新京報訊(記者 王卡拉)11月27日,華東醫藥發布公告,全資子公司中美華東的注射用醋酸卡泊芬淨獲批,成為公司第二個獲批上市的超級抗生素藥物。截至目前,華東醫藥累計投入該藥物的研發費用約5900萬元。
醋酸卡泊芬淨是一種半合成脂肽類(棘白菌素)化合物,適用於成人患者和兒童患者(三個月及三個月以上)經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染,以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性麴黴菌。
注射用醋酸卡泊芬淨由美國默克開發,於2001年1月率先獲美國FDA批准上市,是第一個上市的棘白菌素類抗真菌劑。目前注射用醋酸卡泊芬淨已在全球廣泛上市銷售,是臨床急需的抗深部真菌感染藥。經查詢,原研藥已獲準進口中國,商品名為科賽斯,規格為50mg和70mg。據艾昆緯資料庫顯示,2019年注射用醋酸卡泊芬淨全球市場銷售額約為5.04億美元,中國市場銷售額約為1.46億美元。
國家藥監局數據顯示,除原研企業外,國內共有5家企業獲得批文,包括此次獲批的華東醫藥、博銳製藥、恆瑞醫藥、正大天晴和海思科。
華東醫藥表示,2015年公司首個超級抗生素產品達託黴素獲批上市,注射用醋酸卡泊芬淨是公司第二個獲批上市的超抗藥物,將進一步完善公司在超抗領域的產品結構,有利於提升公司在該領域的市場競爭力。公司將積極推動注射用醋酸卡泊芬淨的上市銷售工作,同時加快超抗領域後續產品注射用米卡芬淨鈉的註冊上市。
校對 李項玲