成立不到兩年半 Viela Bio(VIE.US)首款新藥獲FDA批准

2020-12-25 同花順財經

智通財經APP獲悉，日前，美國FDA宣布，批准Viela Bio公司(VIE.US)的抗CD19單克隆抗體Uplizna(inebilizumab-cdon)上市，治療視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)患者。

該疾病患者體內攜帶靶向AQP4水通道蛋白的抗體。這是迄今為止，第二款獲得FDA批准治療這類患者的創新療法。這也是Viela Bio公司成立以來首款獲得FDA批准的創新療法。

NMOSD是一種罕見的嚴重神經炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者對身體中名為AQP4的水通道蛋白產生自身抗體(autoantibody)。這些靶向AQP4的自身抗體主要與中樞神經系統的星形膠質細胞相結合，引發對視神經、脊髓和大腦中保護神經的髓鞘的攻擊。患者出現的症狀包括視力喪失、癱瘓、神經痛、甚至呼吸衰竭。每次NMOSD發作會給神經系統帶來更多損傷並且造成患者殘疾狀況加重。目前還沒有可以治癒這一疾病的療法。

該公司在2018年2月獲得2.5億美元A輪融資，從MedImmune獨立而出，正式成立不到兩年半，就收穫了FDA批准的首款新藥。

該公司執行長姚正彬博士在接受採訪時曾經指出，在80多種自身免疫疾病裡，共通的信號通路非常普遍。所以，針對某一種疾病，如果你能開發出一款靶向特定信號通路的新藥，它將有潛力在相關的疾病裡也起到治療效果。

來源: 智通財經

相關焦點

  • 成立不到三年產品獲批上市,Viela Bio首款新藥用於治療罕見病
    FDA 批准上市，用於治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD），這是獲 FDA 批准的第二款治療此類罕見病的創新療法，也是這家成立不到三年的新銳公司的首款獲批產品。 第一個獲 FDA 批准治療 NMOSD 的 「孤兒藥」 為 Alexion Pharmaceuticals 的 Soliris（Eculizumab），於去年獲批。
  • 羅氏(RHHBY.US)Xofluza新藥申請獲FDA批准 用於治療兒童流感
    原標題：羅氏(RHHBY.US)Xofluza新藥申請獲FDA批准，用於治療兒童流感 　　3月27日，FDA已經批准了羅氏
  • 2020年抗癌新藥最全匯總,必須轉發+收藏!|FDA|抑制劑|轉移性|新藥|...
    半分鐘讀全文乳腺癌新藥：圖卡替尼，Trodelvy，賽普汀，帕博利珠單抗；肺癌新藥：阿美替尼，卡馬替尼，>甲狀腺、前列腺癌及其他癌腫新藥：塞爾帕替尼，西妥昔單抗，澤布替尼，魯卡帕利，奧拉帕利，尼拉帕尼，阿特珠單抗。
  • 首款DMD新生兒篩查測試獲美國FDA批准上市!
    ▎藥明康德/報導 今日，美國FDA宣布，批准PerkinElmer公司開發的GSP血清肌酸激酶試劑盒上市，用於杜興氏肌營養不良症（DMD）新生兒患者的篩查。該產品是FDA批准的首款適用於新生兒DMD篩查的試劑盒。
  • 美國FDA批准便秘新藥Motegrity上市
    近日，FDA批准新藥Motegrity(普魯卡必利)上市，用於治療成人慢性特發性便秘(CIC)。Motegrity是一種選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑，能增加結腸蠕動以刺激腸動力，從而促進排便。對於眾多慢性特發性便秘患者而言，Motegrity是一種新的選擇。
  • 澤布替尼誕生記:首款獲FDA批准的中國本土抗癌新藥
    ▎藥明康德/報導近日，美國FDA宣布，批准百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）上市，用於治療經治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這是中國本土研發的抗癌療法首次獲得FDA批准，堪稱「零的突破」。
  • 全球首款新藥獲批年銷近28億美元,Incyte到底是個怎樣的藥企?
    全球首款新藥獲批、單品種年銷近28億美元，Incyte到底是個怎樣的藥企？來源：藥智網|中華小吃前不久，美國FDA加速批准了Incyte公司開發的替尼類藥物pemigatinib，臨床適應症為晚期膽管癌。
  • 5年批准3個新藥 DMD治癒之路已見曙光?
    2020年3月獲PMDA批准上市，8月獲FDA批准上市，用於治療杜氏肌營養不良。· Golodirsen（2019）一種二氨基磷酸酯嗎啉代寡聚體（PMO）亞類的反義寡核苷酸，由Sarepta Therapeutics研發，靶向結合肌營養不良蛋白前體mRNA。
  • 拜耳前列腺癌新藥darolutamide獲FDA批准上市
    7月31日，拜耳（Bayer）宣布美國FDA批准Nubeqa®（darolutamide），一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑，用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。FDA此次批准darolutamide上市，是基於darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗中的表現。
  • FDA批准重度抑鬱症新藥上市,可在24小時內減輕症狀
    本文由盛諾一家原創編譯，轉載需經授權 近日，強生的詹森製藥公司宣布FDA批准了其Spravato CIII鼻腔噴霧劑的補充新藥上市申請，該藥可快速減輕抑鬱症狀。
  • 2018年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
    新藥和生物製品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。
  • 全新靶點多發性骨髓瘤新藥XPOVIO™(selinexor)獲FDA批准上市
    （以下簡稱Karyopharm，納斯達克股票代碼：KPTI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批准合作開發的全球首款核輸出抑制劑XPOVIOTM（selinexor，德琪醫藥產品代號ATG-010）與低劑量地塞米松聯合用於治療復發難治多發性骨髓瘤（RRMM）。這些患者至少接受過包括蛋白酶體抑制劑，免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的多線治療。
  • 【FDA】4個新藥3個為全球「首款」,今年以來46款創新藥已獲批
    2020年至今，美國FDA已經陸續批准了46款創新藥物，數量與2017年全年並肩，位列近十年FDA創新藥物榜單第三位，2020年最後一個月將獲FDA批准的新藥數量也十分令人期待。 圖1.近十年FDA批准的新藥數量
  • 盤點&解析:2015 年美國FDA批准上市的45種新藥
    以下是2015年FDA的45種新藥介紹（按照批准時間點排序）。10.Cholbam（cholic acid）——罕見病藥物2015年3月17日，FDA 批准 Cholbam（ 膽酸）膠囊，它是獲得 FDA 批准用於因單一酶缺乏而導致膽汁酸合成障礙的兒科及成年患者及用於過氧化物酶體病（包括齊薇格譜系障礙）患者的首款治療藥物。
  • Soricimed抗癌多肽SOR-C13研究性新藥申請獲FDA批准
    2012年5月30日，Soricimed生物製藥公司，一家開發新型癌症治療及診斷製劑的私人公司，今天宣布，抗癌藥物SOR-C13研究性新藥申請（INDA）已獲FDA批准，同時，加拿大衛生部已批准開展SOR-C13 I期臨床試驗
  • 治療杜氏肌營養不良症的首個新藥Eteplirsen獲FDA批准
    FDA與9月19日宣布了這一決定，在經過了一年多的考慮和爭論後，隨著FDA不斷地去平衡病人巨大的需要和臨床資料的不足，如今他們終於批准了這種名為eteplirsen的藥物進行廣泛的臨床試驗。然而有些人擔心臨床數據的缺乏會給人們帶來虛假的希望，藥物eteplirsen新藥申請(NDA)的批准同時也點燃了一場不尋常的鬥爭，這場鬥爭已經達到了FDA高層的水平，同時也產生了一場廣泛的爭論，即研究者們需要多少數據才能夠證明藥物可以治療罕見疾病，以及病人倡導者應該批准決定多少影響？
  • 2018年Q3:FDA批准20個新藥 中國藥企再添17個ANDA
    作者：譚九零2018年第3季度，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批准了20個新藥，與2018年上半年批准的新藥數量持平。這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物製品許可申請（BLA）。
  • 溼疹新藥!輝瑞Eucrisa(克立硼羅)軟膏獲美國FDA批准,用於年齡≥3個...
    2020年03月25日/生物谷BIOON/--輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Eucrisa（crisaborole，克立硼羅，2%軟膏劑）的補充新藥申請（sNDA），將治療輕度至中度特應性皮炎（AD，又名「溼疹[eczema]」）兒童患者的最低年齡限制從24個月擴展至3個月。
  • ...已獲美國FDA批准用於治療既往接受過至少一次治療的多發性骨髓...
    格隆匯 12 月 20日丨德琪醫藥-B(06996.HK)宣布，美國食品藥品監督管理局("美國FDA")已批准其合作夥伴Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克：KPTI)就口服型XPOVIO?
  • 2018年FDA批准的19款first-in-class藥物
    作者：好正直2018年，FDA共批准了59款新藥。其中19款（佔總量的32%）是first-in-class藥物。本文對這19款新藥進行詳細介紹。11種藥物（紅色加粗部分）為首次獲FDA批准的first-in-class藥物。