究，使產品質量達到了國際質量標準要求。
2014年9月2日，白雲山製藥總廠終於獲得枸櫞酸西地那非原料和製劑的兩份生產批件，這距離啟動研發已經過去了整整十六年。
上市後，白雲山金戈以性價比較高的定價策略贏得了消費者的青睞。同時，相比起外研藥主推劑量100mg，「偉哥」根據國人具體情況，推出50mg主推劑量。同時，在次年推出了25mg的小劑量，更合適輕症ED和心因性患者。
國企圍剿「偉哥」：粉色藥丸登頂後走勢如何？
目前，除金戈外，另外獲批的西地那非已多達7款。另外，處於臨床中的西地那非，更是不在少數，包括科倫藥業(SZ:002422)等上市藥企，都在開足馬力奔赴「偉哥」戰場，火藥味越來越濃。
這也意味著，白雲山金戈想要維持冠軍寶座，面臨著諸多的挑戰。
米內網數據顯示，2018年至今ED類相關藥物在審的上市申請涉及46個受理號，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達拉非片三大產品。
廣東東陽光藥業和廣州朗聖藥業在西地那非、他達拉非上均有布局。東陽光藥的他達拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達拉非有望率先獲批，成為該公司第一個獲批並視同過評的泌尿系統藥物。上述兩個產品同樣是廣州朗聖藥業在泌尿系統藥物領域中的新突破，西地那非、他達拉非均有一個受理號在2018年獲得CDE承辦。
進口仿製藥對於國內市場的衝擊也是不容忽視，在第一批國家集採聯盟擴圍階段，已通過一致性評價獲得「入場券」的山德士（瑞舒伐他汀鈣片）、印度瑞迪博士實驗室（奧氮平片）成功中標，顯示出了進口仿製藥進一步蠶食國內仿製藥市場的「欲望」。
阿拉賓度製藥的枸櫞酸西地那非片、海南美享醫藥科技的他達拉非片均為進口5.2上市申請，若彼時阿拉賓度製藥的枸櫞酸西地那非片獲批進口，會否成為國內藥企的另一個強勁對手？有待市場驗證。